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Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome (TIME)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

TIME – Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome

Bei fast allen Menschen, die an Demenz leiden, treten im Verlauf der Erkrankung neuropsychiatrische Symptome (NPS) auf. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) ist eine mehrkomponentige Intervention, die auf dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Die TIME-Studie soll die Auswirkungen von TIME auf den NPS bei Patienten mit Demenz in Pflegeheimen und den Umsetzungsprozess auf Personal- und Organisationsebene bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) ist eine Mehrkomponentenintervention, die auf dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Die TIME-Studie umfasst eine dreimonatige Cluster-randomisierte Studie in 36 Pflegeheimen mit 164 Teilnehmern mit Demenz und ein hohes Maß an Aufregung. Jedes Pflegeheim definiert einen Cluster und wird randomisiert, um entweder die Intervention mit TIME oder eine kurze zweistündige reine Aufklärungsintervention über Demenz und NPS für die Kontrollgruppe zu erhalten. TIME besteht aus einem manuellen Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Beurteilung, Behandlung und Bewertung neuropsychiatrischer Symptome (NPS) umfasst. Das Personal, die Ärzte und Pflegeheimleiter erhalten eine eintägige Schulung. Drei Krankenschwestern jeder Einheit erhalten eine dreistündige Fortbildung einschließlich praktischer und theoretischer Ausbildung. Messungen auf Patientenebene werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung sowie nach acht und zwölf Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die Unruhe. Mit gemischten Methoden werden der Umsetzungsprozess und die Auswirkungen auf der Ebene der einzelnen Mitarbeiter und auf Organisationsebene verfolgt, gemessen und untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Ottestad, Norwegen, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) 1 oder höher.
  2. Mäßiger bis hoher Rührgrad, definiert durch den NPI-NH-Rührpunkt mit mindestens sechs Punkten.
  3. Geplanter Langzeitaufenthalt im Pflegeheim und mindestens zweiwöchiger Aufenthalt im Pflegeheim vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1.Terminalphase (Lebenserwartung weniger als 4-6 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INH (Interventionspflegeheime)
TIME besteht aus einem manuellen Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Beurteilung, Behandlung und Bewertung des NPS umfasst. Das Personal, die Ärzte und Pflegeheimleiter in den Interventionspflegeheimen erhalten ein eintägiges Schulungsprogramm. Drei Krankenschwestern jeder Einheit erhalten eine dreistündige Fortbildung einschließlich praktischer und theoretischer Ausbildung.
Sonstiges: ZEIT
Andere Namen:
  • Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Beurteilung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome
Aktiver Komparator: CNH (Kontrolle von Pflegeheimen)
Das Personal der Kontrollpflegeheime (CNH) erhält eine kurze, zweistündige, rein schulische Intervention zu Demenz und NPS. Das Personal und die Ärzte in den Kontrollpflegeheimen führen ihre Praxis wie gewohnt fort.
Sonstiges: Nur bildungsbezogene Intervention
Das Personal und die Ärzte in den Kontrollpflegeheimen erhalten eine zweistündige Aufklärungssitzung über Demenz und neuropsychiatrische Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPI-NH-Agitation/Aggression
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Agitiertheit und Aggression gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Punkt Agitation/Aggression des Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) definiert.
8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPI-NH alle separaten Artikel
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der verbleibenden 11 Elemente in der Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 Wochen und 12 Wochen
NPI-NH-Subsyndrom-Agitation
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Agitiertheit des NPI-NH-Subsyndroms gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Summe der Elemente Unruhe/Aggression, Reizbarkeit und Enthemmung im NPI-NH.
8 Wochen und 12 Wochen
Affektive Symptome des NPI-NH-Subsyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der affektiven Symptome des NPI-NH-Subsyndroms gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Summe der Elemente Depression und Angst im NPI-NH.
8 Wochen und 12 Wochen
NPI-NH-Subsyndrom-Psychose
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der NPI-NH-Subsyndrom-Psychose ist definiert als die Summe der Elemente Halluzinationen und Wahnvorstellungen im NPI-NH.
8 Wochen und 12 Wochen
NPI-10 NH-Summenpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des NPI-10 NH-Summenscores ist die Summe der ersten zehn Elemente in der Version des Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
8 Wochen und 12 Wochen
Der NPI-NH-Score für die berufliche Störung von Pflegekräften
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
In der Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) muss die Pflegekraft auf einer Fünf-Punkte-Skala bewerten, wie störend sie jedes Verhalten oder Symptom empfindet. Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen und 12 Wochen
CMAI
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) innerhalb seiner 29 verschiedenen Arten von Agitation und der Häufigkeit, mit der sie auftreten.
8 Wochen und 12 Wochen
ADL-Skala von Lawton und Brody
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der ADL-Skala von Lawton und Brody, die 6 Aktivitätsbereiche des täglichen Lebens mit einer Punktzahl von 1 bis 5 beschreibt, wobei 1 keinen Bedarf an Hilfe und 5 einen erheblichen Bedarf an Unterstützung bedeutet.
8 Wochen und 12 Wochen
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz CSDD
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cornell-Skala für Depression, die die Häufigkeit von Depressionssymptomen misst.
8 Wochen und 12 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Änderung der Medikamentendosis gegenüber dem Ausgangswert: Das bedeutet die Verwendung psychotroper und schmerzstillender Medikamente, sowohl bei regelmäßiger Gabe als auch bei Bedarf. Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt.
8 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand der Skala QUALID
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der Skala QUALID: Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium bewertet wird.
8 Wochen und 12 Wochen
Allgemeine medizinische Gesundheit anhand der Bewertungsskala für allgemeine medizinische Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der allgemeinen medizinischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der General Medical Health Rating Scale (GMHR) bewertet.
8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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