- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654912
Fællesskabsledede reaktioner til eliminering: kontrolleret forsøg med reaktiv tilfældesdetektion versus reaktiv lægemiddeladministration (CORE Zambia)
Fællesskabsledede responser til eliminering (CoRE): En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af reaktiv tilfældesdetektion versus reaktiv lægemiddeladministration i malariaelimineringsområder i Zambia i den sydlige provins
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg designet til at evaluere virkningen af RFDA-intervention i forhold til den nuværende standard for pleje for indvirkningen på seropositivitet hos børn under fem år, passiv overvågning for bekræftet malariatilfælde og eliminering af transmission fra hotspots. Det vil blive gennemført blandt en baggrundsbefolkning på ~130.000 mennesker i ~30.000 husstande i 16 sundhedscentres opland på tværs af flere distrikter i den sydlige provins. Zambias regering forfølger malariaeliminering som et nationalt mål på en accelereret tidslinje, og dette forsøg vil hjælpe med at evaluere to behandlingsbaserede strategier til støtte for malariaeliminering.
Undersøgelsens sekundære mål omfatter: 1). Sammenlign effektiviteten af RFDA ved hjælp af DHAP med RFTAT ved hjælp af AL til at reducere forekomsten af bekræftet malaria med hurtig diagnostisk test (RDT) gennem passiv påvisning af tilfælde på sundhedsfaciliteter; 2). Sammenlign effektiviteten af RFDA ved hjælp af DHAP med RFTAT ved hjælp af AL til at reducere forekomsten af malaria og forhindre geninfektion hos individer, der modtager reaktive reaktioner; 3). Sammenlign omkostningseffektiviteten af RFDA ved hjælp af DHAP med RFTAT ved hjælp af AL til at reducere byrden af malaria i samfundet; 4). Mål andelen af P. falciparum-infektioner, der sandsynligvis kan tilskrives import og lokal transmission ved hjælp af parasit-genotypebestemmelse samt definering af genotype rumlig fordeling; 5). Vurdere nytten af at bruge serologi til at måle kortsigtede ændringer i malariatransmission og evaluere malariaelimineringsprogrammer; og 6). Vurder muligheden for at bruge fjernregistrerede malariarisikokort til at identificere områder med større potentiale for lokal malariatransmission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver ikke udelukket og samtykkende
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer fra producenten for medicin, herunder i øjeblikket at tage haloperidol, artane, Phenergan (Promethazine), chlorpromazin, erythromycin, Azithromycin, clarithromycin, Ketoconazol, fluconazol, mefloquin (som profylakse), lumefantrin (i Coartem), quinin, Septrin
- nogen alvorligt syge
- tager i øjeblikket antimalariamedicin
- allergi over for artemisinin-lægemidler
- gravide kvinder i første trimester
- børn under 3 måneder
- rapporteret hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reactive Focal Drug Administration
Dette er den eksperimentelle arm og beskrives ved en reaktiv reaktion på passivt detekteret indekstilfælde af malaria.
Det reaktive respons består i at behandle alle individer inden for en defineret radius af hvert RDT-bekræftet hændende malariatilfælde med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP).
|
Dette er den eksperimentelle arm og beskrives ved en reaktiv reaktion på passivt detekteret indekstilfælde af malaria.
Det reaktive respons består i at behandle alle individer inden for en defineret radius af hvert RDT-bekræftet hændende malariatilfælde med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP).
|
|
Ingen indgriben: Reaktiv Focal Test og Behandling
Dette er den nuværende standard for pleje i den sydlige provins og beskrives ved en reaktiv reaktion på passivt detekteret indekstilfælde af malaria.
Den reaktive respons består i at teste alle individer inden for en defineret radius af hvert RDT-bekræftet hændende malariatilfælde med en RDT og behandle alle positive individer med artemether-lumefantrin (AL).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malaria seropositivitet hos børn under fem år
Tidsramme: 24 måneder
|
Malaria seropositivitet hos børn under fem år efter to års intervention i sundhedscentrets opland
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af malaria bekræftet ved RDT eller mikroskopi målt ved passiv påvisning af tilfælde på sundhedsposter og sundhedscentre
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitetsforbedret forekomst af malariadata bekræftet ved malaria-hurtig diagnostisk test (RDT) eller mikroskopi målt ved passiv påvisning af tilfælde på sundhedsposter og sundhedscentre i undersøgelsesområdet.
|
24 måneder
|
|
PCR-parasitprævalens blandt individer, der deltager 0, 30 og 90 dage efter et reaktivt forskningsrespons i en periode på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Polymerase Chain Reaction (PCR)-baseret test for malariaparasitprævalens hos individer, der deltager i hvert samfund, 0, 30 og 90 dage efter et reaktivt forskningsrespons i en periode på 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATH-WIRB-1155095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .