- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02654912
Yhteisön johtamat reaktiot eliminointiin: Reaktiivisen tapauksen havaitsemisen ja reaktiivisten lääkkeiden hallinnon kontrolloitu kokeilu (CORE Zambia)
Yhteisön johtamat eliminaatioreaktiot (CoRE): klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe reaktiivisten tapausten havaitsemisesta ja reaktiivisten lääkkeiden hallinnosta malarian eliminaatioalueilla Sambian eteläisessä maakunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida RFDA:n interventioiden vaikutusta nykyiseen hoitostandardiin verrattaessa sen vaikutusta alle viisivuotiaiden lasten seropositiivisuuteen, passiiviseen seurantaan vahvistettujen malariatapausten esiintyvyyden varalta ja leviämisen eliminoimiseksi hotspoteista. Se toteutetaan noin 130 000 ihmisen taustaväestölle noin 30 000 taloudessa 16 terveyskeskuksen vaikutusalueella useissa Eteläisen maakunnan piirissä. Sambian hallitus tavoittelee malarian poistamista kansallisena tavoitteena nopeutetulla aikajanalla, ja tämä tutkimus auttaa arvioimaan kahta hoitoon perustuvaa strategiaa malarian poistamisen tukemiseksi.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat: 1). Vertaa DHAP:ia käyttävän RFDA:n tehokkuutta AL:ta käyttävään RFTAT:iin nopean diagnostisen testin (RDT) vahvistaman malarian esiintyvyyden vähentämisessä passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla terveyslaitoksissa; 2). Vertaa DHAP:ia käyttävän RFDA:n tehokkuutta AL:ta käyttävään RFTAT:iin malarian esiintyvyyden vähentämisessä ja uudelleentartunnan estämisessä henkilöillä, jotka saavat reaktiivisia vasteita; 3). Vertaa DHAP:ia käyttävän RFDA:n ja AL:ta käyttävän RFTAT:n kustannustehokkuutta malarian aiheuttaman taakan vähentämisessä yhteisössä; 4). Mittaa P. falciparum -infektioiden osuus, jotka todennäköisesti johtuvat maahantuonnista ja paikallisesta leviämisestä käyttämällä loisten genotyypitystä sekä määrittämällä genotyypin alueellinen jakautuminen; 5). Arvioi serologian käytön hyödyllisyys malarian leviämisen lyhytaikaisten muutosten mittaamiseen ja malarian eliminointiohjelmien arvioimiseen; ja 6). Arvioi mahdollisuutta käyttää kaukokartoituja malarian riskikarttoja tunnistaaksesi alueet, joilla on suurempi mahdollisuus paikallisen malarian leviämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Sambia
- Southern province medical office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kukaan, jota ei ole suljettu pois ja suostuu
Poissulkemiskriteerit:
- valmistajan vasta-aiheet lääkkeille, mukaan lukien haloperidoli, artaani, Phenergan (prometatsiini), klooripromatsiini, erytromysiini, atsitromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, meflokiini (ennaltaehkäisynä), lumefantriini (Coartemissa), kiniini, septriini
- joku vakavasti sairas
- käyttää parhaillaan malarialääkkeitä
- allergia artemisiniinilääkkeille
- raskaana oleville naisille ensimmäisen kolmanneksen aikana
- alle 3 kuukauden ikäiset lapset
- raportoitu sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaktiivinen Focal Drug Administration
Tämä on kokeellinen haara, ja sitä kuvaa reaktiivinen vaste passiivisesti havaittuun malaria-indeksitapaukseen.
Reaktiivinen vaste koostuu kaikkien yksilöiden hoidosta määritellyllä säteellä jokaisesta RDT-vahvistetusta malariatapauksesta dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHAP).
|
Tämä on kokeellinen haara, ja sitä kuvaa reaktiivinen vaste passiivisesti havaittuun malaria-indeksitapaukseen.
Reaktiivinen vaste koostuu kaikkien yksilöiden hoidosta määritellyllä säteellä jokaisesta RDT-vahvistetusta malariatapauksesta dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHAP).
|
|
Ei väliintuloa: Reaktiivinen polttotesti ja hoito
Tämä on tämänhetkinen hoidon standardi eteläisessä provinssissa, ja sitä kuvaa reaktiivinen vaste passiivisesti havaittuun malaria-indeksitapaukseen.
Reaktiivinen vaste koostuu kaikkien yksilöiden testaamisesta määritellyllä säteellä jokaisesta RDT-vahvistetusta malariatapauksesta RDT:llä ja kaikkien positiivisten yksilöiden hoitamisesta artemetri-lumefantriinilla (AL).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarian seropositiivisuus alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Malarian seropositiivisuus alle viisivuotiailla lapsilla kahden vuoden hoidon jälkeen terveyskeskusten vaikutusalueilla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDT:llä tai mikroskopialla vahvistettu malarian ilmaantuvuus mitattuna passiivisella tapauksen havaitsemisella terveysasemilla ja terveyskeskuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laatuparantunut malariatietojen ilmaantuvuus, joka on vahvistettu malariapikadiagnostisella testillä (RDT) tai mikroskoopilla mitattuna passiivisella tapausten havaitsemisella tutkimusalueen terveysasemilla ja terveyskeskuksissa.
|
24 kuukautta
|
|
PCR-loisten esiintyvyys osallistuneiden yksilöiden välillä 0, 30 ja 90 päivänä reaktiivisen tutkimusvasteen jälkeen 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva malarialoisten esiintyvyyden testaus kuhunkin yhteisöön 0, 30 ja 90 päivää reaktiivisen tutkimusvasteen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Bridges, PhD, Akros
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATH-WIRB-1155095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .