Um estudo de dose única e múltipla de AMAZ-02 para avaliar a segurança e a farmacocinética em idosos

Critério de inclusão:

1. Idosos saudáveis ​​de ambos os sexos, com idade compreendida entre os 61 e os 85 anos inclusive;
2. Sujeito não fumante ou fumante de até 5 cigarros por dia;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive;
4. Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo);

5. Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais na consulta de triagem após 10 minutos em decúbito dorsal:

   • 95 mmHg ≤ Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < FC < 80 bpm,
   • Ou considerados NCs pelos investigadores;

6. Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações na visita de triagem:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms para homens e < 450 ms para mulheres,
   • Nenhum sinal de qualquer problema de automatismo sinusal,
   • Ou considerado NCS pelos investigadores;
7. Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador;
8. Hábitos alimentares normais;
9. Demonstrar comportamento sedentário definido como tendo uma categoria de atividade de 1 conforme avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O nível de atividade é < 600 MET (unidade equivalente metabólica - minutos por semana e limitado a atividades de intensidade leve.
10. Aceite abster-se de consumir certos alimentos e suplementos pelo menos duas semanas antes da inclusão.
11. Compreensão da natureza e propósito do estudo e capacidade de se comunicar pessoalmente e por telefone de uma maneira que permita que todos os procedimentos do protocolo sejam realizados com segurança e confiabilidade na opinião da equipe do centro de investigação
12. Capacidade de tomar até 8 cápsulas da medicação do estudo
13. Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção;
14. Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à investigação biomédica.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica ou infecciosa;
2. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes;
3. Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao passar da posição supina para ortostática;
4. Doação de sangue (inclusive no âmbito de um ensaio clínico) dentro de 2 meses antes da administração;
5. Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração;
6. Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico;
7. Intolerância à lactose, proteína do leite ou alergia à soja.
8. Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso;
9. Sem possibilidade de contato em caso de emergência;
10. Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos conforme detalhado na seção de medicamentos concomitantes
11. História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia);
12. Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (> 4 xícaras ou copos/dia);
13. Positivo antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da Hepatite C (HCV), ou resultados positivos para testes de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 ou 2;
14. Resultados positivos da triagem para drogas de abuso;
15. Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não está de acordo ou não coopera durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
16. Período de exclusão de estudo anterior;
17. Fiscalização administrativa ou jurídica;
18. Os indivíduos não deveriam ter participado de ensaios clínicos anteriores nos últimos 3 meses e recebido compensação além de um determinado limite aprovado e predefinido