Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką AMAZ-02 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna i kobieta w podeszłym wieku, w wieku od 61 do 85 lat włącznie;
2. Osoba niepaląca lub osoba paląca nie więcej niż 5 papierosów dziennie;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie;
4. Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne);

5. Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR) podczas wizyty przesiewowej po 10 minutach w pozycji leżącej:

   • 95 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 uderzeń na minutę < Tętno < 80 uderzeń na minutę,
   • Lub uznane przez badaczy za NC;

6. Normalny zapis EKG na 12-odprowadzeniowym EKG podczas wizyty przesiewowej:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms dla mężczyzn i < 450 ms dla kobiet,
   • Ani śladu kłopotów z automatyzmem sinusoidalnym,
   • Lub uważane przez śledczych za NCS;
7. Parametry laboratoryjne w normie laboratoryjnej (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
8. Normalne nawyki żywieniowe;
9. Zademonstruj siedzący tryb życia zdefiniowany jako kategoria aktywności 1, zgodnie z oceną Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Poziom aktywności wynosi < 600 MET (jednostka metaboliczna - minuty tygodniowo i ogranicza się do aktywności o małej intensywności.
10. Zaakceptuj powstrzymanie się od spożywania niektórych pokarmów i suplementów co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem.
11. Zrozumienie charakteru i celu badania oraz umiejętność porozumiewania się osobiście i telefonicznie w sposób umożliwiający przeprowadzenie wszystkich procedur protokolarnych w sposób bezpieczny i rzetelny w opinii personelu ośrodka badawczego
12. Możliwość przyjęcia do 8 kapsułek badanego leku
13. Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem;
14. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej lub zakaźnej;
2. Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty;
3. Objawowe niedociśnienie niezależnie od spadku ciśnienia krwi lub bezobjawowego niedociśnienia ortostatycznego definiowanego jako spadek SBP lub DBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu dwóch minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą;
4. Oddawanie krwi (w tym w ramach badania klinicznego) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem;
5. Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
6. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza;
7. Nietolerancja laktozy, alergia na białko mleka lub soję.
8. Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego;
9. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach;
10. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków, jak wyszczególniono w części dotyczącej leków towarzyszących
11. Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie);
12. Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanki lub szklanki dziennie);
13. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2;
14. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków;
15. Podmiot, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego;
16. Okres wykluczenia z poprzedniego badania;
17. Nadzór administracyjny lub prawny;
18. Uczestnicy nie powinni byli uczestniczyć w poprzednich badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymywać wynagrodzenia przekraczającego pewien zatwierdzony i z góry określony limit