Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsledede reaktioner til eliminering: kontrolleret forsøg med reaktiv tilfældesdetektion versus reaktiv lægemiddeladministration (CORE Zambia)

2. februar 2021 opdateret af: PATH

Fællesskabsledede responser til eliminering (CoRE): En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af reaktiv tilfældesdetektion versus reaktiv lægemiddeladministration i malariaelimineringsområder i Zambia i den sydlige provins

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​reaktiv fokal lægemiddeladministration (RFDA) ved hjælp af dihydroartemisinin+piperaquin (DHAP) versus reaktiv fokal test og behandling (RFTAT) ved hjælp af artemether+lumefantrin (AL) som en rutineproces til at identificere og eliminere malariatransmission som målt ved at opnå nul seropositivitet hos børn under fem år i den sydlige provins, Zambia. Disse to strategier er potentielle kandidater til udvidet malaria operativ overvågning og eliminering for områder med lav malariatransmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg designet til at evaluere virkningen af ​​RFDA-intervention i forhold til den nuværende standard for pleje for indvirkningen på seropositivitet hos børn under fem år, passiv overvågning for bekræftet malariatilfælde og eliminering af transmission fra hotspots. Det vil blive gennemført blandt en baggrundsbefolkning på ~130.000 mennesker i ~30.000 husstande i 16 sundhedscentres opland på tværs af flere distrikter i den sydlige provins. Zambias regering forfølger malariaeliminering som et nationalt mål på en accelereret tidslinje, og dette forsøg vil hjælpe med at evaluere to behandlingsbaserede strategier til støtte for malariaeliminering.

Undersøgelsens sekundære mål omfatter: 1). Sammenlign effektiviteten af ​​RFDA ved hjælp af DHAP med RFTAT ved hjælp af AL til at reducere forekomsten af ​​bekræftet malaria med hurtig diagnostisk test (RDT) gennem passiv påvisning af tilfælde på sundhedsfaciliteter; 2). Sammenlign effektiviteten af ​​RFDA ved hjælp af DHAP med RFTAT ved hjælp af AL til at reducere forekomsten af ​​malaria og forhindre geninfektion hos individer, der modtager reaktive reaktioner; 3). Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​RFDA ved hjælp af DHAP med RFTAT ved hjælp af AL til at reducere byrden af ​​malaria i samfundet; 4). Mål andelen af ​​P. falciparum-infektioner, der sandsynligvis kan tilskrives import og lokal transmission ved hjælp af parasit-genotypebestemmelse samt definering af genotype rumlig fordeling; 5). Vurdere nytten af ​​at bruge serologi til at måle kortsigtede ændringer i malariatransmission og evaluere malariaelimineringsprogrammer; og 6). Vurder muligheden for at bruge fjernregistrerede malariarisikokort til at identificere områder med større potentiale for lokal malariatransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Southern province medical office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver ikke udelukket og samtykkende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer fra producenten for medicin, herunder i øjeblikket at tage haloperidol, artane, Phenergan (Promethazine), chlorpromazin, erythromycin, Azithromycin, clarithromycin, Ketoconazol, fluconazol, mefloquin (som profylakse), lumefantrin (i Coartem), quinin, Septrin
  • nogen alvorligt syge
  • tager i øjeblikket antimalariamedicin
  • allergi over for artemisinin-lægemidler
  • gravide kvinder i første trimester
  • børn under 3 måneder
  • rapporteret hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reactive Focal Drug Administration
Dette er den eksperimentelle arm og beskrives ved en reaktiv reaktion på passivt detekteret indekstilfælde af malaria. Det reaktive respons består i at behandle alle individer inden for en defineret radius af hvert RDT-bekræftet hændende malariatilfælde med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP).
Dette er den eksperimentelle arm og beskrives ved en reaktiv reaktion på passivt detekteret indekstilfælde af malaria. Det reaktive respons består i at behandle alle individer inden for en defineret radius af hvert RDT-bekræftet hændende malariatilfælde med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP).
Ingen indgriben: Reaktiv Focal Test og Behandling
Dette er den nuværende standard for pleje i den sydlige provins og beskrives ved en reaktiv reaktion på passivt detekteret indekstilfælde af malaria. Den reaktive respons består i at teste alle individer inden for en defineret radius af hvert RDT-bekræftet hændende malariatilfælde med en RDT og behandle alle positive individer med artemether-lumefantrin (AL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria seropositivitet hos børn under fem år
Tidsramme: 24 måneder
Malaria seropositivitet hos børn under fem år efter to års intervention i sundhedscentrets opland
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af malaria bekræftet ved RDT eller mikroskopi målt ved passiv påvisning af tilfælde på sundhedsposter og sundhedscentre
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitetsforbedret forekomst af malariadata bekræftet ved malaria-hurtig diagnostisk test (RDT) eller mikroskopi målt ved passiv påvisning af tilfælde på sundhedsposter og sundhedscentre i undersøgelsesområdet.
24 måneder
PCR-parasitprævalens blandt individer, der deltager 0, 30 og 90 dage efter et reaktivt forskningsrespons i en periode på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Polymerase Chain Reaction (PCR)-baseret test for malariaparasitprævalens hos individer, der deltager i hvert samfund, 0, 30 og 90 dage efter et reaktivt forskningsrespons i en periode på 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATH-WIRB-1155095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner