노인 피험자의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 AMAZ-02의 단일 및 다중 용량 연구

포함 기준:

1. 61세 이상 85세 이하의 건강한 남녀 노인;
2. 비흡연자 또는 1일 5개비 이하의 흡연자;
3. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
4. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강하다고 인증됨,

5. 누운 자세로 10분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

   • 95mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 160mmHg,
   • 50mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 95mmHg,
   • 50bpm < HR < 80bpm,
   • 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우

6. 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 정상 ECG 기록:

   • 120 < PR < 220ms,
   • QRS < 120ms,
   • 남성의 경우 QTcf < 430ms, 여성의 경우 < 450ms,
   • 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
   • 또는 수사관이 NCS로 간주하는 경우
7. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
8. 정상적인 식습관;
9. IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 평가한 활동 범주 1로 정의된 좌식 행동을 보여줍니다. 활동 수준은 < 600 MET(신진대사 등가 단위 - 주당 분)이며 가벼운 강도의 활동으로 제한됩니다.
10. 포함되기 최소 2주 전에 특정 음식과 보충제 섭취를 자제하는 데 동의하십시오.
11. 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 조사 현장 직원의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차가 안전하고 안정적으로 수행될 수 있는 방식으로 대면 및 전화로 의사소통할 수 있는 능력
12. 최대 8개의 연구 약물 캡슐을 복용할 수 있는 능력
13. 선택 전에 사전 서면 동의서에 서명
14. 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 전염병의 병력 또는 존재;
2. 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토;
3. 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20 mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상 체위성 저혈압 또는 혈압의 감소가 무엇이든 증상성 저혈압;
4. 투약 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 포함)
5. 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
6. 의사가 진단하고 치료하는 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력;
7. 유당 불내성, 우유 단백질 또는 대두 알레르기.
8. 집중적 인 근육 노력을 삼가는 능력 부족;
9. 비상시 연락 가능성 없음;
10. 병용 약물 섹션에 자세히 설명된 금지 약물의 사용
11. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > 40g/일),
12. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일);
13. 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과;
14. 남용 약물에 대한 스크리닝의 긍정적인 결과;
15. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협조할 수 없는 피험자;
16. 이전 연구의 제외 기간;
17. 행정적 또는 법적 감독
18. 피험자는 지난 3개월 동안 이전 임상시험에 참여하지 않았어야 하며 승인되고 사전 정의된 특정 한도를 초과하여 보상을 받아야 합니다.