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Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour les patients souffrant de douleurs cancéreuses avancées

24 juillet 2018 mis à jour par: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour les patients atteints de douleur cancéreuse avancée - Une étude pilote croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La douleur est le symptôme le plus courant (env. 80 % des patients) dans les unités de soins palliatifs allemandes et, par conséquent, le contrôle de la douleur joue un rôle central dans les soins palliatifs.

La neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est une option de traitement complémentaire pour les patients dont le contrôle de la douleur est sous-optimal. Cependant, les preuves de l'efficacité de la TENS chez les patients cancéreux ne sont pas sans ambiguïté.

La présente étude est un essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, avec un suivi à court terme.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TENS pour la réduction de la douleur cancéreuse chez les patients atteints d'un cancer avancé.

L'objectif secondaire est l'identification exploratoire des sous-groupes qui bénéficient ou non du TENS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleur cancéreuse (causée par une tumeur ou un traitement ; ou associée à une tumeur) ≥ 3 sur un SNIR en 11 points au cours des dernières 24 heures
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Les patients reçoivent au moins 24 heures de soins palliatifs : dans le service de soins palliatifs, le service de consultation en soins palliatifs ou le service de consultation en douleur aiguë

Critère d'exclusion:

  • Incapacité verbale ou cognitive à utiliser le TENS ou à répondre au questionnaire
  • Forte probabilité de mourir au cours de la semaine prochaine
  • Douleur qui n'est pas directement ou indirectement liée à la tumeur

Contre-indications : Jones (2009) et Disselhoff (2012)

  • implants électroniques comme les stimulateurs cardiaques
  • Implant métallique sur le site de l'électrode
  • Arythmie
  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Conditions dermatologiques ou peau fragile sur le site des électrodes
  • Allergie distincte anamnestiquement connue concernant les électrodes

Critères d'abandon après inclusion :

  • Les patients qui décident d'arrêter le traitement TENS (à tout moment ou pour quelque raison que ce soit).
  • La poursuite du traitement n'est pas indiquée en raison d'une détérioration rapide de l'état clinique des patients selon le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS modulé
Dispositif: TENS modulé
  • Fréquence : 100Hz
  • Intensité : individuelle ; Le TENS doit être clairement perceptible mais non douloureux ; la largeur d'impulsion est couplée à l'intensité
  • Mode : modulation d'intensité (diminution de 40 % toutes les 0,5 secondes)
  • Appareil TENS : ARTROSTIM® SELECT
  • Canaux : 2
  • Électrodes : 4 (5 x 5 cm), placées sur le site de la douleur (un peu plus proximales si une allodynie est présente)
Comparateur placebo: TENS placebo
Dispositif: TENS placebo
  • Fréquence : 100 Hz (conventionnelle pour High TENS ; le placebo est obtenu par réduction de l'intensité, voir ci-dessous)
  • Intensité : L'appareil est allumé et sera augmenté ensemble jusqu'à ce que la première sensation soit perceptible. Ensuite, le dispositif activé sera régulé à la baisse au minimum (aucune sensation perceptible) et cette configuration sera conservée.
  • Mode : continu
  • Appareil TENS : ARTROSTIM® SELECT
  • Canaux : 2
  • Électrodes : 4 (5 x 5 cm), placées sur le site de la douleur (un peu proximales si l'allodynie est présente)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points : 0-10 ; 0=pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pire intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Changement de l'intensité de la douleur la plus faible au cours des dernières 24 heures
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Modification de la perception de la douleur lors de l'application du TENS sur le NRS
Délai: Après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
NRS 11 points 0-100 % ; 0 % = pas d'atténuation, 100 % = atténuation complète
Après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Modification de la perception de la douleur lors de l'application de TENS sur VRS
Délai: Après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Échelle d'évaluation verbale (EVR) en 7 points : 1= "détérioration très importante", 2= "détérioration considérable", 3= "légère détérioration", 4= "inchangé", 5="légère amélioration", 6= "amélioration considérable" ", 7= "amélioration très considérable"
Après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Nombre et pourcentage de répondants
Délai: Après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Répondants : Patients présentant au moins une "légère amélioration" du VRS (voir résultat ci-dessus) lors de l'application du TENS
Après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Qualité de vie des dernières 24 heures
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Question 30 de l'EORTC QLQ-C30
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Activité générale
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Humeur
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Capacité de marche
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Travail normal (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les travaux ménagers)
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Relations avec les autres personnes
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Dormir
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
Joie de vivre
Délai: Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne
SNIR en 11 points
Avant et après les interventions de 24 heures et après le suivi : à une semaine en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRKS00007990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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