Kohdennettu monitieteinen malli neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi (TIME)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sykehuset Innlandet HF
TIME – Kohdennettu monitieteinen malli neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi
Lähes kaikki dementiasta kärsivät ihmiset kokevat neuropsykiatrisia oireita (NPS) taudin aikana.
TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of neuropsychiatric oireita) on monikomponenttinen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) teoreettiseen viitekehykseen.
TIME-tutkimus on suunniteltu arvioimaan TIME:n vaikutuksia NPS:ään hoitokodeissa dementiaa sairastavilla potilailla sekä täytäntöönpanoprosessia henkilöstön ja organisaation tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of neuropsychiatric oireita) on monikomponenttinen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) teoreettiseen viitekehykseen. TIME-tutkimus sisältää kolmen kuukauden satunnaistetun klusteritutkimuksen 36 hoitokodissa, jossa oli 164 dementiaa ja dementiaa sairastavaa osallistujaa. korkea agitaatio.
Jokainen hoitokoti määrittelee klusterin, ja se satunnaistetaan vastaanottamaan joko interventio TIME:llä tai lyhyt, kahden tunnin vain koulutusta koskeva interventio dementiasta ja NPS:stä kontrolliryhmälle.
TIME koostuu manuaalisesta monikomponenttiohjelmasta, joka sisältää tarkan arvioinnin, hoidon ja neuropsykiatristen oireiden (NPS) arvioinnin.
Henkilökunta, lääkärit ja hoitokodin johtajat saavat yhden päivän koulutuksen.
Kolme sairaanhoitajaa kustakin yksiköstä saa kolmen tunnin jatkokoulutuksen sisältäen käytännön ja teoreettisen koulutuksen.
Potilastason mittaukset tehdään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja kahdeksan ja kahdentoista viikon kohdalla.
Ensisijainen tulosmittari on levottomuus.
Sekamenetelmillä seurataan, mitataan ja tutkitaan toteutusprosessia ja sen vaikutuksia yksittäisten henkilöiden tasolla ja organisaatiotasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottestad, Norja, 2312
- Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) 1 tai korkeampi.
- Keskivaikeasta korkeaan sekoitusaste, jonka NPI-NH-sekoituskohta määrittää yhtä suureksi tai yli kuudeksi pisteeksi.
- Suunniteltu pitkäaikainen oleskelu hoitokodissa ja vähintään kahden viikon oleskelu hoitokodissa ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Terminaalivaihe (elinajanodote alle 4-6 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INH (intervention Nursing Homes)
TIME koostuu manuaalisesta monikomponenttiohjelmasta, joka sisältää NPS:n tarkan arvioinnin, hoidon ja arvioinnin.
Interventiohoitokotien henkilökunta, lääkärit ja hoitokodin johtajat saavat yhden päivän koulutusohjelman.
Kolme sairaanhoitajaa kustakin yksiköstä saa kolmen tunnin jatkokoulutuksen sisältäen käytännön ja teoreettisen koulutuksen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CNH (Control Nursing Homes)
Lyhyt, kaksi tuntia koulutusta käsittelevä interventio dementiasta ja NPS:stä annetaan kontrollihoitokottien (CNH) henkilökunnalle.
Kontrollihoitokottien henkilökunta ja lääkärit jatkavat harjoittelua entiseen tapaan.
|
Kontrollisairaanhoitokotien henkilökunnalle ja lääkäreille järjestetään 2 tunnin koulutustilaisuus dementiasta ja neuropsykiatrisista oireista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPI-NH agitaatio/aggressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos agitaation ja aggressiivisuuden lähtötasosta neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) -kohteen agitaatio/aggressiivisuuden määrittämänä.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPI-NH kaikki erilliset tuotteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta jäljellä olevissa 11 kohdassa. Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
NPI-NH-alaoireyhtymä agitaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
NPI-NH-alaoireyhtymän agitaation muutos lähtötilanteesta määritellään NPI-NH:n agitaatio/aggressiivisuuden, ärtyneisyyden ja estymisen summana.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
NPI-NH-syndrooma affektiiviset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
NPI-NH-alaoireyhtymän affektiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta määritellään NPI-NH:n masennus ja ahdistus kohteiden summana.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
NPI-NH-subsyndroomapsykoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
NPI-NH-alaoireyhtymän psykoosin muutos lähtötilanteesta määritellään NPI-NH:n hallusinaatioiden ja harhaluulojen kohteiden summana.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
NPI-10 NH summapisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
NPI-10 NH -summapisteen muutos lähtötasosta on kymmenen ensimmäisen kohteen summa Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes -versiossa
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
NPI-NH:n omaishoitajan ammatillinen häiriöpiste
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) -versiossa hoitajan on arvioitava viiden pisteen asteikolla, kuinka häiritsevänä hän pitää kunkin käyttäytymisen tai oireen.
Tuloksena on muutos lähtötilanteesta.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
CMAI
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) perustasosta sen 29 eri sekoitustyypissä ja niiden esiintymistiheys.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Lawtonin ja Brodyn ADL-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Lawtonin ja Brodyn ADL-asteikolla, joka kuvaa 6 päivittäisen elämän toiminta-aluetta pisteillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa, että apua ei tarvita ja 5 tarkoittaa merkittävää avun tarvetta.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Cornellin asteikko dementiassa CSDD
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta masennuksen Cornellin asteikolla, joka mittaa masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lääkeannostuksen muutos lähtötilanteesta: eli psykotrooppisten ja kipulääkkeiden käyttöä sekä säännöllisesti annettuna että tarpeen mukaan.
Tämä arvioidaan kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu mitattuna asteikolla QUALID
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta, jota arvioidaan asteikolla QUALID: Life Quality in late-tage dementia scale sairaus.
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Yleinen lääketieteellinen terveys yleisen lääketieteellisen terveyden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yleisen terveydentilan muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä General Medical Health Rating asteikkoa (GMHR).
|
8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sverre Bergh, PhD, +4745679393
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lichtwarck B, Myhre J, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AMM, Benth JS, Bergh S. TIME to reduce agitation in persons with dementia in nursing homes. A process evaluation of a complex intervention. BMC Health Serv Res. 2019 May 31;19(1):349. doi: 10.1186/s12913-019-4168-0.
- Lichtwarck B, Selbaek G, Kirkevold O, Rokstad AM, Benth JS, Myhre J, Nybakken S, Bergh S. TIME - Targeted interdisciplinary model for evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized hybrid trial. BMC Psychiatry. 2016 Jul 12;16:233. doi: 10.1186/s12888-016-0944-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .