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進行がん疼痛患者に対する経皮的電気神経刺激（TENS）

2018年7月24日 更新者：Waldemar Siemens、University Hospital Freiburg

進行がん疼痛患者に対する経皮的電気神経刺激（TENS） - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究

痛みは最も一般的な症状です（約. 80% の患者) がドイツの緩和ケア病棟に入院しているため、疼痛管理は緩和ケアの中心的な役割を果たしています。

経皮的電気神経刺激法 (TENS) は、疼痛管理が不十分な患者に対する補完的な治療オプションです。 ただし、がん患者における TENS の有効性に関する証拠は明確ではありません。

現在の研究は、短期間のフォローアップを伴う二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。

この研究の主な目的は、進行がん患者におけるがんの痛みの軽減に対するTENSの有効性と安全性を評価することです。

二次的な目的は、TENS の恩恵を受ける、または受けないサブグループを探索的に特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -がんの痛み（腫瘍または治療によって引き起こされる、または腫瘍に関連する）を有する患者 過去24時間の11ポイントNRSで≧3
  • 年齢: 18歳以上
  • 患者は少なくとも 24 時間の緩和ケアを受けます: 緩和ケア病棟、緩和ケア コンサルタント サービス、または急性疼痛コンサルタント サービス

除外基準:

  • TENSを使用するか、アンケートに答えることができない言語的または認知的障害
  • 来週中に死亡する可能性が高い
  • 腫瘍に直接的または間接的に関連しない痛み

禁忌: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • ペースメーカーのような電子インプラント
  • 電極部位の金属インプラント
  • 不整脈
  • 妊娠
  • てんかん
  • 電極部位の皮膚疾患または虚弱な皮膚
  • 電極に関する既往歴のある明確なアレルギー

組み入れ後のドロップアウト基準:

  • TENS治療を中止することを決定した患者（いつでも、または何らかの理由で）.
  • 担当医師によると、患者の臨床状態が急速に悪化しているため、さらなる治療は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変調テンス
デバイス：変調テンス
  • 周波数：100Hz
  • 強度: 個人; TENS ははっきりと知覚できるはずですが、痛みを伴うものではありません。インパルス幅は強度と連動
  • モード: 強度変調 (0.5 秒ごとに 40% 減少)
  • TENS装置：ARTROSTIM® SELECT
  • チャンネル: 2
  • 電極: 4 (5x5cm)、痛みの部位に配置 (アロディニアが存在する場合はもう少し近位)
プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
デバイス：プラセボ TENS
  • 周波数: 100 Hz (High TENS の従来型; プラセボは強度の低下によって達成されます。以下を参照してください)
  • 強度: デバイスはオンで、最初の感覚が知覚できるまで一緒に調整されます。 次に、アクティブ化されたデバイスは最小限にダウンレギュレートされ (知覚できない感覚)、この構成が保持されます。
  • モード: 連続
  • TENS装置：ARTROSTIM® SELECT
  • チャンネル: 2
  • 電極: 4 (5x5cm)、痛みの部位に配置 (アロディニアが存在する場合は少し近位)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間の平均疼痛強度の変化
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 点の数値評価尺度 (NRS): 0 ～ 10。 0=痛みなし; 10=想像できるほどの痛み
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 24 時間の最悪の痛みの強さの変化
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
過去 24 時間の最小の痛みの強さの変化
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
NRSでのTENS適用中の痛みの知覚の変化
時間枠：24時間介入後およびフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS 0 ～ 100%。 0% = 軽減なし、100% = 完全に軽減
24時間介入後およびフォローアップ後：平均1週間
VRS での TENS 適用中の痛みの知覚の変化
時間枠：24時間介入後およびフォローアップ後：平均1週間
7 段階の口頭評価尺度 (VRS): 1=「非常にかなりの悪化」、2=「かなりの悪化」、3=「わずかな悪化」、4=「変化なし」、5=「わずかな改善」、6=「かなりの改善」 ", 7= "かなりの改善"
24時間介入後およびフォローアップ後：平均1週間
レスポンダーの数と割合
時間枠：24時間介入後およびフォローアップ後：平均1週間
応答者: TENS 適用中に VRS で少なくとも「わずかな改善」が見られた患者 (前の結果を参照)
24時間介入後およびフォローアップ後：平均1週間
生活の質は 24 時間続きます
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
EORTC QLQ-C30 からの質問 30
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
一般活動
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
ムード
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
歩行能力
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
通常の仕事（家の外での仕事と家事の両方を含む）
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
他人との関係
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
寝る
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
人生の楽しみ
時間枠：24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間
11 ポイント NRS
24時間介入の前後とフォローアップ後：平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Freiburg

捜査官

  • スタディチェア：Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc、University Medical Center Freiburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRKS00007990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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