Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til patienter med avanceret kræftsmerte

24. juli 2018 opdateret af: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til patienter med avanceret kræftsmerte - et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over pilotstudie

Smerter er det mest almindelige symptom (ca. 80 % af patienterne) på tyske palliative afdelinger, og smertekontrol spiller derfor en central rolle i palliativ behandling.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en komplementær behandlingsmulighed for patienter, der oplever suboptimal smertekontrol. Beviset for effektiviteten af ​​TENS hos cancerpatienter er dog ikke entydigt.

Nærværende undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsforsøg med en kortvarig opfølgning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TENS til reduktion af kræftsmerte hos fremskredne kræftpatienter.

Det sekundære mål er den udforskende identifikation af undergrupper, der har gavn af eller ikke nyder godt af TENS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancersmerter (forårsaget af tumor eller terapi; eller forbundet med tumor) ≥ 3 på en 11-punkts NRS de sidste 24 timer
  • Alder: ≥ 18 år
  • Patienter modtager mindst 24 timers palliativ behandling: på palliativ afdeling, palliativ konsulenttjeneste eller akut smertekonsulenttjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Verbal eller kognitiv manglende evne til at bruge TENS eller besvare spørgeskemaet
  • Høj sandsynlighed for at dø inden for den næste uge
  • Smerter, der ikke er direkte eller indirekte relateret til tumor

Kontraindikationer: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektroniske implantater som pacemakere
  • Metalimplantat på elektrodestedet
  • Arytmi
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Dermatologiske tilstande eller skrøbelig hud på elektrodestedet
  • Anamnestisk kendt udpræget allergi vedrørende elektroder

Frafaldskriterier efter inklusion:

  • Patienter, der beslutter at stoppe TENS-behandlingen (på ethvert tidspunkt eller en hvilken som helst grund).
  • Yderligere behandling er ikke indiceret på grund af en hurtig forværring af patienternes kliniske status ifølge den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moduleret TENS
Enhed: Moduleret TENS
  • Frekvens: 100 Hz
  • Intensitet: individuel; TENS skal være tydeligt mærkbart, men ikke smertefuldt; impulsbredde er koblet med intensitet
  • Tilstand: intensitetsmodulation (40 % fald hvert 0,5 sekund)
  • TENS-enhed: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanaler: 2
  • Elektroder: 4 (5x5 cm), placeret på smertestedet (lidt mere proksimalt, hvis allodyni er til stede)
Placebo komparator: Placebo TENS
Enhed: Placebo TENS
  • Frekvens: 100 Hz (konventionelt for høj TENS; Placebo opnås ved reduktion af intensitet, se nedenfor)
  • Intensitet: Enheden er tændt og vil blive opreguleret sammen, indtil den første fornemmelse er mærkbar. Derefter vil den aktiverede enhed blive nedreguleret minimalt (ingen fornemmelse mærkbar), og denne konfiguration vil blive bibeholdt.
  • Mode: kontinuerlig
  • TENS-enhed: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanaler: 2
  • Elektroder: 4 (5x5 cm), placeret på smertestedet (lidt proksimalt, hvis allodyni er til stede)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig smerteintensitet sidste 24 timer
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0-10; 0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som du kan forestille dig
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af værste smerteintensitet sidste 24 timer
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Ændring af mindste smerteintensitet sidste 24 timer
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Ændring af smerteopfattelse under TENS-applikation på NRS
Tidsramme: Efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkts NRS 0-100%; 0% = ingen lindring, 100% = fuldstændig lindring
Efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Ændring af smerteopfattelse under TENS-påføring på VRS
Tidsramme: Efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
7-punkts verbal vurderingsskala (VRS): 1= "meget betydelig forringelse", 2= "betydelig forringelse", 3= "let forringelse", 4= "uændret", 5="svag forbedring", 6= "betydelig forbedring ", 7= "meget betydelig forbedring"
Efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Antal og procent af respondenter
Tidsramme: Efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Responders: Patienter med mindst "svag forbedring" på VRS (se resultat før) under TENS-påføring
Efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Livskvalitet varer 24 timer
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Spørgsmål 30 fra EORTC QLQ-C30
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Generel aktivitet
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Humør
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Gå evne
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Normalt arbejde (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde)
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Relationer til andre mennesker
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Søvn
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
Nydelse af livet
Tidsramme: Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge
11-punkt NRS
Før og efter 24-timers-interventionerne og efter opfølgningen: i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Studiestol: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRKS00007990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Moduleret TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner