- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655003
Modelo interdisciplinar direcionado para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos (TIME)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF
TIME - Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos
Quase todas as pessoas que sofrem de demência apresentam sintomas neuropsiquiátricos (NPS) no curso da doença.
O TIME (Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos) é uma intervenção multicomponente baseada no referencial teórico da terapia cognitivo-comportamental (TCC).
O ensaio TIME foi concebido para avaliar os efeitos do TIME no NPS em lares de idosos com demência e o processo de implementação ao nível do pessoal e da organização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TIME (Modelo interdisciplinar direcionado para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos) é uma intervenção multicomponente baseada na estrutura teórica da terapia cognitivo-comportamental (TCC). um alto nível de agitação.
Cada lar de idosos define um cluster e será randomizado para receber a intervenção com TIME ou uma breve intervenção educacional de duas horas sobre demência e NPS para o grupo de controle.
O TIME consiste em um programa multicomponente baseado em manual que inclui uma avaliação rigorosa, o tratamento e a avaliação dos sintomas neuropsiquiátricos (NPS).
A equipe, médicos e gerentes de casas de repouso recebem uma educação de um dia.
Três enfermeiras de cada unidade receberão treinamento adicional, incluindo treinamento prático e teórico de três horas.
As medições no nível do paciente são feitas na linha de base antes da randomização e em oito e doze semanas.
O desfecho primário é a agitação.
Métodos mistos serão usados para acompanhar, medir e explorar o processo de implementação e o efeito em nível de pessoal individual e em nível de organização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottestad, Noruega, 2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) 1 ou superior.
- Grau de agitação moderado a alto definido pelo item agitação NPI-NH igual ou superior a seis pontos.
- Estadia de longo prazo planejada na casa de repouso e um mínimo de duas semanas de permanência na casa de repouso antes da inclusão.
Critério de exclusão:
1. Fase terminal (expectativa de vida inferior a 4-6 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INH (Lares de Intervenção para Idosos)
O TIME consiste em um programa multicomponente baseado em manual que inclui uma avaliação rigorosa, o tratamento e a avaliação do NPS.
A equipe, médicos e gerentes de lares de idosos receberão um programa educacional de um dia.
Três enfermeiras de cada unidade receberão treinamento adicional, incluindo treinamento prático e teórico de três horas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: CNH (Asilos de Controle)
Uma breve intervenção educacional de duas horas sobre demência e NPS será dada à equipe para as casas de repouso de controle (CNH).
A equipe e os médicos das casas de repouso de controle continuam praticando como de costume.
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A equipe e os médicos das casas de repouso de controle receberão uma sessão de educação de 2 horas sobre demência e sintomas neuropsiquiátricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NPI-NH agitação/agressão
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A medida de resultado primário é a mudança da linha de base de agitação e agressão, conforme definido pelo item agitação/agressão do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
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8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NPI-NH todos os itens separados
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A alteração da linha de base dos 11 itens restantes na versão para casa de repouso do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-NH).
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8 semanas e 12 semanas
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Agitação da subsíndrome NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A alteração da linha de base da agitação da subsíndrome NPI-NH é definida como a soma dos itens agitação/agressão, irritabilidade e desinibição no NPI-NH.
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8 semanas e 12 semanas
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Sintomas afetivos da subsíndrome NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A alteração da linha de base dos sintomas afetivos da subsíndrome NPI-NH é definida como a soma dos itens depressão e ansiedade no NPI-NH.
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8 semanas e 12 semanas
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Psicose da subsíndrome NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança da linha de base da psicose da subsíndrome NPI-NH é definida como a soma dos itens alucinações e delírios no NPI-NH.
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8 semanas e 12 semanas
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Pontuação de soma NPI-10 NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A alteração da linha de base da pontuação total do NPI-10 NH é a soma dos primeiros dez itens da versão do Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
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8 semanas e 12 semanas
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A pontuação de perturbação ocupacional do cuidador NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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No Inventário Neuropsiquiátrico Versão Lar de Enfermagem (NPI-NH), o cuidador deve classificar o quão perturbador considera cada comportamento ou sintoma em uma escala de cinco pontos.
O resultado é a mudança da linha de base.
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8 semanas e 12 semanas
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CMAI
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança da linha de base no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) dentro de seus 29 tipos diferentes de agitação e a frequência com que ocorrem.
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8 semanas e 12 semanas
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Escala Lawton e Brody AVD
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança da linha de base na escala de AVD de Lawton e Brody, que descreve 6 domínios de atividade da vida diária com uma pontuação de 1 a 5, onde 1 significa nenhuma necessidade de ajuda e 5 significa necessidade significativa de assistência.
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8 semanas e 12 semanas
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A escala de Cornell para depressão na demência CSDD
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança da linha de base na escala Cornell para depressão, que mede a frequência dos sintomas de depressão.
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8 semanas e 12 semanas
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Uso de drogas
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança na dosagem do medicamento desde o início: isto é, o uso de medicação psicotrópica e analgésica tanto como administrado regularmente quanto sob demanda.
Isso será avaliado por meio de um questionário.
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8 semanas e 12 semanas
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Qualidade de vida medida pela escala QUALID
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança da linha de base na qualidade de vida será avaliada pela escala QUALID: Qualidade de vida na doença de escala de demência em estágio avançado.
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8 semanas e 12 semanas
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Saúde médica geral usando a escala General Medical Health Rating
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
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A mudança da linha de base na saúde médica geral será avaliada usando a escala de Avaliação de Saúde Médica Geral (GMHR)
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8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, +4745679393
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150333
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