En studie med en och flera doser av AMAZ-02 för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik hos äldre personer

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga äldre försökspersoner, i åldern mellan 61 och 85 år inklusive;
2. Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter om dagen;
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive;
4. Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning);

5. Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) vid screeningbesöket efter 10 minuter i ryggläge:

   • 95 mmHg ≤ Systoliskt blodtryck (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Diastoliskt blodtryck (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < HR < 80 bpm,
   • Eller betraktas som NC av utredare;

6. Normal EKG-registrering på ett 12-avlednings-EKG vid screeningbesöket:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms för män och < 450 ms för kvinnor,
   • Inga tecken på några problem med sinusautomatism,
   • Eller anses NCS av utredare;
7. Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren;
8. Normala kostvanor;
9. Demonstrera stillasittande beteende definierat som att ha en aktivitetskategori 1 enligt bedömningen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Aktivitetsnivån är < 600 MET (metabolisk ekvivalent enhet - minuter per vecka och begränsad till aktiviteter med lätt intensitet.
10. Acceptera att avstå från att konsumera vissa livsmedel och kosttillskott minst två veckor före inkluderingen.
11. Förståelse av studiens art och syfte och förmåga att kommunicera personligen och per telefon på ett sätt som gör att alla protokollprocedurer kan utföras på ett säkert och tillförlitligt sätt enligt undersökningsplatsens personal
12. Möjlighet att ta upp till 8 kapslar studiemedicin
13. Underteckna ett skriftligt informerat samtycke före urval;
14. Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

1. Varje historia eller förekomst av kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njursjukdom, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom;
2. Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar;
3. Symtomatisk hypotoni oavsett blodtrycksminskning eller asymtomatisk postural hypotoni definierad av en minskning av SBP eller DBP lika med eller större än 20 mmHg inom två minuter vid byte från liggande till stående position;
4. Blodgivning (inklusive inom ramen för en klinisk prövning) inom 2 månader före administrering;
5. Generell anestesi inom 3 månader före administrering;
6. Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare;
7. Laktosintolerans, mjölkprotein eller sojaallergi.
8. Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning;
9. Ingen möjlighet till kontakt i nödfall;
10. Användning av någon av de förbjudna medicinerna enligt beskrivningen i avsnittet om samtidig medicinering
11. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag);
12. Överdriven konsumtion av drycker med xantinbaser (> 4 koppar eller glas / dag);
13. Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
14. Positiva resultat av screening för missbruk av droger;
15. Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling;
16. Exklusionsperiod för en tidigare studie;
17. Administrativ eller juridisk tillsyn;
18. Försökspersoner ska inte ha deltagit i tidigare kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna och fått ersättning utöver en viss godkänd och fördefinierad gräns