Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) pitkälle edenneille syöpäpotilaille

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) pitkälle edenneille syöpäpotilaille – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over pilottitutkimus

Kipu on yleisin oire (n. 80 % potilaista) Saksan palliatiivisen hoidon yksiköissä, joten kivunhallinta on keskeisessä asemassa palliatiivisessa hoidossa.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on täydentävä hoitovaihtoehto potilaille, joiden kivunhallinta ei ole optimaalinen. Näyttö TENS:n tehokkuudesta syöpäpotilailla ei kuitenkaan ole yksiselitteistä.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jossa on lyhytaikainen seuranta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TENS:n tehoa ja turvallisuutta syöpäkivun vähentämisessä edenneillä syöpäpotilailla.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää alaryhmät, jotka hyötyvät tai eivät hyödy TENSistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg, Saksa
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syöpäkipua (kasvaimen tai hoidon aiheuttama tai kasvaimeen liittyvä) ≥ 3 11-pisteen NRS-tutkimuksessa viimeisen 24 tunnin aikana
  • Ikä: ≥ 18 vuotta
  • Potilaat saavat vähintään 24 tuntia palliatiivista hoitoa: palliatiivisen hoidon osastolla, palliatiivisen hoidon konsulttipalvelussa tai akuutin kivun konsulttipalvelussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verbaalinen tai kognitiivinen kyvyttömyys käyttää TENSiä tai vastata kyselyyn
  • Suuri todennäköisyys kuolla seuraavan viikon aikana
  • Kipu, joka ei liity suoraan tai epäsuorasti kasvaimeen

Vasta-aiheet: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet
  • Metalli-implantti elektrodikohdassa
  • Rytmihäiriö
  • Raskaus
  • Epilepsia
  • Dermatologiset sairaudet tai hauras iho elektrodikohdassa
  • Anamnestisesti tunnettu erillinen allergia elektrodeille

Pudotuskriteerit sisällyttämisen jälkeen:

  • Potilaat, jotka päättävät lopettaa TENS-hoidon (milloin tahansa tai mistä tahansa syystä).
  • Jatkohoitoa ei ole aiheellista hoitavan lääkärin mukaan potilaiden kliinisen tilan nopean heikkenemisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduloitu TENS
Laite: Moduloitu TENS
  • Taajuus: 100 Hz
  • Intensiteetti: yksilöllinen; TENSin tulee olla selvästi havaittavissa, mutta ei tuskallista; impulssin leveys on yhdistetty intensiteettiin
  • Tila: intensiteetin modulaatio (40 % lasku 0,5 sekunnin välein)
  • TENS-laite: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanavat: 2
  • Elektrodit: 4 (5x5 cm), sijoitetaan kipukohtaan (hieman proksimaalisesti, jos allodyniaa esiintyy)
Placebo Comparator: Placebo TENS
Laite: Placebo TENS
  • Taajuus: 100 Hz (perinteinen High TENS:lle; plasebo saavutetaan vähentämällä intensiteettiä, katso alla)
  • Voimakkuus: Laite on päällä ja sitä säädellään yhdessä, kunnes ensimmäinen tunne havaitaan. Sitten aktivoitua laitetta alasäädellään minimaalisesti (ei havaittavissa olevaa tunnetta) ja tämä konfiguraatio säilyy.
  • Tila: jatkuva
  • TENS-laite: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanavat: 2
  • Elektrodit: 4 (5x5 cm), sijoitetaan kipukohtaan (hieman proksimaalisesti, jos allodyniaa esiintyy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0-10; 0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahimman kivun voimakkuuden muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Pienimmän kivun voimakkuuden muutos viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Muutos kivun havaitsemisessa NRS:n TENS-sovelluksen aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin interventioiden ja seurannan jälkeen: keskimäärin viikon kuluttua
11-pisteinen NRS 0-100 %; 0 % = ei lievitystä, 100 % = täydellinen lievitys
24 tunnin interventioiden ja seurannan jälkeen: keskimäärin viikon kuluttua
Kivun havaitsemisen muutos TENS-sovelluksen aikana VRS:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin interventioiden ja seurannan jälkeen: keskimäärin viikon kuluttua
7-pisteinen verbaalinen arviointiasteikko (VRS): 1 = "erittäin huomattava heikkeneminen", 2 = "huomattava heikkeneminen", 3 = "pieni huononeminen", 4 = "ennallaan", 5 = "pieni parannus", 6 = "huomattava parannus" ", 7 = "erittäin huomattava parannus"
24 tunnin interventioiden ja seurannan jälkeen: keskimäärin viikon kuluttua
Vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 24 tunnin interventioiden ja seurannan jälkeen: keskimäärin viikon kuluttua
Vastaajat: Potilaat, joilla on vähintään "pieni parannus" VRS:ssä (katso tulos aiemmin) TENS-sovelluksen aikana
24 tunnin interventioiden ja seurannan jälkeen: keskimäärin viikon kuluttua
Elämänlaatu kestää 24 tuntia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Kysymys 30 EORTC QLQ-C30:lta
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Mieliala
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Kävelykyky
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Normaali työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Suhteet muihin ihmisiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Nukkua
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
Elämästä nauttiminen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein
11-pisteinen NRS
Ennen ja jälkeen 24 tunnin interventioita sekä seurannan jälkeen: keskimäärin viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRKS00007990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa