Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för patienter med avancerad cancersmärta

24 juli 2018 uppdaterad av: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för patienter med avancerad cancersmärta - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-pilotstudie

Smärta är det vanligaste symtomet (ca. 80 % av patienterna) på tyska palliativa vårdenheter och därmed spelar smärtkontroll en central roll i palliativ vård.

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är ett kompletterande behandlingsalternativ för patienter som upplever suboptimal smärtkontroll. Bevisen för effektiviteten av TENS hos cancerpatienter är dock inte entydiga.

Den aktuella studien är en dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie med en korttidsuppföljning.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TENS för att minska cancersmärta hos avancerade cancerpatienter.

Det sekundära syftet är den utforskande identifieringen av undergrupper som gynnas eller inte drar nytta av TENS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancersmärta (orsakad av tumör eller terapi; eller associerad med tumör) ≥ 3 på en 11-punkts NRS de senaste 24 timmarna
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Patienter får minst 24 timmars palliativ vård: på palliativ avdelning, palliativ konsulttjänst eller akut smärtkonsulttjänst

Exklusions kriterier:

  • Verbal eller kognitiv oförmåga att använda TENS eller att svara på frågeformuläret
  • Hög sannolikhet att dö inom nästa vecka
  • Smärta som inte är direkt eller indirekt relaterad till tumör

Kontraindikationer: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektroniska implantat som pacemakers
  • Metallimplantat på elektrodplatsen
  • Arytmi
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Dermatologiska tillstånd eller skör hud på elektrodstället
  • Anamnestiskt känd distinkt allergi avseende elektroder

Avhoppskriterier efter inkludering:

  • Patienter som bestämmer sig för att avbryta TENS-behandling (när som helst eller vilken anledning som helst).
  • Ytterligare behandling är inte indicerad på grund av en snabb försämring av patienternas kliniska status enligt den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modulerad TENS
Enhet: Modulerad TENS
  • Frekvens: 100 Hz
  • Intensitet: individuell; TENS ska vara tydligt märkbart men inte smärtsamt; impulsbredden är kopplad till intensiteten
  • Läge: intensitetsmodulering (40 % minskning var 0,5 sekund)
  • TENS-enhet: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanaler: 2
  • Elektroder: 4 (5x5cm), placerade på smärtstället (lite mer proximalt om allodyni är närvarande)
Placebo-jämförare: Placebo TENS
Enhet: Placebo TENS
  • Frekvens: 100 Hz (konventionell för High TENS; Placebo uppnås genom att minska intensiteten, se nedan)
  • Intensitet: Enheten är på och kommer att uppregleras tillsammans tills den första känslan märks. Då kommer den aktiverade enheten att nedregleras minimalt (ingen känsla märkbar) och denna konfiguration kommer att bibehållas.
  • Läge: kontinuerlig
  • TENS-enhet: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanaler: 2
  • Elektroder: 4 (5x5 cm), placerade på smärtplatsen (lite proximalt om allodyni är närvarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av genomsnittlig smärtintensitet senaste 24 timmarna
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts numerisk värderingsskala (NRS): 0-10; 0=ingen smärta; 10=värk så illa som du kan föreställa dig
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av värsta smärtintensitet senaste 24 timmarna
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Förändring av minsta smärtintensitet senaste 24 timmarna
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Förändring av smärtuppfattning under TENS-applikation på NRS
Tidsram: Efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS 0-100%; 0% = ingen lindring, 100% = fullständig lindring
Efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Förändring av smärtuppfattning under TENS-applicering på VRS
Tidsram: Efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
7-gradig verbal betygsskala (VRS): 1= "mycket avsevärd försämring", 2= "avsevärd försämring", 3= "lätt försämring", 4= "oförändrad", 5="lätt förbättring", 6= "avsevärd förbättring ", 7= "mycket avsevärd förbättring"
Efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Antal och procent svarande
Tidsram: Efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Responders: Patienter med åtminstone "liten förbättring" av VRS (se utfallet tidigare) under TENS-applicering
Efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Livskvalitet varar 24 timmar
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Fråga 30 från EORTC QLQ-C30
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Allmän aktivitet
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Humör
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Gångförmåga
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Normalt arbete (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete)
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Relationer med andra människor
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Sömn
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
Njutning av livet
Tidsram: Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka
11-punkts NRS
Före och efter 24-timmarsinterventionerna och efter uppföljningen: i genomsnitt en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Utredare

  • Studiestol: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRKS00007990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera