神経精神症状の評価と治療のための標的を絞った学際的モデル (TIME)
2017年2月14日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
TIME - 精神神経症状の評価と治療のための標的を絞った学際的モデル
認知症に苦しむほぼすべての人が、病気の経過中に精神神経症状（NPS）を経験します。
TIME (精神神経症状の評価と治療のための対象を絞った学際的モデル) は、認知行動療法 (CBT) の理論的枠組みに基づいた多要素介入です。
TIME 試験は、介護施設の認知症患者の NPS に対する TIME の効果と、スタッフおよび組織レベルでの実施プロセスを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
TIME (神経精神症状の評価と治療のための対象を絞った学際的モデル) は、認知行動療法 (CBT) の理論的枠組みに基づいた多要素介入です。TIME 試験には、認知症および認知症の 164 人の参加者を含む 36 の老人ホームでの 3 か月のクラスター無作為化試験が含まれています。高いレベルの興奮。
各老人ホームはクラスターを定義し、対照群に対してTIMEによる介入を受けるか、認知症とNPSに関する短い2時間の教育のみの介入を受けるようにランダム化される。
TIME は、厳密な評価、治療、精神神経症状 (NPS) の評価を含むマニュアルベースの多要素プログラムで構成されています。
スタッフ、医師、老人ホーム管理者は 1 日教育を受けます。
各ユニットから 3 人の看護師が 3 時間の実践的および理論的訓練を含むさらなる教育を受けます。
患者レベルでの測定は、無作為化前のベースライン時と、8 週間目および 12 週間目に行われます。
主な結果の尺度は興奮です。
個々のスタッフレベルと組織レベルでの導入プロセスと効果を追跡、測定、調査するために、混合方法が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ottestad、ノルウェー、2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床認知症評価スケール (CDR) 1 以上。
- NPI-NH の撹拌項目で 6 点以上と定義される中程度から高度の撹拌。
- 特別養護老人ホームでの長期滞在が計画されており、加入前に少なくとも 2 週間は養護老人ホームに滞在する必要があります。
除外基準:
1.終末期（余命4～6週間未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INH (介入型老人ホーム)
TIME は、NPS の厳密な評価、治療、評価を含むマニュアルベースの多要素プログラムで構成されています。
介入型老人ホームのスタッフ、医師、老人ホーム管理者は、1日教育プログラムを受けることになる。
各ユニットから 3 人の看護師が 3 時間の実践的および理論的訓練を含むさらなる教育を受けます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：CNH (管理老人ホーム)
対照介護施設（CNH）のスタッフには、認知症とNPSに関する教育のみの短い2時間の介入が行われる。
対照老人ホームのスタッフと医師は通常通り診療を続けている。
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対照老人ホームのスタッフと医師は、認知症と精神神経症状に関する2時間の教育セッションを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPI-NH の撹拌/攻撃性
時間枠：8週間と12週間
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主要評価項目は、神経精神科インベントリ ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) の項目興奮/攻撃性によって定義される興奮と攻撃性のベースラインからの変化です。
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8週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPI-NH 全て別商品
時間枠：8週間と12週間
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精神神経科インベントリ ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) の残りの 11 項目のベースラインからの変更。
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8週間と12週間
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NPI-NH サブ症候群の興奮
時間枠：8週間と12週間
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NPI-NH サブ症候群の興奮のベースラインからの変化は、NPI-NH の興奮/攻撃性、過敏性、および脱抑制の項目の合計として定義されます。
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8週間と12週間
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NPI-NH サブ症候群の情動症状
時間枠：8週間と12週間
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NPI-NH サブ症候群の情動症状のベースラインからの変化は、NPI-NH におけるうつ病と不安の項目の合計として定義されます。
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8週間と12週間
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NPI-NH サブ症候群精神病
時間枠：8週間と12週間
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NPI-NH サブ症候群精神病のベースラインからの変化は、NPI-NH の幻覚項目と妄想項目の合計として定義されます。
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8週間と12週間
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NPI-10 NH サムスコア
時間枠：8週間と12週間
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NPI-10 NH 合計スコアのベースラインからの変化は、神経精神科インベントリ老人ホーム バージョンの最初の 10 項目の合計です。
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8週間と12週間
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NPI-NH 介護者の職業破壊スコア
時間枠：8週間と12週間
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神経精神科インベントリ ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) では、介護者は、各行動や症状がどの程度破壊的であるかを 5 段階評価で評価する必要があります。
結果はベースラインからの変化です。
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8週間と12週間
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CMAI
時間枠：8週間と12週間
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ (CMAI) の 29 種類の撹拌とその発生頻度におけるベースラインからの変化。
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8週間と12週間
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ロートンとブロディの ADL スケール
時間枠：8週間と12週間
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ロートン＆ブロディ ADL スケールのベースラインからの変化。日常生活活動の 6 つの領域を 1 ～ 5 のスコアで表します。1 は援助の必要がないことを意味し、5 は援助がかなり必要であることを意味します。
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8週間と12週間
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール CSDD
時間枠：8週間と12週間
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うつ病の症状の頻度を測定するコーネルうつ病スケールのベースラインからの変化。
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8週間と12週間
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薬物使用
時間枠：8週間と12週間
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ベースラインからの薬物投与量の変化：つまり、定期的および要求に応じて投与される向精神薬および鎮痛薬の使用です。
これはアンケートを使用して評価されます。
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8週間と12週間
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QUALID という尺度で測られる生活の質
時間枠：8週間と12週間
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QUALID: 後期認知症スケール疾患における生活の質のスケールによって評価される生活の質のベースラインからの変化。
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8週間と12週間
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一般的な医療健康評価スケールを使用した一般的な医療健康
時間枠：8週間と12週間
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一般的な医療健康におけるベースラインからの変化は、一般医療健康評価スケール (GMHR) を使用して評価されます。
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8週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sverre Bergh, PhD、+4745679393
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。