用于晚期癌痛患者的经皮神经电刺激 (TENS)
2018年7月24日 更新者：Waldemar Siemens、University Hospital Freiburg
用于晚期癌痛患者的经皮神经电刺激 (TENS) - 一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验研究
疼痛是最常见的症状（约 80% 的患者）在德国姑息治疗单位就诊，因此，疼痛控制在姑息治疗中起着核心作用。
经皮神经电刺激 (TENS) 是对疼痛控制不佳的患者的补充治疗选择。 然而，TENS 对癌症患者疗效的证据并不明确。
本研究是一项双盲、安慰剂对照的交叉试验，并进行了短期随访。
本研究的主要目的是评估 TENS 减轻晚期癌症患者癌痛的有效性和安全性。
次要目标是探索性地识别受益于或不受益于 TENS 的亚群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国
- Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 24 小时内 11 点 NRS 癌症疼痛（由肿瘤或治疗引起；或与肿瘤相关）≥ 3 的患者
- 年龄：≥18岁
- 患者接受至少 24 小时姑息治疗：在姑息治疗病房、姑息治疗顾问服务或急性疼痛顾问服务
排除标准：
- 无法使用 TENS 或回答问卷的口头或认知能力
- 下周死亡概率高
- 与肿瘤无直接或间接相关的疼痛
禁忌症：Jones (2009) & Disselhoff (2012)
- 起搏器等电子植入物
- 电极部位的金属植入物
- 心律失常
- 怀孕
- 癫痫
- 电极部位的皮肤病或脆弱的皮肤
- 与电极相关的已知明确过敏症
纳入后的退出标准：
- 决定停止 TENS 治疗的患者（在任何时间或任何原因）。
- 根据治疗医师的说法，由于患者的临床状况迅速恶化，因此不需要进一步治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调制十
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安慰剂比较：安慰剂 TENS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 24 小时平均疼痛强度的变化
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 分数值评定量表 (NRS)：0-10； 0=无痛； 10=你能想象到的那么痛
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 24 小时最严重疼痛强度的变化
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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最近 24 小时最小疼痛强度的变化
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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TENS 应用于 NRS 时痛觉的变化
大体时间：24小时干预后和随访后：平均一周
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11点NRS 0-100%； 0% = 无缓解，100% = 完全缓解
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24小时干预后和随访后：平均一周
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在 VRS 上应用 TENS 时痛觉的变化
大体时间：24小时干预后和随访后：平均一周
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7 点口头评定量表 (VRS)：1=“非常明显的恶化”，2=“相当大的恶化”，3=“轻微恶化”，4=“无变化”，5=轻微改善，6=“相当大的改善” ", 7= "非常可观的改进"
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24小时干预后和随访后：平均一周
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响应者的数量和百分比
大体时间：24小时干预后和随访后：平均一周
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响应者：在 TENS 应用期间 VRS 至少有“轻微改善”的患者（见之前的结果）
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24小时干预后和随访后：平均一周
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过去 24 小时的生活质量
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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EORTC QLQ-C30 的问题 30
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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一般活动
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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情绪
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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行走能力
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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正常工作（包括外出工作和家务）
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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与他人的关系
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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睡觉
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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享受生活
大体时间：24小时干预前后及随访后：平均一周
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11 点 NRS
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24小时干预前后及随访后：平均一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc、University Medical Center Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurlow A, Bennett MI, Robb KA, Johnson MI, Simpson KH, Oxberry SG. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for cancer pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006276. doi: 10.1002/14651858.CD006276.pub3.
- Radbruch L, Nauck F, Ostgathe C, Elsner F, Bausewein C, Fuchs M, Lindena G, Neuwohner K, Schulenberg D. What are the problems in palliative care? Results from a representative survey. Support Care Cancer. 2003 Jul;11(7):442-51. doi: 10.1007/s00520-003-0472-6. Epub 2003 May 28.
- Bennett MI, Hughes N, Johnson MI. Methodological quality in randomised controlled trials of transcutaneous electric nerve stimulation for pain: low fidelity may explain negative findings. Pain. 2011 Jun;152(6):1226-1232. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.009. Epub 2011 Mar 23.
- Bennett MI, Johnson MI, Brown SR, Radford H, Brown JM, Searle RD. Feasibility study of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for cancer bone pain. J Pain. 2010 Apr;11(4):351-9. doi: 10.1016/j.jpain.2009.08.002. Epub 2009 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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