이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 통증 환자를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)

2018년 7월 24일 업데이트: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

진행성 암 통증 환자를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS) - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 파일럿 연구

통증이 가장 흔한 증상(ca. 환자의 80%)가 독일 완화의료 병동에 있으므로 통증 조절이 완화의료에서 핵심적인 역할을 합니다.

경피 전기 신경 자극(TENS)은 최적이 아닌 통증 조절을 경험하는 환자를 위한 보완적인 치료 옵션입니다. 그러나 암 환자에 대한 TENS의 효능에 대한 증거는 명확하지 않습니다.

본 연구는 단기 추적 관찰을 하는 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험입니다.

이 연구의 주요 목표는 진행성 암 환자의 암 통증 감소에 대한 TENS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 TENS에서 혜택을 받거나 받지 못하는 하위 그룹을 탐색적으로 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 동안 11점 NRS에서 암 통증(종양 또는 치료에 의해 유발되었거나 종양과 관련됨)이 3 이상인 환자
  • 연령: ≥ 18세
  • 환자는 최소 24시간 완화 치료를 받습니다: 완화 치료 병동, 완화 치료 상담 서비스 또는 급성 통증 상담 서비스

제외 기준:

  • TENS를 사용하거나 설문지에 답할 수 없는 언어적 또는 인지적 무능력
  • 다음 주에 사망할 가능성이 높음
  • 종양과 직간접적으로 관련되지 않은 통증

금기 사항: Jones(2009) 및 Disselhoff(2012)

  • 심박 조율기와 같은 전자 임플란트
  • 전극 부위의 금속 임플란트
  • 부정맥
  • 임신
  • 간질
  • 전극 부위의 피부 상태 또는 연약한 피부
  • 기억상실로 알려진 전극에 대한 뚜렷한 알레르기

포함 후 탈락 기준:

  • TENS 치료를 중단하기로 결정한 환자(언제든지 또는 어떤 이유로든).
  • 치료 의사에 따라 환자의 임상 상태가 급격히 악화되어 추가 치료가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변조된 TENS
장치: 변조된 TENS
  • 주파수: 100Hz
  • 강도: 개별; TENS는 명확하게 인지할 수 있어야 하지만 고통스럽지 않아야 합니다. 임펄스 폭은 강도와 ​​결합됩니다.
  • 모드: 강도 변조(0.5초마다 40% 감소)
  • TENS 장치: ARTROSTIM® SELECT
  • 채널: 2
  • 전극: 4개(5x5cm), 통증 부위에 배치(이질통이 있는 경우 조금 더 근위)
위약 비교기: 위약 TENS
장치: 위약 TENS
  • 주파수: 100Hz(High TENS에 대한 기존; 위약은 강도 감소에 의해 달성됨, 아래 참조)
  • 강도: 장치가 켜져 있고 첫 번째 감각이 감지될 때까지 함께 상향 조정됩니다. 그러면 활성화된 장치가 최소한으로 하향 조정되고(감각이 감지되지 않음) 이 구성이 유지됩니다.
  • 모드: 연속
  • TENS 장치: ARTROSTIM® SELECT
  • 채널: 2
  • 전극: 4개(5x5cm), 통증 부위에 부착(이질통이 있는 경우 약간 근위)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도 변화
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11점 수치 등급 척도(NRS): 0-10; 0=통증 없음; 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안 최악의 통증 강도 변화
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
지난 24시간 동안 최소 통증 강도 변화
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
NRS에 TENS를 적용하는 동안 통증 인식의 변화
기간: 24시간 개입 후 및 후속 조치 후: 평균 1주일
11포인트 NRS 0-100%; 0% = 완화되지 않음, 100% = 완전히 완화됨
24시간 개입 후 및 후속 조치 후: 평균 1주일
VRS에서 TENS 적용 시 통증 지각 변화
기간: 24시간 개입 후 및 후속 조치 후: 평균 1주일
7점 구두 평가 척도(VRS): 1= "매우 상당한 악화", 2= "상당한 악화", 3= "약간의 악화", 4= "변동 없음", 5="약간 개선", 6= "상당히 개선" ", 7= "매우 상당한 개선"
24시간 개입 후 및 후속 조치 후: 평균 1주일
응답자 수 및 비율
기간: 24시간 개입 후 및 후속 조치 후: 평균 1주일
응답자: TENS 적용 중 VRS에서 최소한 "약간의 개선"이 있는 환자(이전 결과 참조)
24시간 개입 후 및 후속 조치 후: 평균 1주일
지난 24시간 동안의 삶의 질
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
EORTC QLQ-C30의 질문 30
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
일반 활동
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
분위기
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
보행 능력
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
일반 작업(집 밖에서 하는 작업과 집안일을 모두 포함)
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
다른 사람들과의 관계
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
잠
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
인생의 즐거움
기간: 24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일
11포인트 NRS
24시간 개입 전과 후 및 추적 후: 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Freiburg

수사관

  • 연구 의자: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRKS00007990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다