- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02655003
Célzott interdiszciplináris modell a neuropsihiátriai tünetek értékelésére és kezelésére (TIME)
2017. február 14. frissítette: Sykehuset Innlandet HF
IDŐ – Célzott interdiszciplináris modell a neuropsihiátriai tünetek értékelésére és kezelésére
Szinte minden demenciában szenvedő ember neuropszichiátriai tüneteket (NPS) tapasztal a betegség során.
A TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of neuropsychiatric tünetek) egy többkomponensű beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) elméleti keretein alapul.
A TIME-próba célja, hogy felmérje a TIME hatását az NPS-re demenciában szenvedő ápolási otthonokban, valamint a végrehajtási folyamatot a személyzet és a szervezet szintjén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of neuropsychiatric tünetek) egy többkomponensű beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia (CBT) elméleti keretein alapul. A TIME vizsgálat egy három hónapos klaszteres randomizált vizsgálatot foglal magában, 36 idősotthonban, 164 demenciában és demenciában szenvedő résztvevővel. magas szintű izgatottság.
Minden idősek otthona meghatároz egy klasztert, és véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a TIME beavatkozást, vagy egy rövid, kétórás, csak oktatási jellegű beavatkozást a demenciáról és a NPS-ről a kontrollcsoport számára.
A TIME egy manuális alapú többkomponensű programból áll, amely magában foglalja a neuropszichiátriai tünetek (NPS) szigorú értékelését, kezelését és értékelését.
A személyzet, az orvosok és az idősek otthonának vezetői egynapos oktatásban részesülnek.
Minden osztályról három ápoló részesül továbbképzésen, amely három órás gyakorlati és elméleti képzést is tartalmaz.
A betegszintű méréseket a véletlen besorolás előtti kiinduláskor, valamint a nyolc és tizenkét hét elteltével végezzük.
Az elsődleges eredménymérő az izgatottság.
Vegyes módszereket fognak alkalmazni a végrehajtási folyamat és a hatások nyomon követésére, mérésére és feltárására egyéni személyzeti és szervezeti szinten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ottestad, Norvégia, 2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Clinical Dementia Rating skála (CDR) 1 vagy magasabb.
- Mérsékelttől erősig terjedő keverési fokozat, amelyet az NPI-NH keverési tétel határoz meg, legalább hat ponttal egyenlő.
- Tervezett hosszú távú idősek otthonában való tartózkodás, a befogadás előtt legalább két hét idősotthoni tartózkodás.
Kizárási kritériumok:
1. Végső szakasz (a várható élettartam kevesebb, mint 4-6 hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INH (beavatkozási idősotthonok)
A TIME egy manuális alapú többkomponensű programból áll, amely magában foglalja az NPS szigorú értékelését, kezelését és értékelését.
Az intervenciós idősotthonok munkatársai, orvosai és idősek otthonának vezetői egynapos oktatási programban részesülnek.
Minden osztályról három ápoló részesül továbbképzésen, amely három órás gyakorlati és elméleti képzést is tartalmaz.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CNH (Control Nursing Homes)
A kontroll ápolási otthonok (CNH) munkatársai egy rövid, kétórás, csak oktatási jellegű beavatkozást kapnak a demenciáról és az NPS-ről.
A kontroll idősotthonok dolgozói és orvosai a megszokott módon folytatják a gyakorlatot.
|
A kontroll idősotthonok személyzete és orvosai 2 órás oktatást kapnak a demenciáról és a neuropszichiátriai tünetekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPI-NH izgatottság/agresszió
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az elsődleges eredménymérő az agitáció és az agresszió kiindulási állapotához képesti változás, a Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) agitáció/agresszió elemében meghatározottak szerint.
|
8 hét és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPI-NH minden különálló elem
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az alapvonalhoz képest a fennmaradó 11 tétel változása a.Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
|
8 hét és 12 hét
|
|
NPI-NH szub-szindróma izgatottság
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az NPI-NH szub-szindróma agitációjának alapvonalhoz viszonyított változását az agitáció/agresszió, ingerlékenység és gátlástalanság tételeinek összegeként határozzuk meg az NPI-NH-ban.
|
8 hét és 12 hét
|
|
NPI-NH sub szindróma affektív tünetek
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az NPI-NH szubszindróma affektív tüneteinek kiindulási értékhez viszonyított változását az NPI-NH-ban a depresszió és a szorongás tételeinek összegeként határozzuk meg.
|
8 hét és 12 hét
|
|
NPI-NH szub-szindróma pszichózis
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az NPI-NH szubszindróma pszichózisának alapvonalhoz viszonyított változását az NPI-NH-ban található hallucinációk és téveszmék tételeinek összegeként határozzuk meg.
|
8 hét és 12 hét
|
|
NPI-10 NH összpontszám
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az NPI-10 NH összesített pontszámának alapvonalhoz viszonyított változása a Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes verzió első tíz elemének összege
|
8 hét és 12 hét
|
|
Az NPI-NH gondozói foglalkozási zavaró pontszám
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
A Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) változatban a gondozónak egy ötfokú skálán kell értékelnie, hogy mennyire zavarónak találja az egyes viselkedéseket vagy tüneteket.
Az eredmény a változás az alapvonalhoz képest.
|
8 hét és 12 hét
|
|
CMAI
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
A Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) alapvonalhoz viszonyított változása a 29 különböző típusú agitáción belül és azok előfordulási gyakorisága.
|
8 hét és 12 hét
|
|
Lawton és Brody ADL skála
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
A változás az alapvonalhoz képest a The Lawton és Brody ADL skálán, amely a napi élet 6 tevékenységi területét írja le 1-től 5-ig terjedő pontszámmal, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs szükség segítségre, az 5 pedig azt, hogy jelentős segítségre van szükség.
|
8 hét és 12 hét
|
|
A Cornell-skála a demenciában CSDD
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
A depresszió tüneteinek gyakoriságát mérő Cornell-skála kiindulási értékéhez viszonyított változása.
|
8 hét és 12 hét
|
|
Kábítószer-használat
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
A gyógyszeradagolás változása a kiindulási értékhez képest: pszichotróp és fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása mind rendszeres, mind igény szerint.
Ezt kérdőív segítségével értékeljük.
|
8 hét és 12 hét
|
|
Életminőség a MINŐSÉG skálán mérve
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet a QUALID: Életminőség késői stádiumú demencia skála betegségben skála értékel.
|
8 hét és 12 hét
|
|
Általános orvosi egészség az Általános egészségügyi állapotértékelési skála használatával
Időkeret: 8 hét és 12 hét
|
Az általános orvosi egészség kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változást az általános egészségügyi értékelési skála (GMHR) segítségével értékelik.
|
8 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sverre Bergh, PhD, +4745679393
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150333
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .