- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02654912
Door de gemeenschap geleide reacties voor eliminatie: gecontroleerde proef van detectie van reactieve gevallen versus toediening van reactieve geneesmiddelen (CORE Zambia)
Door de gemeenschap geleide reacties voor eliminatie (CoRE): een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie van reactieve casusdetectie versus reactieve medicijntoediening in malaria-eliminatiegebieden in de zuidelijke provincie Zambia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie die is ontworpen om de impact van RFDA-interventie te evalueren ten opzichte van de huidige zorgstandaard voor de impact op seropositiviteit bij kinderen jonger dan vijf jaar, passieve surveillance voor bevestigde incidentie van malariagevallen en eliminatie van overdracht van hotspots. Het zal worden uitgevoerd onder een achtergrondpopulatie van ~ 130.000 mensen in ~ 30.000 huishoudens in 16 verzorgingsgebieden van gezondheidscentra in verschillende districten in de zuidelijke provincie. De regering van Zambia streeft naar de uitbanning van malaria als een nationaal doel op een versnelde tijdlijn en deze proef zal helpen bij het evalueren van twee op behandelingen gebaseerde strategieën ter ondersteuning van de uitbanning van malaria.
De secundaire doelstellingen van de studie omvatten: 1). Vergelijk de effectiviteit van RFDA met behulp van DHAP met RFTAT met behulp van AL bij het verminderen van door een snelle diagnostische test (RDT) bevestigde incidentie van malaria door passieve detectie van gevallen in gezondheidsinstellingen; 2). Vergelijk de effectiviteit van RFDA met behulp van DHAP met RFTAT met behulp van AL bij het verminderen van de prevalentie van malaria en het voorkomen van herinfectie bij personen die reactieve reacties ontvangen; 3). Vergelijk de kosteneffectiviteit van RFDA met behulp van DHAP met RFTAT met behulp van AL bij het verminderen van de last van malaria in de gemeenschap; 4). Meet het aandeel van P. falciparum-infecties dat waarschijnlijk is toe te schrijven aan import en lokale overdracht met behulp van genotypering van parasieten en het bepalen van de ruimtelijke verdeling van het genotype; 5). Beoordeel het nut van het gebruik van serologie om kortetermijnveranderingen in de overdracht van malaria te meten en programma's voor de eliminatie van malaria te evalueren; en 6). Beoordeel de haalbaarheid van het gebruik van op afstand gedetecteerde malariarisicokaarten om gebieden te identificeren met een hoger potentieel voor lokale malariaoverdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- iedereen die niet is uitgesloten en ermee instemt
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties van de fabrikant voor medicijnen, waaronder momenteel haloperidol, artane, Phenergan (Promethazine), chloorpromazine, erytromycine, Azithromycine, claritromycine, Ketoconazol, fluconazol, mefloquine (als profylaxe), lumefantrine (in Coartem), kinine, Septrin
- iedereen die ernstig ziek is
- momenteel antimalariamiddelen gebruikt
- allergie voor artemisinine-geneesmiddelen
- zwangere vrouwen in het eerste trimester
- kinderen jonger dan 3 maanden
- gemelde hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactieve focale medicijntoediening
Dit is de experimentele arm en wordt beschreven door een reactieve reactie op een passief gedetecteerd indexgeval van malaria.
De reactieve respons bestaat uit het behandelen van alle individuen binnen een gedefinieerde straal van elk RDT-bevestigd malaria-incident met dihydroartemisinine-piperaquine (DHAP).
|
Dit is de experimentele arm en wordt beschreven door een reactieve reactie op een passief gedetecteerd indexgeval van malaria.
De reactieve respons bestaat uit het behandelen van alle individuen binnen een gedefinieerde straal van elk RDT-bevestigd malaria-incident met dihydroartemisinine-piperaquine (DHAP).
|
|
Geen tussenkomst: Reactieve focale test en behandeling
Dit is de huidige zorgstandaard in de zuidelijke provincie en wordt beschreven door een reactieve reactie op een passief gedetecteerd indexgeval van malaria.
De reactieve respons bestaat uit het testen van alle individuen binnen een gedefinieerde straal van elk RDT-bevestigd malaria-incident met een RDT en het behandelen van alle positieve individuen met artemether-lumefantrine (AL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-seropositiviteit bij kinderen onder de vijf jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Malaria-seropositiviteit bij kinderen onder de vijf na twee jaar durende interventie in verzorgingsgebieden van gezondheidscentra
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van malaria bevestigd door RDT of microscopie zoals gemeten door passieve casusdetectie in gezondheidsposten en gezondheidscentra
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteitsverbeterde incidentie van malariagegevens bevestigd door malaria rapid diagnostic test (RDT) of microscopie zoals gemeten door passieve casusdetectie op gezondheidsposten en gezondheidscentra in het studiegebied.
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van PCR-parasieten bij deelnemers op 0, 30 en 90 dagen na een reactieve onderzoeksrespons gedurende een periode van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde tests voor de prevalentie van malariaparasieten van individuen die deelnemen aan elke gemeenschap op 0, 30 en 90 dagen na een reactieve onderzoeksrespons gedurende een periode van 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PATH-WIRB-1155095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .