Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de gemeenschap geleide reacties voor eliminatie: gecontroleerde proef van detectie van reactieve gevallen versus toediening van reactieve geneesmiddelen (CORE Zambia)

2 februari 2021 bijgewerkt door: PATH

Door de gemeenschap geleide reacties voor eliminatie (CoRE): een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie van reactieve casusdetectie versus reactieve medicijntoediening in malaria-eliminatiegebieden in de zuidelijke provincie Zambia

Deze studie is opgezet om de effectiviteit van reactieve focale medicijntoediening (RFDA) met behulp van dihydroartemisinine + piperaquine (DHAP) te vergelijken met reactieve focale test en behandeling (RFTAT) met artemether + lumefantrine (AL) als een routinematig proces voor het identificeren en elimineren van malaria-overdracht als gemeten door het bereiken van nul seropositiviteit bij kinderen onder de vijf in de zuidelijke provincie, Zambia. Deze twee strategieën zijn potentiële kandidaten voor uitgebreide operationele surveillance en eliminatie van malaria in gebieden met weinig malariatransmissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie die is ontworpen om de impact van RFDA-interventie te evalueren ten opzichte van de huidige zorgstandaard voor de impact op seropositiviteit bij kinderen jonger dan vijf jaar, passieve surveillance voor bevestigde incidentie van malariagevallen en eliminatie van overdracht van hotspots. Het zal worden uitgevoerd onder een achtergrondpopulatie van ~ 130.000 mensen in ~ 30.000 huishoudens in 16 verzorgingsgebieden van gezondheidscentra in verschillende districten in de zuidelijke provincie. De regering van Zambia streeft naar de uitbanning van malaria als een nationaal doel op een versnelde tijdlijn en deze proef zal helpen bij het evalueren van twee op behandelingen gebaseerde strategieën ter ondersteuning van de uitbanning van malaria.

De secundaire doelstellingen van de studie omvatten: 1). Vergelijk de effectiviteit van RFDA met behulp van DHAP met RFTAT met behulp van AL bij het verminderen van door een snelle diagnostische test (RDT) bevestigde incidentie van malaria door passieve detectie van gevallen in gezondheidsinstellingen; 2). Vergelijk de effectiviteit van RFDA met behulp van DHAP met RFTAT met behulp van AL bij het verminderen van de prevalentie van malaria en het voorkomen van herinfectie bij personen die reactieve reacties ontvangen; 3). Vergelijk de kosteneffectiviteit van RFDA met behulp van DHAP met RFTAT met behulp van AL bij het verminderen van de last van malaria in de gemeenschap; 4). Meet het aandeel van P. falciparum-infecties dat waarschijnlijk is toe te schrijven aan import en lokale overdracht met behulp van genotypering van parasieten en het bepalen van de ruimtelijke verdeling van het genotype; 5). Beoordeel het nut van het gebruik van serologie om kortetermijnveranderingen in de overdracht van malaria te meten en programma's voor de eliminatie van malaria te evalueren; en 6). Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van op afstand gedetecteerde malariarisicokaarten om gebieden te identificeren met een hoger potentieel voor lokale malariaoverdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8682

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Southern province medical office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • iedereen die niet is uitgesloten en ermee instemt

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties van de fabrikant voor medicijnen, waaronder momenteel haloperidol, artane, Phenergan (Promethazine), chloorpromazine, erytromycine, Azithromycine, claritromycine, Ketoconazol, fluconazol, mefloquine (als profylaxe), lumefantrine (in Coartem), kinine, Septrin
  • iedereen die ernstig ziek is
  • momenteel antimalariamiddelen gebruikt
  • allergie voor artemisinine-geneesmiddelen
  • zwangere vrouwen in het eerste trimester
  • kinderen jonger dan 3 maanden
  • gemelde hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactieve focale medicijntoediening
Dit is de experimentele arm en wordt beschreven door een reactieve reactie op een passief gedetecteerd indexgeval van malaria. De reactieve respons bestaat uit het behandelen van alle individuen binnen een gedefinieerde straal van elk RDT-bevestigd malaria-incident met dihydroartemisinine-piperaquine (DHAP).
Dit is de experimentele arm en wordt beschreven door een reactieve reactie op een passief gedetecteerd indexgeval van malaria. De reactieve respons bestaat uit het behandelen van alle individuen binnen een gedefinieerde straal van elk RDT-bevestigd malaria-incident met dihydroartemisinine-piperaquine (DHAP).
Geen tussenkomst: Reactieve focale test en behandeling
Dit is de huidige zorgstandaard in de zuidelijke provincie en wordt beschreven door een reactieve reactie op een passief gedetecteerd indexgeval van malaria. De reactieve respons bestaat uit het testen van alle individuen binnen een gedefinieerde straal van elk RDT-bevestigd malaria-incident met een RDT en het behandelen van alle positieve individuen met artemether-lumefantrine (AL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malaria-seropositiviteit bij kinderen onder de vijf jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Malaria-seropositiviteit bij kinderen onder de vijf na twee jaar durende interventie in verzorgingsgebieden van gezondheidscentra
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van malaria bevestigd door RDT of microscopie zoals gemeten door passieve casusdetectie in gezondheidsposten en gezondheidscentra
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwaliteitsverbeterde incidentie van malariagegevens bevestigd door malaria rapid diagnostic test (RDT) of microscopie zoals gemeten door passieve casusdetectie op gezondheidsposten en gezondheidscentra in het studiegebied.
24 maanden
Prevalentie van PCR-parasieten bij deelnemers op 0, 30 en 90 dagen na een reactieve onderzoeksrespons gedurende een periode van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde tests voor de prevalentie van malariaparasieten van individuen die deelnemen aan elke gemeenschap op 0, 30 en 90 dagen na een reactieve onderzoeksrespons gedurende een periode van 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PATH-WIRB-1155095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren