- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02654912
Community-geführte Reaktionen zur Eliminierung: Kontrollierte Studie zur reaktiven Fallerkennung im Vergleich zur reaktiven Arzneimittelverabreichung (CORE Zambia)
Community-led Responses for Elimination (CoRE): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur reaktiven Fallerkennung im Vergleich zur reaktiven Arzneimittelverabreichung in Malaria-Eliminationsgebieten in der Südprovinz Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der RFDA-Intervention im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für die Auswirkungen auf die Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren, die passive Überwachung auf bestätigte Malariafälle und die Eliminierung der Übertragung von Hotspots. Es wird unter einer Hintergrundbevölkerung von ca. 130.000 Menschen in ca. 30.000 Haushalten in 16 Einzugsgebieten von Gesundheitszentren in mehreren Distrikten in der Südprovinz durchgeführt. Die Regierung von Sambia verfolgt die Eliminierung der Malaria als nationales Ziel in einem beschleunigten Zeitrahmen, und diese Studie wird dazu beitragen, zwei behandlungsbasierte Strategien zur Unterstützung der Eliminierung der Malaria zu evaluieren.
Die sekundären Ziele der Studie umfassen: 1). Vergleichen Sie die Wirksamkeit von RFDA unter Verwendung von DHAP mit RFTAT unter Verwendung von AL bei der Verringerung der durch einen Schnelldiagnosetest (RDT) bestätigten Malariainzidenz durch passive Fallerkennung in Gesundheitseinrichtungen; 2). Vergleichen Sie die Wirksamkeit von RFDA unter Verwendung von DHAP mit RFTAT unter Verwendung von AL bei der Verringerung der Prävalenz von Malaria und der Verhinderung einer erneuten Infektion bei Personen, die reaktive Reaktionen erhalten; 3). Vergleichen Sie die Kosteneffektivität von RFDA unter Verwendung von DHAP mit RFTAT unter Verwendung von AL bei der Reduzierung der Malarialast in der Gemeinde; 4). Messen Sie den Anteil der P. falciparum-Infektionen, die wahrscheinlich auf den Import und die lokale Übertragung zurückzuführen sind, indem Sie die Parasiten-Genotypisierung sowie die räumliche Verteilung des Genotyps definieren. 5). Bewertung der Nützlichkeit der Verwendung von Serologie zur Messung kurzfristiger Veränderungen bei der Übertragung von Malaria und zur Bewertung von Programmen zur Eliminierung von Malaria; und 6). Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von Malaria-Risikokarten aus der Ferne, um Gebiete mit einem höheren Potenzial für eine lokale Malariaübertragung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Sambia
- Southern province medical office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder, der nicht ausgeschlossen ist und zustimmt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen des Herstellers für Medikamente, einschließlich der aktuellen Einnahme von Haloperidol, Artane, Phenergan (Promethazin), Chlorpromazin, Erythromycin, Azithromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Fluconazol, Mefloquin (als Prophylaxe), Lumefantrin (in Coartem), Chinin, Septrin
- jemand ernsthaft krank
- derzeit Einnahme von Malariamedikamenten
- Allergie gegen Artemisinin-Medikamente
- Schwangere im ersten Trimester
- Kinder unter 3 Monaten
- berichtete Herzkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reaktive fokale Arzneimittelverabreichung
Dies ist der experimentelle Arm und wird durch eine reaktive Reaktion auf einen passiv erkannten Malaria-Indexfall beschrieben.
Die reaktive Reaktion besteht aus der Behandlung aller Personen innerhalb eines definierten Radius jedes RDT-bestätigten Malariafalls mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAP).
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Dies ist der experimentelle Arm und wird durch eine reaktive Reaktion auf einen passiv erkannten Malaria-Indexfall beschrieben.
Die reaktive Reaktion besteht aus der Behandlung aller Personen innerhalb eines definierten Radius jedes RDT-bestätigten Malariafalls mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAP).
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Kein Eingriff: Reaktiver Fokustest und Behandlung
Dies ist der derzeitige Behandlungsstandard in der Südprovinz und wird durch eine reaktive Reaktion auf einen passiv erkannten Malaria-Indexfall beschrieben.
Die reaktive Reaktion besteht darin, alle Personen innerhalb eines definierten Radius um jeden RDT-bestätigten Malariafall mit einem RDT zu testen und alle positiven Personen mit Artemether-Lumefantrin (AL) zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Malaria-Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
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Malaria-Seropositivität bei Kindern unter fünf Jahren nach zweijähriger Intervention im Einzugsgebiet von Gesundheitszentren
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch RDT oder Mikroskopie bestätigtes Auftreten von Malaria, gemessen durch passive Fallerkennung in Gesundheitsposten und Gesundheitszentren
Zeitfenster: 24 Monate
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Qualitätsverbesserte Inzidenz von Malariadaten, bestätigt durch Malaria-Schnelldiagnosetest (RDT) oder Mikroskopie, gemessen durch passive Fallerkennung an Gesundheitsposten und Gesundheitszentren im Untersuchungsgebiet.
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24 Monate
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Prävalenz von PCR-Parasiten bei teilnehmenden Personen 0, 30 und 90 Tage nach einer reaktiven Forschungsantwort für einen Zeitraum von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Auf Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) basierende Tests zur Prävalenz von Malariaparasiten von Personen, die an jeder Gemeinde teilnehmen, an 0, 30 und 90 Tagen nach einer reaktiven Forschungsantwort für einen Zeitraum von 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATH-WIRB-1155095
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