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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para pacientes con dolor por cáncer avanzado

24 de julio de 2018 actualizado por: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para pacientes con dolor por cáncer avanzado: un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El dolor es el síntoma más común (ca. 80% de los pacientes) en las unidades alemanas de cuidados paliativos y, por lo tanto, el control del dolor juega un papel central en los cuidados paliativos.

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una opción de tratamiento complementaria para los pacientes que experimentan un control del dolor subóptimo. Sin embargo, la evidencia de la eficacia de la TENS en pacientes con cáncer no es inequívoca.

El presente estudio es un ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo con un seguimiento a corto plazo.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TENS para la reducción del dolor por cáncer en pacientes con cáncer avanzado.

El objetivo secundario es la identificación exploratoria de subgrupos que se benefician o no de TENS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor por cáncer (causado por tumor o terapia; o asociado con tumor) ≥ 3 en un NRS de 11 puntos en las últimas 24 horas
  • Edad: ≥ 18 años
  • Los pacientes reciben al menos 24 horas de cuidados paliativos: en sala de cuidados paliativos, servicio de consultor de cuidados paliativos o servicio de consultor de dolor agudo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad verbal o cognitiva para usar TENS o para responder el cuestionario
  • Alta probabilidad de morir en la próxima semana
  • Dolor que no está directa o indirectamente relacionado con el tumor

Contraindicaciones: Jones (2009) y Disselhoff (2012)

  • implantes electrónicos como marcapasos
  • Implante de metal en el sitio del electrodo
  • Arritmia
  • El embarazo
  • Epilepsia
  • Condiciones dermatológicas o piel frágil en el sitio del electrodo
  • Alergia distinta conocida anamnésticamente con respecto a los electrodos

Criterios de abandono después de la inclusión:

  • Pacientes que deciden interrumpir el tratamiento con TENS (en cualquier momento o por cualquier motivo).
  • No está indicado un tratamiento posterior debido al rápido deterioro del estado clínico de los pacientes según el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS modulado
Dispositivo: TENS modulado
  • Frecuencia: 100 Hz
  • Intensidad: individual; TENS debe ser claramente perceptible pero no doloroso; el ancho del impulso está acoplado con la intensidad
  • Modo: modulación de intensidad (disminución del 40 % cada 0,5 segundos)
  • Dispositivo TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Canales: 2
  • Electrodos: 4 (5x5cm), colocados en el sitio del dolor (un poco más proximal si hay alodinia)
Comparador de placebos: TENS de placebo
Dispositivo: TENS de placebo
  • Frecuencia: 100 Hz (convencional para High TENS; el placebo se logra mediante la reducción de la intensidad, ver más abajo)
  • Intensidad: el dispositivo está encendido y se regulará al alza hasta que la primera sensación sea perceptible. Luego, el dispositivo activado se regulará a la baja mínimamente (sin sensación perceptible) y esta configuración se mantendrá.
  • Modo: continuo
  • Dispositivo TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Canales: 2
  • Electrodos: 4 (5x5cm), colocados en el sitio del dolor (un poco proximal si hay alodinia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la intensidad media del dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos: 0-10; 0=sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Cambio de menor intensidad del dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Cambio de percepción del dolor durante la aplicación de TENS en NRS
Periodo de tiempo: Después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos 0-100%; 0% = sin alivio, 100% = alivio completo
Después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Cambio en la percepción del dolor durante la aplicación de TENS en VRS
Periodo de tiempo: Después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Escala de calificación verbal (VRS) de 7 puntos: 1= "deterioro muy considerable", 2= "deterioro considerable", 3= "deterioro leve", 4= "sin cambios", 5="mejora leve", 6= "mejora considerable ", 7= "mejora muy considerable"
Después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Número y porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Respondedores: Pacientes con al menos una "mejoría leve" en VRS (ver resultado antes) durante la aplicación de TENS
Después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Calidad de vida últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Pregunta 30 de EORTC QLQ-C30
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Actividad general
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Estado animico
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Trabajo normal (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas del hogar)
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Dormir
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
Disfrute de la vida
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana
NRS de 11 puntos
Antes y después de las intervenciones de 24 horas y después del seguimiento: en un promedio de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Freiburg

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRKS00007990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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