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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per pazienti affetti da dolore oncologico avanzato

24 luglio 2018 aggiornato da: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per pazienti affetti da dolore oncologico avanzato: uno studio pilota cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il dolore è il sintomo più comune (ca. 80% dei pazienti) nelle unità di cure palliative tedesche e quindi il controllo del dolore gioca un ruolo centrale nelle cure palliative.

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un'opzione di trattamento complementare per i pazienti che sperimentano un controllo del dolore subottimale. Tuttavia, l'evidenza dell'efficacia della TENS nei pazienti oncologici non è univoca.

Il presente studio è uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, con un follow-up a breve termine.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della TENS per la riduzione del dolore da cancro nei pazienti con cancro avanzato.

L'obiettivo secondario è l'identificazione esplorativa di sottogruppi che beneficiano o non beneficiano della TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore oncologico (causato da tumore o terapia; o associato a tumore) ≥ 3 su una NRS a 11 punti nelle ultime 24 ore
  • Età: ≥ 18 anni
  • I pazienti ricevono almeno 24 ore di cure palliative: nel reparto di cure palliative, nel servizio di consulenza per le cure palliative o nel servizio di consulenza per il dolore acuto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità verbale o cognitiva di utilizzare la TENS o di rispondere al questionario
  • Alta probabilità di morire entro la prossima settimana
  • Dolore che non è direttamente o indirettamente correlato al tumore

Controindicazioni: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • impianti elettronici come pacemaker
  • Impianto metallico sul sito dell'elettrodo
  • Aritmia
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Condizioni dermatologiche o pelle fragile nella sede dell'elettrodo
  • Allergia distinta nota anamnesticamente agli elettrodi

Criteri di abbandono dopo l'inclusione:

  • Pazienti che decidono di interrompere il trattamento TENS (in qualsiasi momento o per qualsiasi motivo).
  • Non è indicato un ulteriore trattamento a causa di un rapido deterioramento dello stato clinico dei pazienti secondo il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS modulato
Dispositivo: TENS modulato
  • Frequenza: 100 Hz
  • Intensità: individuale; La TENS deve essere chiaramente percepibile ma non dolorosa; la larghezza dell'impulso è accoppiata con l'intensità
  • Modalità: modulazione dell'intensità (diminuzione del 40% ogni 0,5 secondi)
  • Dispositivo TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Canali: 2
  • Elettrodi: 4 (5x5cm), posizionati nella sede del dolore (un po' più prossimali se è presente allodinia)
Comparatore placebo: Dieci placebo
Dispositivo: Dieci placebo
  • Frequenza: 100 Hz (convenzionale per High TENS; Placebo si ottiene riducendo l'intensità, vedi sotto)
  • Intensità: il dispositivo è acceso e verrà regolato insieme fino a quando non sarà percepibile la prima sensazione. Quindi il dispositivo attivato sarà minimamente sottoregolato (nessuna sensazione percettibile) e questa configurazione verrà mantenuta.
  • Modalità: continua
  • Dispositivo TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Canali: 2
  • Elettrodi: 4 (5x5cm), posizionati in sede di dolore (poco prossimali se è presente allodinia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS): 0-10; 0=nessun dolore; 10=il dolore più forte che puoi immaginare
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Cambiamento dell'intensità minima del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Modifica della percezione del dolore durante l'applicazione della TENS su NRS
Lasso di tempo: Dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti 0-100%; 0% = nessuna attenuazione, 100% = completa attenuazione
Dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Modifica della percezione del dolore durante l'applicazione della TENS su VRS
Lasso di tempo: Dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Scala di valutazione verbale a 7 punti (VRS): 1= "molto deterioramento considerevole", 2= "notevole deterioramento", 3= "lieve deterioramento", 4= "invariato", 5="lieve miglioramento", 6= "notevole miglioramento ", 7= "miglioramento molto considerevole"
Dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Numero e percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Responders: pazienti con almeno "lieve miglioramento" su VRS (vedere l'esito prima) durante l'applicazione della TENS
Dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
La qualità della vita dura 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Domanda 30 da EORTC QLQ-C30
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Attività generale
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Umore
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Lavoro normale (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici)
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Rapporti con altre persone
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Dormire
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
Godimento della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana
NRS a 11 punti
Prima e dopo gli interventi di 24 ore e dopo il follow-up: in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRKS00007990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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