Une étude à dose unique et multiple d'AMAZ-02 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez les sujets âgés

Critère d'intégration:

1. Sujet âgé homme et femme en bonne santé, âgé entre 61 et 85 ans inclus ;
2. Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;
3. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus ;
4. Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet);

5. Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors de la visite de dépistage après 10 minutes en position couchée :

   • 95 mmHg ≤ Pression Artérielle Systolique (PAS) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < FC < 80 bpm,
   • Ou considérés comme des NC par les enquêteurs ;

6. Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations lors de la visite de dépistage :

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms pour homme et < 450 ms pour femme,
   • Aucun signe de trouble d'automatisme sinusal,
   • Ou considéré comme NCS par les enquêteurs ;
7. Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur ;
8. Habitudes alimentaires normales ;
9. Démontrer un comportement sédentaire défini comme ayant une catégorie d'activité de 1 telle qu'évaluée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Le niveau d'activité est < 600 MET (unité d'équivalent métabolique - minutes par semaine et limité à des activités d'intensité légère.
10. Accepter de s'abstenir de consommer certains aliments et suppléments au moins deux semaines avant l'inclusion.
11. Compréhension de la nature et du but de l'étude et capacité à communiquer en personne et par téléphone de manière à permettre à toutes les procédures de protocole d'être effectuées en toute sécurité et de manière fiable de l'avis du personnel du site d'investigation
12. Capacité de prendre jusqu'à 8 capsules de médicament à l'étude
13. Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection ;
14. Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses ;
2. Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents ;
3. Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg dans les deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout ;
4. Don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ;
5. Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration ;
6. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin ;
7. Intolérance au lactose, allergie aux protéines de lait ou au soja.
8. Incapacité à s'abstenir d'efforts musculaires intenses ;
9. Aucune possibilité de contact en cas d'urgence;
10. Utilisation de l'un des médicaments interdits, comme indiqué dans la section sur les médicaments concomitants
11. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour) ;
12. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres/jour) ;
13. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ;
14. Résultats positifs du dépistage des drogues d'abus ;
15. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
16. Période d'exclusion d'une étude antérieure ;
17. tutelle administrative ou juridique ;
18. Les sujets ne doivent pas avoir participé à des essais cliniques antérieurs au cours des 3 derniers mois et avoir reçu une compensation au-delà d'une certaine limite approuvée et prédéfinie