Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů (TIME)

14. února 2017 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů

Téměř všichni lidé, kteří trpí demencí, mají v průběhu onemocnění neuropsychiatrické příznaky (NPS). TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric Symptoms) je vícesložková intervence založená na teoretickém rámci kognitivně behaviorální terapie (CBT). Studie TIME je navržena tak, aby zhodnotila účinky TIME na NPS u pacientů s demencí v pečovatelských domovech a proces implementace na úrovni personálu a organizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TIME (cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů) je vícesložková intervence založená na teoretickém rámci kognitivně behaviorální terapie (CBT). Studie TIME zahrnuje tříměsíční klastrovou randomizovanou studii ve 36 pečovatelských domech se 164 účastníky s demencí a vysoká míra rozrušení. Každý dům s pečovatelskou službou definuje shluk a bude náhodně vybrán tak, aby dostal buď intervenci s TIME, nebo krátkou dvouhodinovou edukační intervenci o demenci a NPS pro kontrolní skupinu. TIME se skládá z manuálního vícesložkového programu, který zahrnuje přísné hodnocení, léčbu a hodnocení neuropsychiatrických symptomů (NPS). Zaměstnanci, lékaři a vedoucí pečovatelských domů absolvují jednodenní vzdělávání. Tři sestry z každého oddělení absolvují další vzdělávání včetně praktické a teoretické přípravy po dobu tří hodin. Měření na úrovni pacienta se provádějí na začátku před randomizací a po osmi a dvanácti týdnech. Primárním výstupním měřítkem je agitace. Ke sledování, měření a zkoumání procesu implementace a efektu na úrovni jednotlivých zaměstnanců a na úrovni organizace budou použity smíšené metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Ottestad, Norsko, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická hodnocení demence (CDR) 1 nebo vyšší.
  2. Střední až vysoký stupeň míchání definovaný položkou míchání NPI-NH jako rovný nebo vyšší než šest bodů.
  3. Plánovaný dlouhodobý pobyt v pečovatelském domě a minimálně dva týdny pobytu v pečovatelském domě před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Terminální fáze (očekávaná délka života méně než 4-6 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INH (intervenční pečovatelské domy)
TIME se skládá z manuálního vícesložkového programu, který zahrnuje přísné hodnocení, léčbu a hodnocení NPS. Zaměstnanci, lékaři a manažeři domovů pro seniory v domovech s pečovatelskou službou absolvují jednodenní vzdělávací program. Tři sestry z každého oddělení absolvují další vzdělávání včetně praktické a teoretické přípravy po dobu tří hodin.
Jiný: ČAS
Ostatní jména:
  • Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů
Aktivní komparátor: CNH (Řízení pečovatelských domů)
Pracovníkům kontrolních pečovatelských domů (CNH) bude poskytnuta krátká dvouhodinová edukační intervence o demenci a NPS. Zaměstnanci a lékaři v kontrolních domech s pečovatelskou službou pokračují v praxi jako obvykle.
Jiný: Intervence pouze ve vzdělávání
Zaměstnanci a lékaři v kontrolních domovech s pečovatelskou službou absolvují dvouhodinové vzdělávací sezení o demenci a neuropsychiatrických symptomech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI-NH agitovanost/agrese
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty agitovanosti a agrese, jak je definována v Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) položka agitace/agrese.
8 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI-NH všechny samostatné položky
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu u zbývajících 11 položek ve verzi neuropsychiatrického inventáře ošetřovatelského domu (NPI-NH).
8 týdnů a 12 týdnů
NPI-NH sub syndrom agitovanost
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty subsyndromu NPI-NH agitovanost je definována jako součet položek agitovanost/agrese, podrážděnost a disinhibice v NPI-NH.
8 týdnů a 12 týdnů
NPI-NH sub syndrom afektivní příznaky
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna afektivních symptomů subsyndromu NPI-NH od výchozí hodnoty je definována jako součet položek deprese a úzkosti v NPI-NH.
8 týdnů a 12 týdnů
Psychóza subsyndromu NPI-NH
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty psychózy subsyndromu NPI-NH je definována jako součet položek halucinace a bludy v NPI-NH.
8 týdnů a 12 týdnů
Součtové skóre NPI-10 NH
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna součtového skóre NPI-10 NH od výchozí hodnoty je součtem prvních deseti položek ve verzi Neuropsychiatrc Inventory Pečovatelské domy
8 týdnů a 12 týdnů
Skóre pracovní disruptivity pečovatele NPI-NH
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Ve verzi Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) musí pečovatel hodnotit, jak rušivé považuje každé chování nebo symptom na pětibodové škále. Výsledkem je změna od základní linie.
8 týdnů a 12 týdnů
CMAI
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Cohen-Mansfieldově inventáři agitace (CMAI) v rámci 29 různých typů agitace a frekvence, s níž k nim dochází.
8 týdnů a 12 týdnů
Lawtonova a Brodyho stupnice ADL
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici ADL The Lawton a Brody, která popisuje 6 oblastí činnosti každodenního života se skóre od 1 do 5, kde 1 znamená nepotřebu pomoci a 5 znamená významnou potřebu pomoci.
8 týdnů a 12 týdnů
Cornellova škála pro depresi u demence CSDD
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Cornellově stupnici pro depresi, která měří frekvenci příznaků deprese.
8 týdnů a 12 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna v dávkování léku oproti výchozímu stavu: to je užívání psychotropních a analgetických léků, jak pravidelně, tak na vyžádání. To bude posouzeno pomocí dotazníku.
8 týdnů a 12 týdnů
Kvalita života měřená stupnicí QUALID
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, která bude hodnocena pomocí škály QUALID: Quality of life in the late stage demence scale disease.
8 týdnů a 12 týdnů
Všeobecné lékařské zdraví pomocí stupnice hodnocení všeobecného zdravotního stavu
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve všeobecném zdravotním stavu bude posouzena pomocí stupnice hodnocení obecného zdravotního stavu (GMHR).
8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit