Uno studio a dose singola e multipla di AMAZ-02 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica nei soggetti anziani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto anziano maschio e femmina sano, di età compresa tra i 61 e gli 85 anni compresi;
2. Soggetto non fumatore o fumatore non superiore a 5 sigarette al giorno;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi;
4. Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo);

5. Pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (FC) normali alla visita di screening dopo 10 minuti in posizione supina:

   • 95 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ pressione sanguigna diastolica (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < FC < 80 bpm,
   • O considerati NC dagli investigatori;

6. Normale registrazione ECG su un ECG a 12 derivazioni alla visita di screening:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms per i maschi e < 450 ms per le femmine,
   • Nessun segno di disturbo dell'automatismo sinusale,
   • O considerato NCS dagli investigatori;
7. Parametri di laboratorio entro il range di normalità del laboratorio (ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine). Valori individuali al di fuori del range normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore;
8. Normali abitudini alimentari;
9. Dimostrare un comportamento sedentario definito come avente una categoria di attività pari a 1 come valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Il livello di attività è < 600 MET (unità metaboliche equivalenti - minuti a settimana e limitato alle attività di intensità leggera.
10. Accetta di astenersi dal consumo di determinati alimenti e integratori almeno due settimane prima dell'inclusione.
11. Comprensione della natura e dello scopo dello studio e capacità di comunicare di persona e per telefono in modo da consentire lo svolgimento di tutte le procedure del protocollo in modo sicuro e affidabile secondo il parere del personale del sito investigativo
12. Capacità di assumere fino a 8 capsule del farmaco oggetto dello studio
13. Firma di un consenso informato scritto prima della selezione;
14. Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legislazione nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive;
2. Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti;
3. Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della PAS o della PAD pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta;
4. Donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) entro 2 mesi prima della somministrazione;
5. Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione;
6. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico;
7. Intolleranza al lattosio, proteine ​​del latte o allergia alla soia.
8. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso;
9. Nessuna possibilità di contatto in caso di emergenza;
10. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti come dettagliato nella sezione relativa ai farmaci concomitanti
11. Anamnesi o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno);
12. Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (> 4 tazze o bicchieri/die);
13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBs) o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test;
14. Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso;
15. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
16. Periodo di esclusione da uno studio precedente;
17. Supervisione amministrativa o legale;
18. I soggetti non dovrebbero aver partecipato a precedenti studi clinici negli ultimi 3 mesi e aver ricevuto un compenso oltre un certo limite approvato e predefinito