- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655003
Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos (TIME)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF
TIME - Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos
Casi todas las personas que padecen demencia experimentan síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en el curso de la enfermedad.
TIME (Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente basada en el marco teórico de la terapia cognitiva conductual (TCC).
El ensayo TIME está diseñado para evaluar los efectos de TIME en NPS en pacientes de hogares de ancianos con demencia y el proceso de implementación a nivel de personal y organización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TIME (Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente basada en el marco teórico de la terapia cognitiva conductual (CBT). El ensayo TIME incluye un ensayo aleatorio grupal de tres meses en 36 hogares de ancianos con 164 participantes con demencia y un alto nivel de agitación.
Cada hogar de ancianos define un grupo y se aleatorizará para recibir la intervención con TIME o una intervención breve de dos horas solo de educación sobre la demencia y NPS para el grupo de control.
TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación rigurosa, el tratamiento y la evaluación de los síntomas neuropsiquiátricos (SNP).
El personal, los médicos y los administradores de los hogares de ancianos reciben educación de un día.
Tres enfermeras de cada unidad recibirán educación adicional que incluye capacitación práctica y teórica durante tres horas.
Las mediciones a nivel del paciente se toman al inicio del estudio antes de la aleatorización ya las ocho y doce semanas.
La medida de resultado primaria es la agitación.
Se utilizarán métodos mixtos para seguir, medir y explorar el proceso de implementación y el efecto a nivel de personal individual y a nivel de organización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ottestad, Noruega, 2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de calificación de demencia clínica (CDR) 1 o superior.
- Grado de agitación moderado a alto definido por el ítem de agitación NPI-NH como igual o superior a seis puntos.
- Estadía planificada a largo plazo en el hogar de ancianos y una estadía mínima de dos semanas en el hogar de ancianos antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
1. Fase terminal (esperanza de vida inferior a 4-6 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: INH (Residencias de Intervención)
TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación rigurosa, el tratamiento y la evaluación de NPS.
El personal, los médicos y los administradores de hogares de ancianos en los hogares de ancianos de intervención recibirán un programa educativo de un día.
Tres enfermeras de cada unidad recibirán educación adicional que incluye capacitación práctica y teórica durante tres horas.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: CNH (Residencias de Ancianos de Control)
Se brindará una breve intervención de dos horas de solo educación sobre la demencia y las NPS al personal de los hogares de ancianos de control (CNH).
El personal y los médicos de las residencias de ancianos de control siguen practicando como de costumbre.
|
El personal y los médicos de las residencias de ancianos de control recibirán una sesión educativa de 2 horas sobre la demencia y los síntomas neuropsiquiátricos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NPI-NH agitación/agresión
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio de la agitación y la agresión según lo definido por el ítem agitación/agresión de la versión del Inventario neuropsiquiátrico para hogares de ancianos (NPI-NH).
|
8 semanas y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NPI-NH todos los elementos separados
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio de los 11 ítems restantes en el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH).
|
8 semanas y 12 semanas
|
Agitación del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio de la agitación del subsíndrome NPI-NH se define como la suma de los elementos agitación/agresión, irritabilidad y desinhibición en el NPI-NH.
|
8 semanas y 12 semanas
|
Síntomas afectivos del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio de los síntomas afectivos del subsíndrome NPI-NH se define como la suma de los ítems depresión y ansiedad en el NPI-NH.
|
8 semanas y 12 semanas
|
Psicosis del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio del subsíndrome de psicosis NPI-NH se define como la suma de los ítems alucinaciones y delirios en el NPI-NH.
|
8 semanas y 12 semanas
|
Puntuación total NPI-10 NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio de la puntuación total NPI-10 NH es la suma de los primeros diez elementos en la versión de Residencias de ancianos del Inventario neuropsiquiátrico.
|
8 semanas y 12 semanas
|
La puntuación de perturbación ocupacional del cuidador del NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
En el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH), el cuidador debe calificar qué tan perturbador encuentra cada comportamiento o síntoma en una escala de cinco puntos.
El resultado es el cambio desde la línea de base.
|
8 semanas y 12 semanas
|
CMAI
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) dentro de sus 29 tipos diferentes de agitación y la frecuencia con la que ocurren.
|
8 semanas y 12 semanas
|
Escala de AVD de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio en la escala ADL de Lawton y Brody que describe 6 dominios de actividad de la vida diaria con una puntuación de 1 a 5, donde 1 significa que no necesita ayuda y 5 significa que necesita ayuda significativa.
|
8 semanas y 12 semanas
|
La escala de Cornell para la depresión en la demencia CSDD
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio en la escala de depresión de Cornell, que mide la frecuencia de los síntomas de depresión.
|
8 semanas y 12 semanas
|
Uso de drogas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio en la dosis del fármaco desde el inicio: es decir, el uso de medicamentos psicotrópicos y analgésicos, tanto administrados regularmente como a demanda.
Esto se evaluará mediante un cuestionario.
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8 semanas y 12 semanas
|
Calidad de vida medida por la escala QUALID
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio en la calidad de vida que será evaluado por la escala QUALID: Quality of life in late-stage dementia scale disease.
|
8 semanas y 12 semanas
|
Salud médica general utilizando la escala de calificación de salud médica general
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
|
El cambio desde el inicio en la salud médica general se evaluará utilizando la escala de calificación de salud médica general (GMHR)
|
8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, +4745679393
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150333
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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