高齢者の安全性と薬物動態を評価するための AMAZ-02 の単回および複数回投与試験

包含基準:

1. -61歳から85歳までの健康な男性および女性の高齢者;
2. 非喫煙者または 1 日 5 本以下の喫煙者;
3. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である。
4. 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。

5. 仰臥位で10分後のスクリーニング訪問時の正常血圧（BP）および心拍数（HR）：

   • -95 mmHg ≤ 収縮期血圧 (SBP) ≤ 160 mmHg、
   • -50 mmHg ≤ 拡張期血圧 (DBP) ≤ 95 mmHg、
   • 50 bpm < HR < 80 bpm、
   • または調査官によって NC と見なされます。

6. スクリーニング訪問時の12誘導心電図での通常の心電図記録:

   • 120 < PR < 220 ミリ秒、
   • QRS < 120 ミリ秒、
   • QTcfが男性で430ミリ秒未満、女性で450ミリ秒未満、
   • 副鼻腔自動症の兆候は見られず、
   • または調査官によって NCS と見なされます。
7. -検査室の正常範囲内の検査パラメーター（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。
8. 通常の食生活;
9. 国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された活動カテゴリ 1 を持つと定義されている座りがちな行動を示します。 活動レベルが 600 MET (代謝当量単位 - 1 週間あたりの分数) 未満で、光強度の活動に限定されている。
10. 包含の少なくとも 2 週間前に、特定の食品やサプリメントの摂取を控えることに同意します。
11. -研究の性質と目的の理解、および調査現場のスタッフの意見ですべてのプロトコル手順を安全かつ確実に実施できる方法で直接および電話でコミュニケーションをとる能力
12. -治験薬を最大8カプセル服用する能力
13. 選択前に書面によるインフォームド コンセントに署名する。
14. 健康保険制度の対象となる、および/または生物医学研究に関して施行されている国内法の勧告に準拠しています。

除外基準:

1. -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身または感染症の病歴または存在;
2. 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐;
3. -仰臥位から​​立位に変更したときの 2 分以内の SBP または DBP の 20 mmHg 以上の低下によって定義される、血圧の低下または無症候性体位性低血圧のいずれであっても、症候性低血圧。
4. -投与前2か月以内の献血（臨床試験の枠内を含む）;
5. -投与前3か月以内の全身麻酔;
6. -薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー性疾患;
7. 乳糖不耐症、乳タンパク質または大豆アレルギー。
8. 集中的な筋肉の努力を控えることができない;
9. 緊急時の連絡の可能性なし。
10. -併用薬のセクションで詳述されている禁止薬の使用
11. 薬物またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費量> 40グラム/日）;
12. キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 4 カップまたはグラス/日);
13. -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2検査で陽性の結果;
14. 乱用薬物のスクリーニングの肯定的な結果;
15. -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者;
16. 以前の研究の除外期間;
17. 行政または法的な監督;
18. -被験者は過去3か月以内に以前の臨床試験に参加してはならず、特定の承認された事前定義された制限を超えて補償を受けるべきではありません