Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön johtamat reaktiot eliminointiin: Reaktiivisen tapauksen havaitsemisen ja reaktiivisten lääkkeiden hallinnon kontrolloitu kokeilu (CORE Zambia)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: PATH

Yhteisön johtamat eliminaatioreaktiot (CoRE): klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe reaktiivisten tapausten havaitsemisesta ja reaktiivisten lääkkeiden hallinnosta malarian eliminaatioalueilla Sambian eteläisessä maakunnassa

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan reaktiivisen fokaalisen lääkeannon (RFDA) tehokkuutta käyttämällä dihydroartemisiniini+piperakiini (DHAP) verrattuna reaktiiviseen fokaaliseen testiin ja hoitoon (RFTAT), jossa käytetään artemetria+lumefantriinia (AL) rutiiniprosessina malarian leviämisen tunnistamiseksi ja poistamiseksi. mitattiin saavuttamalla nolla seropositiivisuus alle 5-vuotiailla lapsilla Southern Province, Sambia. Nämä kaksi strategiaa ovat mahdollisia ehdokkaita laajennettuun malarian operatiiviseen valvontaan ja eliminoimiseen alhaisilla malarian leviämisalueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida RFDA:n interventioiden vaikutusta nykyiseen hoitostandardiin verrattaessa sen vaikutusta alle viisivuotiaiden lasten seropositiivisuuteen, passiiviseen seurantaan vahvistettujen malariatapausten esiintyvyyden varalta ja leviämisen eliminoimiseksi hotspoteista. Se toteutetaan noin 130 000 ihmisen taustaväestölle noin 30 000 taloudessa 16 terveyskeskuksen vaikutusalueella useissa Eteläisen maakunnan piirissä. Sambian hallitus tavoittelee malarian poistamista kansallisena tavoitteena nopeutetulla aikajanalla, ja tämä tutkimus auttaa arvioimaan kahta hoitoon perustuvaa strategiaa malarian poistamisen tukemiseksi.

Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1). Vertaa DHAP:ia käyttävän RFDA:n tehokkuutta AL:ta käyttävään RFTAT:iin nopean diagnostisen testin (RDT) vahvistaman malarian esiintyvyyden vähentämisessä passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla terveyslaitoksissa; 2). Vertaa DHAP:ia käyttävän RFDA:n tehokkuutta AL:ta käyttävään RFTAT:iin malarian esiintyvyyden vähentämisessä ja uudelleentartunnan estämisessä henkilöillä, jotka saavat reaktiivisia vasteita; 3). Vertaa DHAP:ia käyttävän RFDA:n ja AL:ta käyttävän RFTAT:n kustannustehokkuutta malarian aiheuttaman taakan vähentämisessä yhteisössä; 4). Mittaa P. falciparum -infektioiden osuus, jotka todennäköisesti johtuvat maahantuonnista ja paikallisesta leviämisestä käyttämällä loisten genotyypitystä sekä määrittämällä genotyypin alueellinen jakautuminen; 5). Arvioi serologian käytön hyödyllisyys malarian leviämisen lyhytaikaisten muutosten mittaamiseen ja malarian eliminointiohjelmien arvioimiseen; ja 6). Arvioi mahdollisuutta käyttää kaukokartoituja malarian riskikarttoja tunnistaaksesi alueet, joilla on suurempi mahdollisuus paikallisen malarian leviämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8682

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Southern
      • Choma, Southern, Sambia
        • Southern province medical office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kukaan, jota ei ole suljettu pois ja suostuu

Poissulkemiskriteerit:

  • valmistajan vasta-aiheet lääkkeille, mukaan lukien haloperidoli, artaani, Phenergan (prometatsiini), klooripromatsiini, erytromysiini, atsitromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, flukonatsoli, meflokiini (ennaltaehkäisynä), lumefantriini (Coartemissa), kiniini, septriini
  • joku vakavasti sairas
  • käyttää parhaillaan malarialääkkeitä
  • allergia artemisiniinilääkkeille
  • raskaana oleville naisille ensimmäisen kolmanneksen aikana
  • alle 3 kuukauden ikäiset lapset
  • raportoitu sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaktiivinen Focal Drug Administration
Tämä on kokeellinen haara, ja sitä kuvaa reaktiivinen vaste passiivisesti havaittuun malaria-indeksitapaukseen. Reaktiivinen vaste koostuu kaikkien yksilöiden hoidosta määritellyllä säteellä jokaisesta RDT-vahvistetusta malariatapauksesta dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHAP).
Tämä on kokeellinen haara, ja sitä kuvaa reaktiivinen vaste passiivisesti havaittuun malaria-indeksitapaukseen. Reaktiivinen vaste koostuu kaikkien yksilöiden hoidosta määritellyllä säteellä jokaisesta RDT-vahvistetusta malariatapauksesta dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHAP).
Ei väliintuloa: Reaktiivinen polttotesti ja hoito
Tämä on tämänhetkinen hoidon standardi eteläisessä provinssissa, ja sitä kuvaa reaktiivinen vaste passiivisesti havaittuun malaria-indeksitapaukseen. Reaktiivinen vaste koostuu kaikkien yksilöiden testaamisesta määritellyllä säteellä jokaisesta RDT-vahvistetusta malariatapauksesta RDT:llä ja kaikkien positiivisten yksilöiden hoitamisesta artemetri-lumefantriinilla (AL).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malarian seropositiivisuus alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Malarian seropositiivisuus alle viisivuotiailla lapsilla kahden vuoden hoidon jälkeen terveyskeskusten vaikutusalueilla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RDT:llä tai mikroskopialla vahvistettu malarian ilmaantuvuus mitattuna passiivisella tapauksen havaitsemisella terveysasemilla ja terveyskeskuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laatuparantunut malariatietojen ilmaantuvuus, joka on vahvistettu malariapikadiagnostisella testillä (RDT) tai mikroskoopilla mitattuna passiivisella tapausten havaitsemisella tutkimusalueen terveysasemilla ja terveyskeskuksissa.
24 kuukautta
PCR-loisten esiintyvyys osallistuneiden yksilöiden välillä 0, 30 ja 90 päivänä reaktiivisen tutkimusvasteen jälkeen 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva malarialoisten esiintyvyyden testaus kuhunkin yhteisöön 0, 30 ja 90 päivää reaktiivisen tutkimusvasteen jälkeen 24 kuukauden ajan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Bridges, PhD, Akros

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa