- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02654912
A közösség által irányított válaszok a megszüntetésre: A reaktív esetek felderítése és a reaktív gyógyszeradminisztráció ellenőrzött kísérlete (CORE Zambia)
Közösség által irányított válaszok az eliminációra (CoRE): Cluster, randomizált, ellenőrzött kísérlet a reaktív esetek kimutatására és a reaktív gyógyszeradminisztrációra Zambia déli tartományának maláriaellenes területein
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az RFDA-beavatkozás hatásának értékelése a jelenlegi gondozási standardokhoz képest az öt év alatti gyermekek szeropozitivitásra gyakorolt hatásának, a megerősített malária-előfordulás passzív felügyeletének és a hotspotok fertőzésének kiküszöbölésének tekintetében. A déli tartomány 16 egészségügyi központ vonzáskörzetében, ~130 000 fős háttérpopuláció körében, ~30 000 háztartásban zajlik le. A zambiai kormány nemzeti célként tűzi ki a malária felszámolását, felgyorsított ütemezéssel, és ez a kísérlet segít értékelni két, a malária felszámolását támogató, kezelésen alapuló stratégiát.
A tanulmány másodlagos céljai a következők: 1). Hasonlítsa össze a DHAP-ot használó RFDA és az AL-t használó RFTAT hatékonyságát a gyors diagnosztikai teszt (RDT) által megerősített malária előfordulásának csökkentésében az egészségügyi intézményekben történő passzív esetfelismeréssel; 2). Hasonlítsa össze a DHAP-ot használó RFDA és az AL-t használó RFTAT hatékonyságát a malária prevalenciájának csökkentésében és az újbóli fertőzés megelőzésében reaktív választ kapó egyénekben; 3). Hasonlítsa össze a DHAP-ot használó RFDA költséghatékonyságát az AL-t használó RFTAT-tal a maláriaterhek csökkentésében a közösségben; 4). Mérje meg a P. falciparum fertőzések arányát, amelyek valószínűleg behozatalnak és helyi átvitelnek tulajdoníthatók, parazita genotipizálással, valamint a genotípus térbeli eloszlásának meghatározásával; 5). Mérje fel a szerológia alkalmazásának hasznosságát a malária terjedésének rövid távú változásainak mérésére és a malária megszüntetésére irányuló programok értékelésére; és 6). Mérje fel a távérzékelt malária kockázati térképek alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy azonosítsa azokat a területeket, ahol nagyobb a helyi malária terjedési potenciál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Southern province medical office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bárki, aki nincs kizárva és beleegyezik
Kizárási kritériumok:
- a gyártótól származó ellenjavallatok olyan gyógyszerekre vonatkozóan, mint például a jelenleg szedett haloperidolt, artánt, Phenergant (prometazint), klórpromazint, eritromicint, azitromicint, klaritromicint, ketokonazolt, flukonazolt, meflokvint (profilaxisként), lumefantrint (a Coartemben), kinint, septrint
- valaki súlyosan beteg
- jelenleg maláriaellenes gyógyszereket szed
- allergia az artemisinin gyógyszerekre
- terhes nők az első trimeszterben
- 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek
- szívbetegségről számoltak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reaktív Fokális Gyógyszeradminisztráció
Ez a kísérleti ág, és a passzívan észlelt malária indexes esetére adott reaktív válasz írja le.
A reaktív válasz abból áll, hogy az RDT-vel megerősített maláriás esetek meghatározott körzetén belül minden egyedet dihidroartemisinin-piperakinnal (DHAP) kezelnek.
|
Ez a kísérleti ág, és a passzívan észlelt malária indexes esetére adott reaktív válasz írja le.
A reaktív válasz abból áll, hogy az RDT-vel megerősített maláriás esetek meghatározott körzetén belül minden egyedet dihidroartemisinin-piperakinnal (DHAP) kezelnek.
|
Nincs beavatkozás: Reaktív fokális teszt és kezelés
Ez az ellátás jelenlegi színvonala Déli tartományban, és ezt a passzívan észlelt malária indexes esetére adott reaktív válasz írja le.
A reaktív válasz abból áll, hogy minden RDT-vel megerősített maláriaeset meghatározott körzetében minden egyedet RDT-vel tesztelnek, és minden pozitív egyedet artemether-lumefantrinnel (AL) kezelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Malária szeropozitivitás öt év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24 hónap
|
Malária szeropozitivitás öt év alatti gyermekeknél kétéves beavatkozás után az egészségügyi központok vonzáskörzetében
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A malária RDT-vel vagy mikroszkóppal igazolt előfordulása, passzív esetfelismeréssel mérve az egészségügyi állomásokon és egészségügyi központokon
Időkeret: 24 hónap
|
A malária adatok minőségének javítása, amelyet malária gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) vagy mikroszkóppal igazoltak, passzív esetfelismeréssel mérve a vizsgált területen lévő egészségügyi állomásokon és egészségügyi központokban.
|
24 hónap
|
PCR parazita prevalencia a 24 hónapos reaktív kutatási választ követő 0, 30 és 90 napon részt vevő egyének körében
Időkeret: 24 hónap
|
Polimeráz láncreakción (PCR) alapuló tesztelés a malária parazita prevalenciájára az egyes közösségekben részt vevő egyéneknél 0, 30 és 90 nappal a reaktív kutatási választ követően 24 hónapig
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Bridges, PhD, Akros
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATH-WIRB-1155095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Reaktív Fokális Gyógyszeradminisztráció
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PA... és más munkatársakMég nincs toborzásMalária | Malária, VivaxPeru