Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor patiënten met gevorderde kankerpijn

24 juli 2018 bijgewerkt door: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor patiënten met gevorderde kankerpijn - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over pilotstudie

Pijn is het meest voorkomende symptoom (ca. 80% van de patiënten) op Duitse palliatieve zorgafdelingen en daarom speelt pijnbestrijding een centrale rol in de palliatieve zorg.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een aanvullende behandelingsoptie voor patiënten die een suboptimale pijnbeheersing ervaren. Het bewijs voor de werkzaamheid van TENS bij kankerpatiënten is echter niet eenduidig.

De huidige studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie met een follow-up op korte termijn.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TENS voor pijnvermindering bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium.

Het secundaire doel is de exploratieve identificatie van subgroepen die al dan niet baat hebben bij TENS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kankerpijn (veroorzaakt door tumor of therapie; of geassocieerd met tumor) ≥ 3 op een 11-punts NRS de afgelopen 24 uur
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Patiënten krijgen minimaal 24 uur palliatieve zorg: op afdeling palliatieve zorg, consultatiebureau palliatieve zorg of consultatiebureau acute pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Verbaal of cognitief onvermogen om TENS te gebruiken of om de vragenlijst te beantwoorden
  • Grote kans om binnen een week te overlijden
  • Pijn die niet direct of indirect verband houdt met de tumor

Contra-indicaties: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektronische implantaten zoals pacemakers
  • Metalen implantaat op plaats van elektrode
  • Aritmie
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Dermatologische aandoeningen of broze huid op de plaats van de elektrode
  • Anamnestisch bekende duidelijke allergie voor elektroden

Uitvalcriteria na opname:

  • Patiënten die besluiten te stoppen met de TENS-behandeling (op elk moment en om welke reden dan ook).
  • Verdere behandeling is niet geïndiceerd vanwege een snelle verslechtering van de klinische toestand van de patiënt volgens de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemoduleerde TIENTALLEN
Apparaat: Gemoduleerde TIENTALLEN
  • Frequentie: 100 Hz
  • Intensiteit: individueel; TENS moet duidelijk waarneembaar maar niet pijnlijk zijn; impulsbreedte is gekoppeld aan intensiteit
  • Modus: intensiteitsmodulatie (40% afname elke 0,5 seconde)
  • TENS-apparaat: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanalen: 2
  • Elektroden: 4 (5x5cm), geplaatst op de plaats van pijn (iets meer proximaal als allodynie aanwezig is)
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
Apparaat: Placebo TIENTALLEN
  • Frequentie: 100 Hz (conventioneel voor High TENS; Placebo wordt bereikt door vermindering van de intensiteit, zie hieronder)
  • Intensiteit: Het apparaat staat aan en wordt samen omhoog gereguleerd totdat de eerste sensatie waarneembaar is. Dan wordt het geactiveerde apparaat minimaal neerwaarts gereguleerd (geen gevoel waarneembaar) en blijft deze configuratie behouden.
  • Modus: continu
  • TENS-apparaat: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanalen: 2
  • Elektroden: 4 (5x5cm), geplaatst op de plaats van pijn (een beetje proximaal als allodynie aanwezig is)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS): 0-10; 0=geen pijn; 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Verandering van de minste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Verandering van pijnperceptie tijdens TENS-toepassing op NRS
Tijdsspanne: Na de 24-uursinterventies en na de follow-up: gemiddeld één week
11-punts NRS 0-100%; 0% = geen verlichting, 100% = volledige verlichting
Na de 24-uursinterventies en na de follow-up: gemiddeld één week
Verandering van pijnperceptie tijdens TENS-toepassing op VRS
Tijdsspanne: Na de 24-uursinterventies en na de follow-up: gemiddeld één week
7-punts verbale beoordelingsschaal (VRS): 1= "zeer aanzienlijke verslechtering", 2= "aanzienlijke verslechtering", 3= "lichte verslechtering", 4= "ongewijzigd", 5="lichte verbetering", 6= "aanzienlijke verbetering ", 7= "zeer aanzienlijke verbetering"
Na de 24-uursinterventies en na de follow-up: gemiddeld één week
Aantal en percentage responders
Tijdsspanne: Na de 24-uursinterventies en na de follow-up: gemiddeld één week
Responders: Patiënten met ten minste "lichte verbetering" op VRS (zie uitkomst hiervoor) tijdens TENS-toepassing
Na de 24-uursinterventies en na de follow-up: gemiddeld één week
Kwaliteit van leven laatste 24 uur
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Vraag 30 van EORTC QLQ-C30
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Algemene Activiteit
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Stemming
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Loopvermogen
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Normaal werk (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk)
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Betrekkingen met andere mensen
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Slaap
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
Genieten van het leven
Tijdsspanne: Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week
11-punts NRS
Voor en na de 24-uursinterventies en na de nacontrole: gemiddeld één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRKS00007990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren