Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for avanserte kreftsmertepasienter

24. juli 2018 oppdatert av: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for avanserte kreftsmertepasienter – en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over pilotstudie

Smerte er det vanligste symptomet (ca. 80 % av pasientene) på tyske palliative enheter og dermed spiller smertekontroll en sentral rolle i palliativ behandling.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er et komplementært behandlingsalternativ for pasienter som opplever suboptimal smertekontroll. Beviset for effekten av TENS hos kreftpasienter er imidlertid ikke entydig.

Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie med en korttidsoppfølging.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TENS for reduksjon av kreftsmerte hos avanserte kreftpasienter.

Det sekundære målet er utforskende identifisering av undergrupper som drar nytte av eller ikke drar nytte av TENS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreftsmerter (forårsaket av svulst eller terapi; eller assosiert med svulst) ≥ 3 på en 11-punkts NRS siste 24 timer
  • Alder: ≥ 18 år
  • Pasienter får minst 24 timers palliativ behandling: på palliativ avdeling, palliativ konsulenttjeneste eller akutt smertekonsulenttjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Verbal eller kognitiv manglende evne til å bruke TENS eller svare på spørreskjemaet
  • Høy sannsynlighet for å dø i løpet av neste uke
  • Smerter som ikke er direkte eller indirekte relatert til svulst

Kontraindikasjoner: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektroniske implantater som pacemakere
  • Metallimplantat på elektrodestedet
  • Arytmi
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • Dermatologiske tilstander eller skrøpelig hud på elektrodestedet
  • Anamnestisk kjent distinkt allergi angående elektroder

Frafallskriterier etter inkludering:

  • Pasienter som bestemmer seg for å stoppe TENS-behandlingen (når som helst eller hvilken som helst grunn).
  • Videre behandling er ikke indisert på grunn av rask forverring av pasientens kliniske status ifølge behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modulert TENS
Enhet: Modulert TENS
  • Frekvens: 100 Hz
  • Intensitet: individuell; TENS skal være tydelig merkbart, men ikke smertefullt; impulsbredde er kombinert med intensitet
  • Modus: intensitetsmodulering (40 % reduksjon hvert 0,5 sekund)
  • TENS-enhet: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanaler: 2
  • Elektroder: 4 (5x5 cm), plassert på stedet for smerte (litt mer proksimalt hvis allodyni er tilstede)
Placebo komparator: Placebo TENS
Enhet: Placebo TENS
  • Frekvens: 100 Hz (konvensjonelt for høy TENS; Placebo oppnås ved reduksjon av intensitet, se nedenfor)
  • Intensitet: Enheten er på og vil bli oppregulert sammen til den første følelsen er merkbar. Da vil den aktiverte enheten nedreguleres minimalt (ingen sensasjon merkbar) og denne konfigurasjonen beholdes.
  • Modus: kontinuerlig
  • TENS-enhet: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanaler: 2
  • Elektroder: 4 (5x5 cm), plassert på stedet for smerte (litt proksimalt hvis allodyni er tilstede)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts Numerical Rating Scale (NRS): 0-10; 0=ingen smerte; 10=smerte så ille som du kan forestille deg
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av verste smerteintensitet siste 24 timer
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Endring av minste smerteintensitet siste 24 timer
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Endring av smerteoppfatning under TENS-applikasjon på NRS
Tidsramme: Etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS 0-100%; 0 % = ingen lindring, 100 % = fullstendig lindring
Etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Endring av smerteoppfatning under TENS-påføring på VRS
Tidsramme: Etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
7-punkts verbal vurderingsskala (VRS): 1= "meget betydelig forverring", 2= "betydelig forverring", 3= "liten forverring", 4= "uendret", 5="liten forbedring", 6= "betydelig forbedring ", 7= "veldig betydelig forbedring"
Etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Antall og prosent av respondentene
Tidsramme: Etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Responders: Pasienter med minst "liten forbedring" på VRS (se utfall før) under TENS-påføring
Etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Livskvalitet varer 24 timer
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Spørsmål 30 fra EORTC QLQ-C30
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Generell aktivitet
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Humør
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Gangevne
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid)
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Relasjoner til andre mennesker
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Søvn
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
Nytelse av livet
Tidsramme: Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke
11-punkts NRS
Før og etter 24-timers-intervensjonene og etter oppfølgingen: i gjennomsnitt en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Etterforskere

  • Studiestol: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRKS00007990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere