AMAZ-02 的单剂量和多剂量研究，以评估老年受试者的安全性和药代动力学

纳入标准：

1. 健康的男性和女性老年受试者，年龄在61至85岁之间；
2. 非吸烟者或吸烟者每天不超过 5 支香烟；
3. 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间；
4. 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证明健康；

5. 仰卧位 10 分钟后筛选访视时的正常血压 (BP) 和心率 (HR)：

   • 95 mmHg ≤ 收缩压 (SBP) ≤ 160 mmHg，
   • 50 mmHg ≤ 舒张压 (DBP) ≤ 95 mmHg，
   • 50 次/分 < 心率 < 80 次/分，
   • 或被调查人员认为是 NC；

6. 筛选访视时 12 导联心电图上的正常心电图记录：

   • 120 < 公关 < 220 毫秒，
   • QRS < 120 毫秒，
   • 男性 QTcf < 430 毫秒，女性 < 450 毫秒，
   • 没有任何窦性自动症的迹象，
   • 或被调查人员认为是 NCS；
7. 实验室正常范围内的实验室参数（血液学、血液化学测试、尿液分析）。 如果研究者判断临床上不相关，则可以接受超出正常范围的个别值；
8. 正常的饮食习惯；
9. 根据国际体育活动问卷 (IPAQ) 的评估，展示久坐行为定义为活动类别为 1。 活动水平 < 600 MET（代谢当量单位 - 每周分钟，仅限于光强度活动。
10. 同意在加入前至少两周避免食用某些食物和补品。
11. 了解研究的性质和目的，并能够以调查现场工作人员认为允许安全可靠地执行所有协议程序的方式亲自和通过电话进行交流
12. 能够服用多达 8 粒研究药物胶囊
13. 选择前签署书面知情同意书；
14. 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。

排除标准：

1. 任何心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身或感染性疾病的病史或存在；
2. 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐；
3. 有症状的低血压，无论血压下降多少或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时两分钟内收缩压或舒张压下降等于或大于 20 毫米汞柱；
4. 给药前 2 个月内献血（包括在临床试验框架内）；
5. 给药前3个月内全身麻醉；
6. 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病；
7. 乳糖不耐症、牛奶蛋白或大豆过敏。
8. 无法避免高强度的肌肉锻炼；
9. 紧急情况下无法联系；
10. 使用合并用药部分详述的任何禁用药物
11. 吸毒或酗酒史或存在（饮酒量 > 40 克/天）；
12. 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（> 4 杯或玻璃杯/天）；
13. 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 次检测呈阳性；
14. 滥用药物筛查的阳性结果；
15. 研究者判断受试者在研究过程中可能不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作；
16. 先前研究的排除期；
17. 行政或法律监督；
18. 受试者在过去 3 个月内不应该参加过以前的临床试验，并且接受过超过某个批准和预定限额的补偿