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Modèle interdisciplinaire ciblé pour l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques (TIME)

14 février 2017 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Modèle interdisciplinaire ciblé pour l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques

Presque toutes les personnes atteintes de démence présentent des symptômes neuropsychiatriques (SNP) au cours de la maladie. TIME (Modèle interdisciplinaire ciblé pour l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques) est une intervention à plusieurs composantes basée sur le cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'essai TIME est conçu pour évaluer les effets de TIME sur le NPS chez les patients atteints de démence dans les maisons de retraite et le processus de mise en œuvre au niveau du personnel et de l'organisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TIME (modèle interdisciplinaire ciblé pour l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques) est une intervention à plusieurs composants basée sur le cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'essai TIME comprend un essai randomisé en grappes de trois mois dans 36 maisons de retraite avec 164 participants atteints de démence et une forte agitation. Chaque maison de retraite définit un groupe et sera randomisée pour recevoir soit l'intervention avec TIME, soit une brève intervention éducative de deux heures uniquement sur la démence et le NPS pour le groupe témoin. TIME consiste en un programme manuel à plusieurs composants qui comprend une évaluation rigoureuse, le traitement et l'évaluation des symptômes neuropsychiatriques (NPS). Le personnel, les médecins et les gestionnaires des foyers de soins reçoivent une formation d'une journée. Trois infirmières de chaque unité recevront une formation complémentaire comprenant une formation pratique et théorique de trois heures. Les mesures au niveau du patient sont prises au départ avant la randomisation et à huit et douze semaines. Le critère de jugement principal est l'agitation. Des méthodes mixtes seront utilisées pour suivre, mesurer et explorer le processus de mise en œuvre et l'effet au niveau du personnel individuel et au niveau de l'organisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Ottestad, Norvège, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) 1 ou plus.
  2. Niveau d'agitation modéré à élevé défini par l'élément d'agitation NPI-NH comme égal ou supérieur à six points.
  3. Séjour de longue durée prévu en EHPAD, et séjour minimum de 2 semaines en EHPAD avant inclusion.

Critère d'exclusion:

1. Phase terminale (espérance de vie inférieure à 4-6 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INH (Intervention EHPAD)
TIME consiste en un programme manuel à plusieurs composants qui comprend une évaluation rigoureuse, le traitement et l'évaluation du NPS. Le personnel, les médecins et les gestionnaires des foyers de soins des foyers de soins d'intervention recevront un programme de formation d'une journée. Trois infirmières de chaque unité recevront une formation complémentaire comprenant une formation pratique et théorique de trois heures.
Autre: TEMPS
Autres noms:
  • Modèle interdisciplinaire ciblé pour l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques
Comparateur actif: CNH (Maison de repos de contrôle)
Une brève intervention éducative de deux heures sur la démence et le NPS sera donnée au personnel des foyers de soins de contrôle (CNH). Le personnel et les médecins des foyers de soins témoins continuent de pratiquer comme d'habitude.
Autre: Intervention uniquement éducative
Le personnel et les médecins des maisons de retraite témoins recevront une séance de formation de 2 heures sur la démence et les symptômes neuropsychiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation/agressivité NPI-NH
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le critère de jugement principal est le changement par rapport à la ligne de base de l'agitation et de l'agressivité, tel que défini par l'item agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique de la version maison de retraite (NPI-NH).
8 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NPI-NH tous les articles séparés
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des 11 éléments restants dans la version de l'inventaire neuropsychiatrique des foyers de soins (NPI-NH).
8 semaines et 12 semaines
Agitation du sous-syndrome NPI-NH
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'agitation du sous-syndrome NPI-NH est défini comme la somme des éléments agitation/agressivité, irritabilité et désinhibition dans le NPI-NH.
8 semaines et 12 semaines
Symptômes affectifs du sous-syndrome NPI-NH
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes affectifs du sous-syndrome NPI-NH est défini comme la somme des éléments dépression et anxiété dans le NPI-NH.
8 semaines et 12 semaines
Psychose du sous-syndrome NPI-NH
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de la psychose du sous-syndrome NPI-NH est défini comme la somme des éléments hallucinations et idées délirantes du NPI-NH.
8 semaines et 12 semaines
Score total NPI-10 NH
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base du score de somme NPI-10 NH est la somme des dix premiers éléments de la version Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
8 semaines et 12 semaines
Le score de perturbation professionnelle des soignants NPI-NH
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Dans la version Neuropsychiatric Inventory Nursing Home (NPI-NH), le soignant doit évaluer à quel point il trouve chaque comportement ou symptôme perturbateur sur une échelle de cinq points. Le résultat est le changement par rapport à la ligne de base.
8 semaines et 12 semaines
CMAI
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans le Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) dans ses 29 différents types d'agitation et la fréquence à laquelle ils se produisent.
8 semaines et 12 semaines
Échelle ADL de Lawton et Brody
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle ADL de Lawton et Brody qui décrit 6 domaines d'activité de la vie quotidienne avec un score de 1 à 5 où 1 signifie pas besoin d'aide et 5 signifie un besoin important d'aide.
8 semaines et 12 semaines
L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence CSDD
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Cornell pour la dépression qui mesure la fréquence des symptômes de la dépression.
8 semaines et 12 semaines
Consommation de drogue
Délai: 8 semaines et 12 semaines
La modification de la posologie des médicaments par rapport au départ : c'est-à-dire l'utilisation de médicaments psychotropes et analgésiques administrés régulièrement et à la demande. Celle-ci sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
8 semaines et 12 semaines
Qualité de vie mesurée par l'échelle QUALID
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie qui sera évalué par l'échelle QUALID : Quality of life in late-stage dementia scale disease.
8 semaines et 12 semaines
Santé médicale générale à l'aide de l'échelle d'évaluation de la santé médicale générale
Délai: 8 semaines et 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de la santé médicale générale sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la santé médicale générale (GMHR)
8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset Innlandet HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150333

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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