神经精神症状评估和治疗的靶向跨学科模型 (TIME)
2017年2月14日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
TIME - 神经精神症状评估和治疗的靶向跨学科模型
几乎所有痴呆症患者在病程中都会出现神经精神症状 (NPS)。
TIME（用于评估和治疗神经精神症状的目标跨学科模型）是一种基于认知行为疗法 (CBT) 理论框架的多组分干预。
TIME 试验旨在评估 TIME 对疗养院痴呆症患者 NPS 的影响以及员工和组织层面的实施过程。
研究概览
详细说明
TIME（用于评估和治疗神经精神症状的目标跨学科模型）是一种基于认知行为疗法 (CBT) 理论框架的多组分干预。TIME 试验包括在 36 家疗养院进行为期三个月的集群随机试验，共有 164 名痴呆症患者和高度的激动。
每个疗养院都定义了一个集群，并将随机接受 TIME 干预或对对照组进行为期两小时的关于痴呆症和 NPS 的简短教育干预。
TIME 由一个基于手册的多组件程序组成，其中包括严格的评估、治疗和神经精神症状 (NPS) 的评估。
工作人员、医生和疗养院管理人员接受为期一天的培训。
每个单位的三名护士将接受三个小时的实践和理论培训。
患者水平的测量是在随机化之前的基线以及第 8 周和第 12 周时进行的。
主要结果指标是激越。
将使用混合方法来跟踪、衡量和探索实施过程及其在员工个人层面和组织层面的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottestad、挪威、2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床痴呆评定量表 (CDR) 1 或更高。
- 由 NPI-NH 搅动项定义为等于或高于六分的中度至高度搅动。
- 计划在疗养院长期居住，并在入住前至少在疗养院居住两周。
排除标准：
1.终末期（预期寿命少于4-6周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INH（干预疗养院）
TIME 由一个基于手册的多组件程序组成，其中包括 NPS 的严格评估、处理和评估。
干预疗养院的工作人员、医生和疗养院管理人员将接受为期一天的教育计划。
每个单位的三名护士将接受三个小时的实践和理论培训。
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其他名称：
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有源比较器：CNH（控制疗养院）
将向控制疗养院 (CNH) 的工作人员提供关于痴呆症和 NPS 的简短两小时纯教育干预。
对照疗养院的工作人员和医生照常继续执业。
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对照疗养院的工作人员和医生将接受 2 小时的关于痴呆和神经精神症状的教育课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPI-NH 搅拌/侵略
大体时间：8周和12周
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主要结果指标是根据神经精神清单疗养院版本 (NPI-NH) 项目激越/攻击定义的激越和攻击基线的变化。
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8周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPI-NH 所有单独的项目
大体时间：8周和12周
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.Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) 中其余 11 个项目相对于基线的变化。
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8周和12周
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NPI-NH亚综合征躁动
大体时间：8周和12周
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NPI-NH 亚综合征激越相对于基线的变化定义为 NPI-NH 中激越/攻击、易激惹和去抑制的项目总和。
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8周和12周
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NPI-NH亚综合征情感症状
大体时间：8周和12周
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NPI-NH 亚综合征情感症状相对于基线的变化定义为 NPI-NH 中抑郁和焦虑项目的总和。
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8周和12周
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NPI-NH亚综合征精神病
大体时间：8周和12周
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NPI-NH 亚综合征精神病相对于基线的变化定义为 NPI-NH 中幻觉和妄想项目的总和。
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8周和12周
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NPI-10 NH 总分
大体时间：8周和12周
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NPI-10 NH 总分相对于基线的变化是 Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes 版本中前十项的总和
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8周和12周
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NPI-NH 看护者职业破坏评分
大体时间：8周和12周
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在 Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) 中，护理人员必须在五分制上评估他们发现每种行为或症状的破坏性程度。
结果是相对于基线的变化。
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8周和12周
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CMAI
大体时间：8周和12周
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Cohen-Mansfield 躁动量表 (CMAI) 中 29 种不同类型的躁动及其发生频率相对于基线的变化。
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8周和12周
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Lawton 和 Brody ADL 量表
大体时间：8周和12周
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Lawton 和 Brody ADL 量表相对于基线的变化，该量表描述了日常生活活动的 6 个领域，分数从 1 到 5，其中 1 表示不需要帮助，5 表示非常需要帮助。
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8周和12周
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康奈尔痴呆症抑郁量表 CSDD
大体时间：8周和12周
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衡量抑郁症状频率的康奈尔抑郁量表相对于基线的变化。
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8周和12周
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药物使用
大体时间：8周和12周
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药物剂量相对于基线的变化：即定期和按需使用精神药物和镇痛药物。
这将使用问卷进行评估。
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8周和12周
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生活质量由 QUALID 量表衡量
大体时间：8周和12周
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生活质量相对于基线的变化将通过 QUALID 量表进行评估：晚期痴呆量表疾病的生活质量。
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8周和12周
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使用一般医疗健康评定量表的一般医疗健康
大体时间：8周和12周
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一般医疗健康相对于基线的变化将使用一般医疗健康评定量表 (GMHR) 进行评估
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8周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sverre Bergh, PhD、+4745679393
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月7日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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