신경 정신병 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 학제간 모델 (TIME)
2017년 2월 14일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF
TIME - 신경정신병 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 학제간 모델
치매를 앓고 있는 거의 모든 사람들은 질병이 진행되는 동안 신경정신병적 증상(NPS)을 경험합니다.
TIME(신경정신병적 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 학제간 모델)은 인지 행동 치료(CBT)의 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 다성분 개입입니다.
TIME 시험은 치매가 있는 요양원 환자의 NPS에 대한 TIME의 효과와 직원 및 조직 수준에서의 구현 프로세스를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
TIME(Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms)은 인지 행동 치료(CBT)의 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 다성분 개입입니다. TIME 시험에는 치매 환자 164명과 높은 수준의 동요.
각 요양원은 클러스터를 정의하고 통제 그룹을 위해 TIME 개입 또는 치매 및 NPS에 대한 간단한 2시간 교육 전용 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
TIME은 신경정신과 증상(NPS)의 엄격한 평가, 치료 및 평가를 포함하는 수동 기반 다중 구성 요소 프로그램으로 구성됩니다.
직원, 의사 및 요양원 관리자는 1일 교육을 받습니다.
각 병동의 간호사 3명은 3시간 동안 실기 및 이론 교육을 포함한 추가 교육을 받게 됩니다.
환자 수준에서의 측정은 무작위화 전과 8주 및 12주에 기준선에서 수행됩니다.
주요 결과 측정은 동요입니다.
개별 직원 수준과 조직 수준에서 구현 프로세스와 효과를 추적, 측정 및 탐색하기 위해 혼합 방법이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ottestad, 노르웨이, 2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 치매 등급 척도(CDR) 1 이상.
- NPI-NH 교반 항목에서 6점 이상으로 정의되는 보통에서 높은 등급의 교반.
- 요양원에서 계획된 장기 체류 및 포함되기 전에 요양원에서 최소 2주 체류.
제외 기준:
1.말기(기대 수명 4~6주 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INH(개입 요양원)
TIME은 엄격한 평가, 치료 및 NPS 평가를 포함하는 수동 기반 다중 구성 요소 프로그램으로 구성됩니다.
중재 요양원의 직원, 의사 및 요양원 관리자는 1일 교육 프로그램을 받게 됩니다.
각 병동의 간호사 3명은 3시간 동안 실기 및 이론 교육을 포함한 추가 교육을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: CNH(요양원 관리)
통제 요양원(CNH)의 직원에게 치매 및 NPS에 대한 간단한 2시간 교육 전용 개입이 제공됩니다.
통제 요양원의 직원과 의사는 평소와 같이 진료를 계속합니다.
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통제 요양원의 직원과 의사는 치매 및 신경 정신 증상에 대한 2 시간 교육 세션을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPI-NH 동요/침략
기간: 8주 및 12주
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일차 결과 측정은 NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version) 항목 초조/공격성에 의해 정의된 초조 및 공격성의 기준선으로부터의 변화입니다.
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8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPI-NH 모두 별도 항목
기간: 8주 및 12주
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NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version)의 나머지 11개 항목의 기준선으로부터의 변화.
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8주 및 12주
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NPI-NH 하위 증후군 초조
기간: 8주 및 12주
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NPI-NH 하위 증후군 초조의 기준선으로부터의 변화는 NPI-NH의 초조/공격성, 과민성 및 탈억제 항목의 합으로 정의됩니다.
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8주 및 12주
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NPI-NH 하위 증후군 정동 증상
기간: 8주 및 12주
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NPI-NH 하위 증후군 정동 증상의 기준선으로부터의 변화는 NPI-NH에서 우울증과 불안 항목의 합계로 정의됩니다.
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8주 및 12주
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NPI-NH 하위 증후군 정신병
기간: 8주 및 12주
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NPI-NH 하위 증후군 정신병의 기준선으로부터의 변화는 NPI-NH에서 환각 및 망상 항목의 합계로 정의됩니다.
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8주 및 12주
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NPI-10 NH 합계 점수
기간: 8주 및 12주
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NPI-10 NH 합계 점수의 기준선으로부터의 변화는 Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes 버전의 처음 10개 항목의 합계입니다.
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8주 및 12주
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NPI-NH 간병인 직업 파괴 점수
기간: 8주 및 12주
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Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version(NPI-NH)에서 간병인은 5점 척도에서 각 행동이나 증상이 얼마나 파괴적인지 평가해야 합니다.
결과는 기준선에서 변경됩니다.
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8주 및 12주
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CMAI
기간: 8주 및 12주
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CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory)의 기준선에서 29가지 유형의 교반 및 발생 빈도 내에서의 변화.
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8주 및 12주
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Lawton 및 Brody ADL 척도
기간: 8주 및 12주
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The Lawton and Brody ADL 척도의 기준선에서 변화는 일상 생활 활동의 6개 영역을 1에서 5까지의 점수로 설명하며, 1은 도움이 필요하지 않음을 의미하고 5는 상당한 도움이 필요함을 의미합니다.
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8주 및 12주
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치매 CSDD의 우울증에 대한 코넬 척도
기간: 8주 및 12주
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우울증 증상의 빈도를 측정하는 우울증에 대한 코넬 척도의 기준선으로부터의 변화.
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8주 및 12주
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약물 사용
기간: 8주 및 12주
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기준선에서 약물 용량의 변화: 정기적으로 그리고 필요에 따라 제공되는 향정신성 및 진통제를 사용하는 것입니다.
이것은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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8주 및 12주
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QUALID 척도로 측정한 삶의 질
기간: 8주 및 12주
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QUALID 척도에 의해 평가될 삶의 질의 기준선으로부터의 변화: 말기 치매 척도 질환에서의 삶의 질.
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8주 및 12주
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일반 의료 건강 등급 척도를 사용한 일반 의료 건강
기간: 8주 및 12주
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일반 의료 건강의 기준선으로부터의 변화는 일반 의료 건강 평가 척도(GMHR)를 사용하여 평가됩니다.
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8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sverre Bergh, PhD, +4745679393
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
시간에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource Center모병
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research Institute완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한