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Community-geführte Reaktionen zur Eliminierung: Kontrollierte Studie zur reaktiven Fallerkennung im Vergleich zur reaktiven Arzneimittelverabreichung (CORE Zambia)

2. Februar 2021 aktualisiert von: PATH

Community-led Responses for Elimination (CoRE): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur reaktiven Fallerkennung im Vergleich zur reaktiven Arzneimittelverabreichung in Malaria-Eliminationsgebieten in der Südprovinz Sambia

Diese Studie soll die Wirksamkeit der reaktiven fokalen Arzneimittelverabreichung (RFDA) mit Dihydroartemisinin + Piperaquin (DHAP) mit dem reaktiven fokalen Test and Treat (RFTAT) mit Artemether + Lumefantrin (AL) als Routineverfahren zur Identifizierung und Eliminierung der Malariaübertragung vergleichen gemessen durch das Erreichen von Null Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren in der Südprovinz, Sambia. Diese beiden Strategien sind potenzielle Kandidaten für eine erweiterte Malaria-Überwachung und -Eliminierung in Gebieten mit geringer Malariaübertragung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der RFDA-Intervention im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für die Auswirkungen auf die Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren, die passive Überwachung auf bestätigte Malariafälle und die Eliminierung der Übertragung von Hotspots. Es wird unter einer Hintergrundbevölkerung von ca. 130.000 Menschen in ca. 30.000 Haushalten in 16 Einzugsgebieten von Gesundheitszentren in mehreren Distrikten in der Südprovinz durchgeführt. Die Regierung von Sambia verfolgt die Eliminierung der Malaria als nationales Ziel in einem beschleunigten Zeitrahmen, und diese Studie wird dazu beitragen, zwei behandlungsbasierte Strategien zur Unterstützung der Eliminierung der Malaria zu evaluieren.

Die sekundären Ziele der Studie umfassen: 1). Vergleichen Sie die Wirksamkeit von RFDA unter Verwendung von DHAP mit RFTAT unter Verwendung von AL bei der Verringerung der durch einen Schnelldiagnosetest (RDT) bestätigten Malariainzidenz durch passive Fallerkennung in Gesundheitseinrichtungen; 2). Vergleichen Sie die Wirksamkeit von RFDA unter Verwendung von DHAP mit RFTAT unter Verwendung von AL bei der Verringerung der Prävalenz von Malaria und der Verhinderung einer erneuten Infektion bei Personen, die reaktive Reaktionen erhalten; 3). Vergleichen Sie die Kosteneffektivität von RFDA unter Verwendung von DHAP mit RFTAT unter Verwendung von AL bei der Reduzierung der Malarialast in der Gemeinde; 4). Messen Sie den Anteil der P. falciparum-Infektionen, die wahrscheinlich auf den Import und die lokale Übertragung zurückzuführen sind, indem Sie die Parasiten-Genotypisierung sowie die räumliche Verteilung des Genotyps definieren. 5). Bewertung der Nützlichkeit der Verwendung von Serologie zur Messung kurzfristiger Veränderungen bei der Übertragung von Malaria und zur Bewertung von Programmen zur Eliminierung von Malaria; und 6). Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von Malaria-Risikokarten aus der Ferne, um Gebiete mit einem höheren Potenzial für eine lokale Malariaübertragung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8682

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Southern
      • Choma, Southern, Sambia
        • Southern province medical office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder, der nicht ausgeschlossen ist und zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen des Herstellers für Medikamente, einschließlich der aktuellen Einnahme von Haloperidol, Artane, Phenergan (Promethazin), Chlorpromazin, Erythromycin, Azithromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Fluconazol, Mefloquin (als Prophylaxe), Lumefantrin (in Coartem), Chinin, Septrin
  • jemand ernsthaft krank
  • derzeit Einnahme von Malariamedikamenten
  • Allergie gegen Artemisinin-Medikamente
  • Schwangere im ersten Trimester
  • Kinder unter 3 Monaten
  • berichtete Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktive fokale Arzneimittelverabreichung
Dies ist der experimentelle Arm und wird durch eine reaktive Reaktion auf einen passiv erkannten Malaria-Indexfall beschrieben. Die reaktive Reaktion besteht aus der Behandlung aller Personen innerhalb eines definierten Radius jedes RDT-bestätigten Malariafalls mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAP).
Dies ist der experimentelle Arm und wird durch eine reaktive Reaktion auf einen passiv erkannten Malaria-Indexfall beschrieben. Die reaktive Reaktion besteht aus der Behandlung aller Personen innerhalb eines definierten Radius jedes RDT-bestätigten Malariafalls mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAP).
Kein Eingriff: Reaktiver Fokustest und Behandlung
Dies ist der derzeitige Behandlungsstandard in der Südprovinz und wird durch eine reaktive Reaktion auf einen passiv erkannten Malaria-Indexfall beschrieben. Die reaktive Reaktion besteht darin, alle Personen innerhalb eines definierten Radius um jeden RDT-bestätigten Malariafall mit einem RDT zu testen und alle positiven Personen mit Artemether-Lumefantrin (AL) zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Malaria-Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren nach zweijähriger Intervention im Einzugsgebiet von Gesundheitszentren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch RDT oder Mikroskopie bestätigtes Auftreten von Malaria, gemessen durch passive Fallerkennung in Gesundheitsposten und Gesundheitszentren
Zeitfenster: 24 Monate
Qualitätsverbesserte Inzidenz von Malariadaten, bestätigt durch Malaria-Schnelldiagnosetest (RDT) oder Mikroskopie, gemessen durch passive Fallerkennung an Gesundheitsposten und Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet.
24 Monate
Prävalenz von PCR-Parasiten bei teilnehmenden Personen 0, 30 und 90 Tage nach einer reaktiven Forschungsantwort für einen Zeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Auf Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) basierende Tests zur Prävalenz von Malariaparasiten von Personen, die an jeder Gemeinde teilnehmen, an 0, 30 und 90 Tagen nach einer reaktiven Forschungsantwort für einen Zeitraum von 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATH-WIRB-1155095

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