Az AMAZ-02 egyszeri és többszörös dózisú vizsgálata a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére időseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges idős férfi és női alany, 61 és 85 év közötti korosztály;
2. Nemdohányzó alany vagy napi 5 cigarettánál nem többet dohányzó;
3. testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között;
4. Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette;

5. Normál vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) a szűrővizsgálaton 10 perc hanyatt fekvés után:

   • 95 Hgmm ≤ szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 160 Hgmm,
   • 50 Hgmm ≤ diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 95 Hgmm,
   • 50 bpm < HR < 80 bpm,
   • Vagy a nyomozók NC-nek tartják;

6. Normál EKG felvétel 12 elvezetéses EKG-n a szűrővizsgálaton:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms férfiaknál és < 450 ms nőknél,
   • Nincs jele a sinusalis automatizmus problémájának,
   • Vagy a nyomozók NCS-nek tekintik;
7. Laboratóriumi paraméterek a laboratóriumi normál tartományon belül (hematológiai, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat). A normál tartományon kívüli egyedi értékek akkor fogadhatók el, ha azokat a vizsgáló klinikailag nem relevánsnak ítéli;
8. Normál étkezési szokások;
9. Mutassa be az ülő viselkedést, amelyet úgy határoztak meg, hogy az 1-es aktivitási kategóriát a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) alapján értékeli. Az aktivitási szint < 600 MET (metabolikus egyenértékegység – perc hetente, és a könnyű intenzitású tevékenységekre korlátozódik.
10. Fogadja el, hogy tartózkodik bizonyos élelmiszerek és étrend-kiegészítők fogyasztásától legalább két héttel a felvétel előtt.
11. A vizsgálat természetének és céljának megértése, valamint a személyes és telefonos kommunikáció képessége oly módon, amely lehetővé teszi az összes protokolleljárás biztonságos és megbízható végrehajtását a vizsgálati helyszín személyzete szerint
12. Akár 8 kapszula vizsgálati gyógyszer bevétele
13. írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a kiválasztás előtt;
14. Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenlétében;
2. Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás;
3. Tüneti hipotenzió, függetlenül attól, hogy a vérnyomás csökken, vagy tünetmentes, az SBP vagy a DBP legalább 20 Hgmm-es csökkenése definiálható két percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe;
4. Véradás (beleértve a klinikai vizsgálat keretében is) a beadást megelőző 2 hónapon belül;
5. Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül;
6. Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében;
7. Laktóz intolerancia, tejfehérje vagy szója allergia.
8. Képtelenség tartózkodni az intenzív izomterheléstől;
9. Vészhelyzetben nincs kapcsolatfelvételi lehetőség;
10. Bármely tiltott gyógyszer alkalmazása az egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos részben részletezettek szerint
11. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (alkoholfogyasztás > 40 gramm/nap);
12. xantin alapú italok túlzott fogyasztása (> 4 csésze vagy pohár / nap);
13. Pozitív Hepatitis B felszíni (HBs) antigén vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitest, vagy a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 teszt pozitív eredménye;
14. A kábítószerrel való visszaélés szűrésének pozitív eredményei;
15. Az alany, aki a Vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt;
16. egy korábbi vizsgálat kizárási időszaka;
17. Adminisztratív vagy jogi felügyelet;
18. Az alanyok nem vehettek részt korábbi klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban, és nem kaphattak kompenzációt egy bizonyos jóváhagyott és előre meghatározott határon túl