Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neurologicznych (TIME)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neurologicznych

Niemal wszystkie osoby cierpiące na otępienie doświadczają w przebiegu choroby objawów neuropsychiatrycznych (NPS). TIME (ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych) to wieloskładnikowa interwencja oparta na teoretycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badanie TIME ma na celu ocenę wpływu TIME na NPS w domach opieki dla pacjentów z demencją oraz procesu wdrażania na poziomie personelu i organizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TIME (ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych) to wieloskładnikowa interwencja oparta na teoretycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badanie TIME obejmuje trzymiesięczne randomizowane badanie klastrowe w 36 domach opieki z udziałem 164 uczestników z demencją i wysoki poziom wzburzenia. Każdy dom opieki definiuje grupę i zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, która otrzyma albo interwencję z programem TIME, albo krótką, dwugodzinną interwencję edukacyjną na temat demencji i NPS. TIME składa się z wieloskładnikowego programu opartego na podręczniku, który obejmuje rygorystyczną ocenę, leczenie i ocenę objawów neuropsychiatrycznych (NPS). Personel, lekarze i kierownicy domów pomocy społecznej przechodzą jednodniowe szkolenie. Trzy pielęgniarki z każdej jednostki będą przechodzić dalsze kształcenie, w tym szkolenie praktyczne i teoretyczne przez trzy godziny. Pomiary na poziomie pacjenta wykonuje się na początku badania przed randomizacją oraz po ośmiu i dwunastu tygodniach. Podstawową miarą wyniku jest pobudzenie. Metody mieszane będą stosowane do śledzenia, mierzenia i badania procesu wdrażania oraz skutków na poziomie poszczególnych pracowników i organizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Ottestad, Norwegia, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skala oceny klinicznej demencji (CDR) 1 lub wyższa.
  2. Umiarkowany do wysokiego stopień pobudzenia określony przez pozycję pobudzenia NPI-NH jako równy lub wyższy od sześciu punktów.
  3. Planowany pobyt długoterminowy w domu pomocy społecznej oraz minimum dwutygodniowy pobyt w domu pomocy społecznej przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Faza terminalna (oczekiwana długość życia poniżej 4-6 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INH (interwencyjne domy opieki)
TIME składa się z wieloskładnikowego programu opartego na podręczniku, który obejmuje rygorystyczną ocenę, leczenie i ocenę NPS. Personel, lekarze i kierownicy domów pomocy społecznej w interwencyjnych domach pomocy społecznej otrzymają jednodniowy program edukacyjny. Trzy pielęgniarki z każdej jednostki będą przechodzić dalsze kształcenie, w tym szkolenie praktyczne i teoretyczne przez trzy godziny.
Inny: CZAS
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych
Aktywny komparator: CNH (kontrolne domy opieki)
Personel kontrolnych domów opieki (CNH) przeprowadzi krótką dwugodzinną interwencję edukacyjną na temat demencji i NPS. Personel i lekarze w kontrolnych domach opieki kontynuują praktykę jak zwykle.
Inny: Interwencja wyłącznie edukacyjna
Personel i lekarze w kontrolnych domach opieki wezmą udział w 2-godzinnej sesji edukacyjnej na temat demencji i objawów neuropsychiatrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie/agresja NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pobudzenia i agresji, jak określono w pozycji pobudzenie/agresja w Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPI-NH wszystkie oddzielne pozycje
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pozostałych 11 pozycji w NPI-NH (Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version).
8 tygodni i 12 tygodni
Pobudzenie podzespołu NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego podzespołu pobudzenia NPI-NH jest zdefiniowana jako suma pozycji pobudzenie/agresja, drażliwość i odhamowanie w NPI-NH.
8 tygodni i 12 tygodni
Objawy afektywne podzespołu NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana objawów afektywnych podzespołu NPI-NH w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako suma pozycji depresji i lęku w kwestionariuszu NPI-NH.
8 tygodni i 12 tygodni
Psychoza podzespołu NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmianę psychozy podzespołu NPI-NH w stosunku do stanu wyjściowego definiuje się jako sumę pozycji halucynacje i urojenia w kwestionariuszu NPI-NH.
8 tygodni i 12 tygodni
Suma punktów NPI-10 NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wyniku sumarycznego NPI-10 NH w stosunku do wartości wyjściowych jest sumą pierwszych dziesięciu pozycji w wersji Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
8 tygodni i 12 tygodni
Skala zakłócania pracy opiekuna NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
W Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) opiekun musi ocenić, jak destrukcyjne jest dla niego każde zachowanie lub objaw w pięciostopniowej skali. Wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni i 12 tygodni
CMAI
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) w ramach 29 różnych rodzajów pobudzenia i częstotliwości, z jaką one występują.
8 tygodni i 12 tygodni
Skala ADL Lawtona i Brody'ego
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali ADL Lawtona i Brody'ego, która opisuje 6 domen aktywności dnia codziennego z wynikiem od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak potrzeby pomocy, a 5 oznacza znaczną potrzebę pomocy.
8 tygodni i 12 tygodni
Skala Cornella dla depresji w otępieniu CSDD
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Cornella dla depresji, która mierzy częstość objawów depresji.
8 tygodni i 12 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana dawkowania leku w porównaniu z wartością wyjściową: to jest stosowanie leków psychotropowych i przeciwbólowych zarówno podawanych regularnie, jak i na żądanie. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza.
8 tygodni i 12 tygodni
Jakość życia mierzona skalą QUALID
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie oceniona za pomocą skali QUALID: Jakość życia w późnej fazie choroby otępiennej.
8 tygodni i 12 tygodni
Ogólny stan zdrowia za pomocą skali ogólnej oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnego stanu zdrowia zostanie oceniona przy użyciu skali ogólnej oceny stanu zdrowia (GMHR)
8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj