Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) u pacjentów z zaawansowanym bólem nowotworowym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) u pacjentów z zaawansowanym bólem nowotworowym — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe

Najczęstszym objawem jest ból (ok. 80% pacjentów) na niemieckich oddziałach opieki paliatywnej, dlatego kontrola bólu odgrywa centralną rolę w opiece paliatywnej.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest uzupełniającą opcją leczenia dla pacjentów, u których kontrola bólu jest suboptymalna. Dowody na skuteczność TENS u chorych na nowotwory nie są jednak jednoznaczne.

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą krzyżową z krótkoterminową obserwacją.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TENS w zmniejszaniu bólu nowotworowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Drugim celem jest eksploracyjna identyfikacja podgrup, które odnoszą korzyści lub nie odnoszą korzyści z TENS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem nowotworowym (spowodowanym przez guz lub terapię; lub związanym z guzem) ≥ 3 w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Pacjenci objęci są co najmniej 24-godzinną opieką paliatywną: na oddziale opieki paliatywnej, poradnią opieki paliatywnej lub poradnią bólu ostrego

Kryteria wyłączenia:

  • Werbalna lub poznawcza niemożność użycia TENS lub udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
  • Wysokie prawdopodobieństwo śmierci w ciągu następnego tygodnia
  • Ból, który nie jest bezpośrednio ani pośrednio związany z guzem

Przeciwwskazania: Jones (2009) i Disselhoff (2012)

  • implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca
  • Metalowy implant w miejscu elektrody
  • Niemiarowość
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Schorzenia dermatologiczne lub wiotkość skóry w miejscu umieszczenia elektrody
  • Anamnestycznie znana odrębna alergia na elektrody

Kryteria rezygnacji po włączeniu:

  • Pacjenci, którzy zdecydują się przerwać terapię TENS (w dowolnym momencie lub z dowolnego powodu).
  • Dalsze leczenie nie jest wskazane ze względu na szybkie pogorszenie stanu klinicznego chorych w ocenie lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Modulowane TENS
Urządzenie: Modulowane TENS
  • Częstotliwość: 100 Hz
  • Intensywność: indywidualna; TENS powinien być wyraźnie wyczuwalny, ale nie bolesny; szerokość impulsu jest połączona z intensywnością
  • Tryb: modulacja intensywności (spadek o 40% co 0,5 sekundy)
  • Urządzenie TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanały: 2
  • Elektrody: 4 (5x5cm), umieszczone w miejscu bólu (nieco bliżej, jeśli występuje alodynia)
Komparator placebo: Placebo TENS
Urządzenie: Placebo TENS
  • Częstotliwość: 100 Hz (konwencjonalna dla High TENS; Placebo uzyskuje się poprzez zmniejszenie intensywności, patrz poniżej)
  • Intensywność: Urządzenie jest włączone i będzie razem zwiększane, aż do wyczucia pierwszego wrażenia. Następnie aktywowane urządzenie zostanie minimalnie obniżone (brak odczuwalnych wrażeń) i ta konfiguracja zostanie zachowana.
  • Tryb: ciągły
  • Urządzenie TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanały: 2
  • Elektrody: 4 (5x5cm), umieszczone w miejscu bólu (trochę proksymalnie, jeśli występuje alodynia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS): 0-10; 0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najgorszego natężenia bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Zmiana najmniejszego natężenia bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Zmiana odczuwania bólu podczas aplikacji TENS na NRS
Ramy czasowe: Po 24-godzinnych interwencjach i po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS 0-100%; 0% = brak złagodzenia, 100% = całkowite złagodzenie
Po 24-godzinnych interwencjach i po obserwacji: średnio po tygodniu
Zmiana odczuwania bólu podczas aplikacji TENS na VRS
Ramy czasowe: Po 24-godzinnych interwencjach i po obserwacji: średnio po tygodniu
7-punktowa słowna skala ocen (VRS): 1= „bardzo znaczne pogorszenie”, 2= „znaczne pogorszenie”, 3= „niewielkie pogorszenie”, 4= „bez zmian”, 5=niewielka poprawa”, 6= „znaczna poprawa” ", 7= "bardzo znaczna poprawa"
Po 24-godzinnych interwencjach i po obserwacji: średnio po tygodniu
Liczba i procent respondentów
Ramy czasowe: Po 24-godzinnych interwencjach i po obserwacji: średnio po tygodniu
Osoby reagujące na leczenie: Pacjenci z co najmniej „nieznaczną poprawą” VRS (patrz wynik powyżej) podczas stosowania TENS
Po 24-godzinnych interwencjach i po obserwacji: średnio po tygodniu
Jakość życia trwa 24 godziny
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Pytanie 30 zadane przez EORTC QLQ-C30
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Ogólna aktywność
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Nastrój
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Normalna praca (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe)
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Sen
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
Radość z życia
Ramy czasowe: Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu
11-punktowy NRS
Przed i po 24-godzinnych interwencjach oraz po obserwacji: średnio po tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRKS00007990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj