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Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para pacientes com dor oncológica avançada

24 de julho de 2018 atualizado por: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para pacientes com dor oncológica avançada - um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A dor é o sintoma mais comum (ca. 80% dos pacientes) em unidades de cuidados paliativos alemãs e, portanto, o controle da dor desempenha um papel central nos cuidados paliativos.

A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma opção de tratamento complementar para pacientes que apresentam controle subótimo da dor. No entanto, a evidência da eficácia da TENS em pacientes com câncer não é inequívoca.

O presente estudo é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, com acompanhamento de curto prazo.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da TENS na redução da dor oncológica em pacientes com câncer avançado.

O objetivo secundário é a identificação exploratória de subgrupos que se beneficiam ou não da TENS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor oncológica (causada por tumor ou terapia; ou associada a tumor) ≥ 3 em uma NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Os pacientes recebem pelo menos 24 horas de cuidados paliativos: na enfermaria de cuidados paliativos, no serviço de consultoria em cuidados paliativos ou no serviço de consultoria em dor aguda

Critério de exclusão:

  • Incapacidade verbal ou cognitiva para usar a TENS ou para responder ao questionário
  • Alta probabilidade de morrer na próxima semana
  • Dor que não está direta ou indiretamente relacionada ao tumor

Contra-indicações: Jones (2009) e Disselhoff (2012)

  • implantes eletrônicos como marcapassos
  • Implante de metal no local do eletrodo
  • Arritmia
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • Condições dermatológicas ou pele frágil no local do eletrodo
  • Alergia distinta anamnesticamente conhecida em relação a eletrodos

Critérios de abandono após a inclusão:

  • Pacientes que decidem interromper o tratamento com TENS (a qualquer momento ou por qualquer motivo).
  • Tratamento adicional não é indicado devido a uma rápida deterioração do estado clínico dos pacientes de acordo com o médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENS Modulado
Dispositivo: TENS Modulado
  • Frequência: 100 Hz
  • Intensidade: individual; A TENS deve ser claramente perceptível, mas não dolorosa; a largura do impulso é acoplada à intensidade
  • Modo: modulação de intensidade (diminuição de 40% a cada 0,5 segundos)
  • Dispositivo TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Canais: 2
  • Eletrodos: 4 (5x5cm), colocados no local da dor (um pouco mais proximal se houver alodinia)
Comparador de Placebo: Placebo TENS
Dispositivo: Placebo TENS
  • Frequência: 100 Hz (convencional para High TENS; o placebo é obtido pela redução da intensidade, veja abaixo)
  • Intensidade: O dispositivo está ligado e será regulado para cima até que a primeira sensação seja perceptível. Em seguida, o dispositivo ativado será minimamente regulado para baixo (nenhuma sensação perceptível) e essa configuração será mantida.
  • Modo: contínuo
  • Dispositivo TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Canais: 2
  • Eletrodos: 4 (5x5cm), colocados no local da dor (um pouco proximal se houver alodinia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade média da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS): 0-10; 0=sem dor; 10=dor tão ruim quanto você pode imaginar
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pior intensidade da dor nas últimas 24 horas
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Mudança de menor intensidade de dor nas últimas 24 horas
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Alteração da percepção da dor durante a aplicação da TENS na NRS
Prazo: Após as intervenções de 24 horas e após o seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos 0-100%; 0% = sem alívio, 100% = alívio completo
Após as intervenções de 24 horas e após o seguimento: em média uma semana
Alteração da percepção da dor durante a aplicação da TENS na VRS
Prazo: Após as intervenções de 24 horas e após o seguimento: em média uma semana
Escala de classificação verbal de 7 pontos (VRS): 1 = "deterioração muito considerável", 2 = "deterioração considerável", 3 = "deterioração leve", 4 = "inalterado", 5 = "melhora leve", 6 = "melhora considerável ", 7= "melhoria muito considerável"
Após as intervenções de 24 horas e após o seguimento: em média uma semana
Número e porcentagem de respondentes
Prazo: Após as intervenções de 24 horas e após o seguimento: em média uma semana
Respondedores: Pacientes com pelo menos "pequena melhora" no VRS (ver resultado antes) durante a aplicação de TENS
Após as intervenções de 24 horas e após o seguimento: em média uma semana
Qualidade de vida nas últimas 24 horas
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Questão 30 do EORTC QLQ-C30
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Atividade Geral
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Humor
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Capacidade de andar
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Trabalho normal (inclui trabalho fora de casa e trabalho doméstico)
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Relações com outras pessoas
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Dorme
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
Prazer na vida
Prazo: Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana
NRS de 11 pontos
Antes e depois das intervenções de 24 horas e depois do seguimento: em média uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRKS00007990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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