Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösség által irányított válaszok a megszüntetésre: A reaktív esetek felderítése és a reaktív gyógyszeradminisztráció ellenőrzött kísérlete (CORE Zambia)

2021. február 2. frissítette: PATH

Közösség által irányított válaszok az eliminációra (CoRE): Cluster, randomizált, ellenőrzött kísérlet a reaktív esetek kimutatására és a reaktív gyógyszeradminisztrációra Zambia déli tartományának maláriaellenes területein

Ez a tanulmány a dihidroartemisinin+piperakin (DHAP) alkalmazásával végzett reaktív fokális gyógyszeradagolás (RFDA) és a reaktív fokális teszt és kezelés (RFTAT) hatékonyságát hasonlítja össze artemether+lumefantrin (AL) alkalmazásával rutinfolyamatként a malária terjedésének azonosítására és megszüntetésére. Zambia déli tartományában öt éven aluli gyermekeknél elért nulla szeropozitivitáson mérik. Ez a két stratégia potenciális jelölt a malária operatív felügyeletének kiterjesztésére és az alacsony malária terjedési tartományok megszüntetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az RFDA-beavatkozás hatásának értékelése a jelenlegi gondozási standardokhoz képest az öt év alatti gyermekek szeropozitivitásra gyakorolt ​​hatásának, a megerősített malária-előfordulás passzív felügyeletének és a hotspotok fertőzésének kiküszöbölésének tekintetében. A déli tartomány 16 egészségügyi központ vonzáskörzetében, ~130 000 fős háttérpopuláció körében, ~30 000 háztartásban zajlik le. A zambiai kormány nemzeti célként tűzi ki a malária felszámolását, felgyorsított ütemezéssel, és ez a kísérlet segít értékelni két, a malária felszámolását támogató, kezelésen alapuló stratégiát.

A tanulmány másodlagos céljai a következők: 1). Hasonlítsa össze a DHAP-ot használó RFDA és az AL-t használó RFTAT hatékonyságát a gyors diagnosztikai teszt (RDT) által megerősített malária előfordulásának csökkentésében az egészségügyi intézményekben történő passzív esetfelismeréssel; 2). Hasonlítsa össze a DHAP-ot használó RFDA és az AL-t használó RFTAT hatékonyságát a malária prevalenciájának csökkentésében és az újbóli fertőzés megelőzésében reaktív választ kapó egyénekben; 3). Hasonlítsa össze a DHAP-ot használó RFDA költséghatékonyságát az AL-t használó RFTAT-tal a maláriaterhek csökkentésében a közösségben; 4). Mérje meg a P. falciparum fertőzések arányát, amelyek valószínűleg behozatalnak és helyi átvitelnek tulajdoníthatók, parazita genotipizálással, valamint a genotípus térbeli eloszlásának meghatározásával; 5). Mérje fel a szerológia alkalmazásának hasznosságát a malária terjedésének rövid távú változásainak mérésére és a malária megszüntetésére irányuló programok értékelésére; és 6). Mérje fel a távérzékelt malária kockázati térképek alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy azonosítsa azokat a területeket, ahol nagyobb a helyi malária terjedési potenciál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8682

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Southern province medical office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bárki, aki nincs kizárva és beleegyezik

Kizárási kritériumok:

  • a gyártótól származó ellenjavallatok olyan gyógyszerekre vonatkozóan, mint például a jelenleg szedett haloperidolt, artánt, Phenergant (prometazint), klórpromazint, eritromicint, azitromicint, klaritromicint, ketokonazolt, flukonazolt, meflokvint (profilaxisként), lumefantrint (a Coartemben), kinint, septrint
  • valaki súlyosan beteg
  • jelenleg maláriaellenes gyógyszereket szed
  • allergia az artemisinin gyógyszerekre
  • terhes nők az első trimeszterben
  • 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek
  • szívbetegségről számoltak be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reaktív Fokális Gyógyszeradminisztráció
Ez a kísérleti ág, és a passzívan észlelt malária indexes esetére adott reaktív válasz írja le. A reaktív válasz abból áll, hogy az RDT-vel megerősített maláriás esetek meghatározott körzetén belül minden egyedet dihidroartemisinin-piperakinnal (DHAP) kezelnek.
Ez a kísérleti ág, és a passzívan észlelt malária indexes esetére adott reaktív válasz írja le. A reaktív válasz abból áll, hogy az RDT-vel megerősített maláriás esetek meghatározott körzetén belül minden egyedet dihidroartemisinin-piperakinnal (DHAP) kezelnek.
Nincs beavatkozás: Reaktív fokális teszt és kezelés
Ez az ellátás jelenlegi színvonala Déli tartományban, és ezt a passzívan észlelt malária indexes esetére adott reaktív válasz írja le. A reaktív válasz abból áll, hogy minden RDT-vel megerősített maláriaeset meghatározott körzetében minden egyedet RDT-vel tesztelnek, és minden pozitív egyedet artemether-lumefantrinnel (AL) kezelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malária szeropozitivitás öt év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24 hónap
Malária szeropozitivitás öt év alatti gyermekeknél kétéves beavatkozás után az egészségügyi központok vonzáskörzetében
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A malária RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt előfordulása, passzív esetfelismeréssel mérve az egészségügyi állomásokon és egészségügyi központokon
Időkeret: 24 hónap
A malária adatok minőségének javítása, amelyet malária gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) vagy mikroszkóppal igazoltak, passzív esetfelismeréssel mérve a vizsgált területen lévő egészségügyi állomásokon és egészségügyi központokban.
24 hónap
PCR parazita prevalencia a 24 hónapos reaktív kutatási választ követő 0, 30 és 90 napon részt vevő egyének körében
Időkeret: 24 hónap
Polimeráz láncreakción (PCR) alapuló tesztelés a malária parazita prevalenciájára az egyes közösségekben részt vevő egyéneknél 0, 30 és 90 nappal a reaktív kutatási választ követően 24 hónapig
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Bridges, PhD, Akros

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Reaktív Fokális Gyógyszeradminisztráció

3
Iratkozz fel