- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655003
Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevroskyhiatriske symptomer (TIME)
14. februar 2017 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF
TIME - Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevroskyhiatriske symptomer
Nesten alle som lider av demens opplever nevropsykiatriske symptomer (NPS) i sykdomsforløpet.
TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms) er en multikomponent intervensjon basert på det teoretiske rammeverket for kognitiv atferdsterapi (CBT).
TIME-studien er laget for å vurdere effekten av TIME på NPS i sykehjemspasienter med demens og implementeringsprosessen på personal- og organisasjonsnivå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms) er en multikomponent intervensjon basert på det teoretiske rammeverket for kognitiv atferdsterapi (CBT). TIME-studien inkluderer en tre måneders klynge randomisert studie i 36 sykehjem med 164 deltakere med demens og et høyt nivå av agitasjon.
Hvert sykehjem definerer en klynge og vil bli randomisert til å motta enten intervensjonen med TIME eller en kort to timers kun opplæringstiltak om demens og NPS for kontrollgruppen.
TIME består av et manuelt basert multikomponentprogram som inkluderer en grundig vurdering, behandling og evaluering av nevropsykiatriske symptomer (NPS).
Personalet, leger og sykehjemsledere får en dagsutdannelse.
Tre sykepleiere fra hver enhet vil få videreutdanning inkludert praktisk og teoretisk opplæring i tre timer.
Målinger på pasientnivå tas ved baseline før randomisering og ved åtte og tolv uker.
Det primære utfallsmålet er agitasjon.
Det vil bli brukt blandede metoder for å følge, måle og utforske implementeringsprosessen og effekten på enkeltpersonellnivå og på organisasjonsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ottestad, Norge, 2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Clinical Dementia Rating scale (CDR) 1 eller høyere.
- Moderat til høy grad av agitasjon definert av NPI-NH agitasjonselementet som lik eller over seks poeng.
- Planlagt langtidsopphold på sykehjemmet, og minimum to ukers opphold på sykehjemmet før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
1. Sluttfase (forventet levealder mindre enn 4-6 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INH (Intervention Nursing Homes)
TIME består av et manuelt basert flerkomponentprogram som inkluderer en grundig vurdering, behandlingen og evalueringen av NPS.
Personalet, leger og sykehjemsledere i intervensjonssykehjemmene vil få et endags utdanningsprogram.
Tre sykepleiere fra hver enhet vil få videreutdanning inkludert praktisk og teoretisk opplæring i tre timer.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CNH (Kontrollsykehjem)
En kort to timers undervisningsintervensjon om demens og NPS vil bli gitt til personalet på kontrollsykehjemmene (CNH).
Personalet og leger på kontrollsykehjemmene fortsetter praksis som vanlig.
|
Personalet og leger ved kontrollsykehjemmene vil få en 2 timers opplæring om demens og nevropsykiatriske symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPI-NH agitasjon/aggresjon
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Det primære utfallsmålet er endring fra baseline for agitasjon og aggresjon som definert av elementet agitasjon/aggresjon i Nevropsykiatrisk Inventar Nursing Home Version (NPI-NH).
|
8 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPI-NH alle separate poster
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline av de resterende 11 elementene i.Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
|
8 uker og 12 uker
|
|
NPI-NH subsyndrom agitasjon
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline for NPI-NH subsyndrom agitasjon er definert som summen av elementene agitasjon/aggresjon, irritabilitet og desinhibering i NPI-NH.
|
8 uker og 12 uker
|
|
NPI-NH subsyndrom affektive symptomer
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline av NPI-NH subsyndrom affektive symptomer er definert som summen av elementene depresjon og angst i NPI-NH.
|
8 uker og 12 uker
|
|
NPI-NH subsyndrom psykose
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline av NPI-NH subsyndrom psykose er definert som summen av elementene hallusinasjoner og vrangforestillinger i NPI-NH.
|
8 uker og 12 uker
|
|
NPI-10 NH sumscore
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline for NPI-10 NH sumscore er summen av de ti første elementene i Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes versjon
|
8 uker og 12 uker
|
|
NPI-NH-omsorgspersonens yrkesforstyrrende score
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
I den nevropsykiatriske inventaret sykehjemsversjon (NPI-NH) må omsorgspersonen vurdere hvor forstyrrende de finner hver atferd eller symptom på en fempunkts skala.
Resultatet er endringen fra baseline.
|
8 uker og 12 uker
|
|
CMAI
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) innenfor sine 29 forskjellige typer agitasjon og hyppigheten de oppstår.
|
8 uker og 12 uker
|
|
Lawton og Brody ADL-skala
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline i The Lawton and Brody ADL-skalaen som beskriver 6 aktivitetsdomener i dagliglivet med en skåre fra 1 til 5 der 1 betyr ikke behov for hjelp og 5 betyr betydelig behov for assistanse.
|
8 uker og 12 uker
|
|
Cornell-skalaen for depresjon ved demens CSDD
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline i Cornell-skalaen for depresjon som måler frekvensen av symptomer på depresjon.
|
8 uker og 12 uker
|
|
Legemiddelbruk
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen i medikamentdosering fra baseline: det vil si bruken av psykotropiske og smertestillende medisiner både gitt regelmessig og ved behov.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
8 uker og 12 uker
|
|
Livskvalitet målt med skalaen QUALID
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline i livskvalitet som vil bli vurdert etter skalaen QUALID: Quality of Life in late-stage dementia scale disease.
|
8 uker og 12 uker
|
|
Generell medisinsk helse ved bruk av General Medical Health Rating-skalaen
Tidsramme: 8 uker og 12 uker
|
Endringen fra baseline i generell medisinsk helse vil bli vurdert ved å bruke General Medical Health Rating-skalaen (GMHR)
|
8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sverre Bergh, PhD, +4745679393
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .