Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevroskyhiatriske symptomer (TIME)

14. februar 2017 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevroskyhiatriske symptomer

Nesten alle som lider av demens opplever nevropsykiatriske symptomer (NPS) i sykdomsforløpet. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms) er en multikomponent intervensjon basert på det teoretiske rammeverket for kognitiv atferdsterapi (CBT). TIME-studien er laget for å vurdere effekten av TIME på NPS i sykehjemspasienter med demens og implementeringsprosessen på personal- og organisasjonsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms) er en multikomponent intervensjon basert på det teoretiske rammeverket for kognitiv atferdsterapi (CBT). TIME-studien inkluderer en tre måneders klynge randomisert studie i 36 sykehjem med 164 deltakere med demens og et høyt nivå av agitasjon. Hvert sykehjem definerer en klynge og vil bli randomisert til å motta enten intervensjonen med TIME eller en kort to timers kun opplæringstiltak om demens og NPS for kontrollgruppen. TIME består av et manuelt basert multikomponentprogram som inkluderer en grundig vurdering, behandling og evaluering av nevropsykiatriske symptomer (NPS). Personalet, leger og sykehjemsledere får en dagsutdannelse. Tre sykepleiere fra hver enhet vil få videreutdanning inkludert praktisk og teoretisk opplæring i tre timer. Målinger på pasientnivå tas ved baseline før randomisering og ved åtte og tolv uker. Det primære utfallsmålet er agitasjon. Det vil bli brukt blandede metoder for å følge, måle og utforske implementeringsprosessen og effekten på enkeltpersonellnivå og på organisasjonsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ottestad, Norge, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Clinical Dementia Rating scale (CDR) 1 eller høyere.
  2. Moderat til høy grad av agitasjon definert av NPI-NH agitasjonselementet som lik eller over seks poeng.
  3. Planlagt langtidsopphold på sykehjemmet, og minimum to ukers opphold på sykehjemmet før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

1. Sluttfase (forventet levealder mindre enn 4-6 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INH (Intervention Nursing Homes)
TIME består av et manuelt basert flerkomponentprogram som inkluderer en grundig vurdering, behandlingen og evalueringen av NPS. Personalet, leger og sykehjemsledere i intervensjonssykehjemmene vil få et endags utdanningsprogram. Tre sykepleiere fra hver enhet vil få videreutdanning inkludert praktisk og teoretisk opplæring i tre timer.
Andre navn:
  • Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevropsykiatriske symptomer
Aktiv komparator: CNH (Kontrollsykehjem)
En kort to timers undervisningsintervensjon om demens og NPS vil bli gitt til personalet på kontrollsykehjemmene (CNH). Personalet og leger på kontrollsykehjemmene fortsetter praksis som vanlig.
Personalet og leger ved kontrollsykehjemmene vil få en 2 timers opplæring om demens og nevropsykiatriske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPI-NH agitasjon/aggresjon
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Det primære utfallsmålet er endring fra baseline for agitasjon og aggresjon som definert av elementet agitasjon/aggresjon i Nevropsykiatrisk Inventar Nursing Home Version (NPI-NH).
8 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NPI-NH alle separate poster
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline av de resterende 11 elementene i.Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 uker og 12 uker
NPI-NH subsyndrom agitasjon
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline for NPI-NH subsyndrom agitasjon er definert som summen av elementene agitasjon/aggresjon, irritabilitet og desinhibering i NPI-NH.
8 uker og 12 uker
NPI-NH subsyndrom affektive symptomer
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline av NPI-NH subsyndrom affektive symptomer er definert som summen av elementene depresjon og angst i NPI-NH.
8 uker og 12 uker
NPI-NH subsyndrom psykose
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline av NPI-NH subsyndrom psykose er definert som summen av elementene hallusinasjoner og vrangforestillinger i NPI-NH.
8 uker og 12 uker
NPI-10 NH sumscore
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline for NPI-10 NH sumscore er summen av de ti første elementene i Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes versjon
8 uker og 12 uker
NPI-NH-omsorgspersonens yrkesforstyrrende score
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
I den nevropsykiatriske inventaret sykehjemsversjon (NPI-NH) må omsorgspersonen vurdere hvor forstyrrende de finner hver atferd eller symptom på en fempunkts skala. Resultatet er endringen fra baseline.
8 uker og 12 uker
CMAI
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) innenfor sine 29 forskjellige typer agitasjon og hyppigheten de oppstår.
8 uker og 12 uker
Lawton og Brody ADL-skala
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline i The Lawton and Brody ADL-skalaen som beskriver 6 aktivitetsdomener i dagliglivet med en skåre fra 1 til 5 der 1 betyr ikke behov for hjelp og 5 betyr betydelig behov for assistanse.
8 uker og 12 uker
Cornell-skalaen for depresjon ved demens CSDD
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline i Cornell-skalaen for depresjon som måler frekvensen av symptomer på depresjon.
8 uker og 12 uker
Legemiddelbruk
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen i medikamentdosering fra baseline: det vil si bruken av psykotropiske og smertestillende medisiner både gitt regelmessig og ved behov. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
8 uker og 12 uker
Livskvalitet målt med skalaen QUALID
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline i livskvalitet som vil bli vurdert etter skalaen QUALID: Quality of Life in late-stage dementia scale disease.
8 uker og 12 uker
Generell medisinsk helse ved bruk av General Medical Health Rating-skalaen
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
Endringen fra baseline i generell medisinsk helse vil bli vurdert ved å bruke General Medical Health Rating-skalaen (GMHR)
8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere