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Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos (TIME)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos

Casi todas las personas que padecen demencia experimentan síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en el curso de la enfermedad. TIME (Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente basada en el marco teórico de la terapia cognitiva conductual (TCC). El ensayo TIME está diseñado para evaluar los efectos de TIME en NPS en pacientes de hogares de ancianos con demencia y el proceso de implementación a nivel de personal y organización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

TIME (Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente basada en el marco teórico de la terapia cognitiva conductual (CBT). El ensayo TIME incluye un ensayo aleatorio grupal de tres meses en 36 hogares de ancianos con 164 participantes con demencia y un alto nivel de agitación. Cada hogar de ancianos define un grupo y se aleatorizará para recibir la intervención con TIME o una intervención breve de dos horas solo de educación sobre la demencia y NPS para el grupo de control. TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación rigurosa, el tratamiento y la evaluación de los síntomas neuropsiquiátricos (SNP). El personal, los médicos y los administradores de los hogares de ancianos reciben educación de un día. Tres enfermeras de cada unidad recibirán educación adicional que incluye capacitación práctica y teórica durante tres horas. Las mediciones a nivel del paciente se toman al inicio del estudio antes de la aleatorización ya las ocho y doce semanas. La medida de resultado primaria es la agitación. Se utilizarán métodos mixtos para seguir, medir y explorar el proceso de implementación y el efecto a nivel de personal individual y a nivel de organización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ottestad, Noruega, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Escala de calificación de demencia clínica (CDR) 1 o superior.
  2. Grado de agitación moderado a alto definido por el ítem de agitación NPI-NH como igual o superior a seis puntos.
  3. Estadía planificada a largo plazo en el hogar de ancianos y una estadía mínima de dos semanas en el hogar de ancianos antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Fase terminal (esperanza de vida inferior a 4-6 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INH (Residencias de Intervención)
TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación rigurosa, el tratamiento y la evaluación de NPS. El personal, los médicos y los administradores de hogares de ancianos en los hogares de ancianos de intervención recibirán un programa educativo de un día. Tres enfermeras de cada unidad recibirán educación adicional que incluye capacitación práctica y teórica durante tres horas.
Otros nombres:
  • Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos
Comparador activo: CNH (Residencias de Ancianos de Control)
Se brindará una breve intervención de dos horas de solo educación sobre la demencia y las NPS al personal de los hogares de ancianos de control (CNH). El personal y los médicos de las residencias de ancianos de control siguen practicando como de costumbre.
El personal y los médicos de las residencias de ancianos de control recibirán una sesión educativa de 2 horas sobre la demencia y los síntomas neuropsiquiátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPI-NH agitación/agresión
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio de la agitación y la agresión según lo definido por el ítem agitación/agresión de la versión del Inventario neuropsiquiátrico para hogares de ancianos (NPI-NH).
8 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPI-NH todos los elementos separados
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de los 11 ítems restantes en el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH).
8 semanas y 12 semanas
Agitación del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de la agitación del subsíndrome NPI-NH se define como la suma de los elementos agitación/agresión, irritabilidad y desinhibición en el NPI-NH.
8 semanas y 12 semanas
Síntomas afectivos del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de los síntomas afectivos del subsíndrome NPI-NH se define como la suma de los ítems depresión y ansiedad en el NPI-NH.
8 semanas y 12 semanas
Psicosis del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio del subsíndrome de psicosis NPI-NH se define como la suma de los ítems alucinaciones y delirios en el NPI-NH.
8 semanas y 12 semanas
Puntuación total NPI-10 NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de la puntuación total NPI-10 NH es la suma de los primeros diez elementos en la versión de Residencias de ancianos del Inventario neuropsiquiátrico.
8 semanas y 12 semanas
La puntuación de perturbación ocupacional del cuidador del NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
En el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH), el cuidador debe calificar qué tan perturbador encuentra cada comportamiento o síntoma en una escala de cinco puntos. El resultado es el cambio desde la línea de base.
8 semanas y 12 semanas
CMAI
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) dentro de sus 29 tipos diferentes de agitación y la frecuencia con la que ocurren.
8 semanas y 12 semanas
Escala de AVD de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la escala ADL de Lawton y Brody que describe 6 dominios de actividad de la vida diaria con una puntuación de 1 a 5, donde 1 significa que no necesita ayuda y 5 significa que necesita ayuda significativa.
8 semanas y 12 semanas
La escala de Cornell para la depresión en la demencia CSDD
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la escala de depresión de Cornell, que mide la frecuencia de los síntomas de depresión.
8 semanas y 12 semanas
Uso de drogas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio en la dosis del fármaco desde el inicio: es decir, el uso de medicamentos psicotrópicos y analgésicos, tanto administrados regularmente como a demanda. Esto se evaluará mediante un cuestionario.
8 semanas y 12 semanas
Calidad de vida medida por la escala QUALID
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la calidad de vida que será evaluado por la escala QUALID: Quality of life in late-stage dementia scale disease.
8 semanas y 12 semanas
Salud médica general utilizando la escala de calificación de salud médica general
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la salud médica general se evaluará utilizando la escala de calificación de salud médica general (GMHR)
8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TIEMPO

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