Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) у пациентов с прогрессирующей онкологической болью
24 июля 2018 г. обновлено: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) у пациентов с прогрессирующей онкологической болью — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование
Боль является наиболее частым симптомом (ок. 80% пациентов) в немецких отделениях паллиативной помощи, и, таким образом, обезболивание играет центральную роль в паллиативной помощи.
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) является дополнительным вариантом лечения для пациентов с неоптимальным контролем боли. Однако доказательства эффективности ЧЭНС у онкологических больных неоднозначны.
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с краткосрочным наблюдением.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность ЧЭНС для уменьшения боли при раке у больных раком на поздних стадиях.
Второстепенной целью является исследовательское выявление подгрупп, получающих или не получающих пользу от ЧЭНС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раковой болью (вызванной опухолью или терапией или связанной с опухолью) ≥ 3 по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа.
- Возраст: ≥ 18 лет
- Пациенты получают не менее 24 часов паллиативной помощи: в отделении паллиативной помощи, в консультативной службе по паллиативной помощи или в консультативной службе по острой боли.
Критерий исключения:
- Вербальная или когнитивная неспособность использовать ЧЭНС или отвечать на вопросник
- Высокая вероятность умереть в течение следующей недели
- Боль, которая прямо или косвенно не связана с опухолью
Противопоказания: Джонс (2009 г.) и Диссельхофф (2012 г.)
- электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы
- Металлический имплантат на месте электрода
- Аритмия
- Беременность
- эпилепсия
- Дерматологические заболевания или дряблая кожа в месте электрода
- Анамнестически известная выраженная аллергия на электроды
Критерии исключения после включения:
- Пациенты, решившие прекратить лечение ЧЭНС (в любое время и по любой причине).
- Дальнейшее лечение не показано в связи с быстрым ухудшением клинического состояния больных по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модулированные ТЭНСы
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли за последние 24 часа
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS): 0-10; 0 = нет боли; 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наибольшей интенсивности боли за последние 24 часа
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Изменение наименьшей интенсивности боли за последние 24 часа
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Изменение восприятия боли при применении ЧЭНС на НРС
Временное ограничение: После 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-точечный NRS 0-100%; 0% = нет облегчения, 100% = полное облегчение
|
После 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Изменение восприятия боли при применении ЧЭНС на ВРС
Временное ограничение: После 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
7-балльная вербальная оценочная шкала (VRS): 1 = «очень значительное ухудшение», 2 = «значительное ухудшение», 3 = «незначительное ухудшение», 4 = «без изменений», 5 = «незначительное улучшение», 6 = «значительное улучшение». ", 7 = "очень значительное улучшение"
|
После 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Количество и процент ответивших
Временное ограничение: После 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
Респонденты: пациенты с по крайней мере «небольшим улучшением» по ВРС (см. результат выше) во время применения ЧЭНС.
|
После 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Качество жизни за последние 24 часа
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
Вопрос 30 от EORTC QLQ-C30
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Общая деятельность
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Настроение
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Нормальная работа (включает как работу вне дома, так и работу по дому)
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Отношения с другими людьми
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Спать
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
|
Наслаждение жизнью
Временное ограничение: До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
11-балльная НРС
|
До и после 24-часовых вмешательств и после последующего наблюдения: в среднем через одну неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hurlow A, Bennett MI, Robb KA, Johnson MI, Simpson KH, Oxberry SG. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for cancer pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006276. doi: 10.1002/14651858.CD006276.pub3.
- Radbruch L, Nauck F, Ostgathe C, Elsner F, Bausewein C, Fuchs M, Lindena G, Neuwohner K, Schulenberg D. What are the problems in palliative care? Results from a representative survey. Support Care Cancer. 2003 Jul;11(7):442-51. doi: 10.1007/s00520-003-0472-6. Epub 2003 May 28.
- Bennett MI, Hughes N, Johnson MI. Methodological quality in randomised controlled trials of transcutaneous electric nerve stimulation for pain: low fidelity may explain negative findings. Pain. 2011 Jun;152(6):1226-1232. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.009. Epub 2011 Mar 23.
- Bennett MI, Johnson MI, Brown SR, Radford H, Brown JM, Searle RD. Feasibility study of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) for cancer bone pain. J Pain. 2010 Apr;11(4):351-9. doi: 10.1016/j.jpain.2009.08.002. Epub 2009 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRKS00007990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .