Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro pokročilé pacienty s rakovinou

24. července 2018 aktualizováno: Waldemar Siemens, University Hospital Freiburg

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro pacienty s pokročilou rakovinou bolesti – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie

Bolest je nejčastějším příznakem (cca. 80 % pacientů) na jednotkách německé paliativní péče, a proto kontrola bolesti hraje v paliativní péči ústřední roli.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je doplňkovou léčebnou možností pro pacienty, kteří trpí suboptimální kontrolou bolesti. Důkazy o účinnosti TENS u pacientů s rakovinou však nejsou jednoznačné.

Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s krátkodobým sledováním.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TENS pro snížení bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou.

Sekundárním cílem je explorativní identifikace podskupin, které mají nebo nemají prospěch z TENS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Clinic for Palliative Care, Medical Center, University of Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinovou bolestí (způsobenou nádorem nebo terapií; nebo spojenou s nádorem) ≥ 3 na 11bodovém NRS za posledních 24 hodin
  • Věk: ≥ 18 let
  • Pacienti dostávají minimálně 24hodinovou paliativní péči: na oddělení paliativní péče, poradenská služba pro paliativní péči nebo poradenská služba pro akutní bolest

Kritéria vyloučení:

  • Verbální nebo kognitivní neschopnost používat TENS nebo odpovědět na dotazník
  • Vysoká pravděpodobnost úmrtí během příštího týdne
  • Bolest, která přímo ani nepřímo nesouvisí s nádorem

Kontraindikace: Jones (2009) & Disselhoff (2012)

  • elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory
  • Kovový implantát na místě elektrody
  • Arytmie
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Dermatologické stavy nebo křehká kůže v místě elektrody
  • Anamnesticky známá zřetelná alergie na elektrody

Kritéria pro vyřazení po zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodnou ukončit léčbu TENS (kdykoli nebo z jakéhokoli důvodu).
  • Další léčba není indikována pro rychlé zhoršení klinického stavu pacientů dle ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modulované TENS
Přístroj: Modulované TENS
  • Frekvence: 100 Hz
  • Intenzita: individuální; TENS by měly být jasně vnímatelné, ale ne bolestivé; šířka impulsu je spojena s intenzitou
  • Režim: modulace intenzity (40% snížení každých 0,5 sekundy)
  • Zařízení TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanály: 2
  • Elektrody: 4 (5x5 cm), umístěné na místě bolesti (o něco blíže, pokud je přítomna alodynie)
Komparátor placeba: Placebo TENS
Přístroj: Placebo TENS
  • Frekvence: 100 Hz (konvenční pro High TENS; Placebo je dosaženo snížením intenzity, viz níže)
  • Intenzita: Zařízení je zapnuté a bude společně regulováno, dokud nebude patrný první pocit. Poté bude aktivované zařízení minimálně regulováno směrem dolů (není patrný žádný pocit) a tato konfigurace bude zachována.
  • Režim: nepřetržitý
  • Zařízení TENS: ARTROSTIM® SELECT
  • Kanály: 2
  • Elektrody: 4 (5x5 cm), umístěné na místě bolesti (trochu proximálně, pokud je přítomna alodynie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti trvá 24 hodin
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodová číselná škála hodnocení (NRS): 0-10; 0 = žádná bolest; 10=bolest tak hrozná, jak si dokážete představit
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejhorší intenzity bolesti trvá 24 hodin
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Změna nejmenší intenzity bolesti trvá 24 hodin
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Změna vnímání bolesti při aplikaci TENS na NRS
Časové okno: Po 24hodinových intervencích a po sledování: v průměru jeden týden
11-bodová NRS 0-100 %; 0 % = žádné zmírnění, 100 % = úplné zmírnění
Po 24hodinových intervencích a po sledování: v průměru jeden týden
Změna vnímání bolesti při aplikaci TENS na VRS
Časové okno: Po 24hodinových intervencích a po sledování: v průměru jeden týden
7bodová slovní hodnotící stupnice (VRS): 1= "velmi značné zhoršení", 2= "značné zhoršení", 3= "mírné zhoršení", 4= "nezměněno", 5="mírné zlepšení", 6= "značné zlepšení" ", 7= "velmi výrazné zlepšení"
Po 24hodinových intervencích a po sledování: v průměru jeden týden
Počet a procento respondentů
Časové okno: Po 24hodinových intervencích a po sledování: v průměru jeden týden
Respondenti: Pacienti s alespoň „nepatrným zlepšením“ VRS (viz výsledek výše) během aplikace TENS
Po 24hodinových intervencích a po sledování: v průměru jeden týden
Kvalita života trvá 24 hodin
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Otázka 30 od EORTC QLQ-C30
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Obecná činnost
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Nálada
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Schopnost chůze
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Normální práce (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce)
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Vztahy s jinými lidmi
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Spát
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
Radost ze života
Časové okno: Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden
11bodový NRS
Před a po 24hodinových zásazích a po sledování: v průměru jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerhild Becker, Prof., MD, MA, MSc, University Medical Center Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRKS00007990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulované TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit