Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie von AMAZ-02 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche ältere Person im Alter zwischen 61 und 85 Jahren einschließlich;
2. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
3. Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive;
4. Als gesund bestätigt durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung);

5. Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) beim Screening-Besuch nach 10 Minuten in Rückenlage:

   • 95 mmHg ≤ systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < HF < 80 bpm,
   • Oder von Ermittlern als NCs betrachtet;

6. Normale EKG-Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms für Männer und < 450 ms für Frauen,
   • Keine Spur von Störungen des Sinusautomatismus,
   • Oder von Ermittlern als NCS angesehen;
7. Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden;
8. Normale Ernährungsgewohnheiten;
9. Zeigen Sie ein sitzendes Verhalten, das als Aktivitätskategorie 1 definiert ist, wie durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Das Aktivitätsniveau beträgt < 600 MET (Metabolic Equivalent Unit – Minuten pro Woche und ist auf Aktivitäten mit geringer Intensität beschränkt.
10. Akzeptieren Sie den Verzehr bestimmter Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme.
11. Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und Fähigkeit, persönlich und telefonisch so zu kommunizieren, dass alle Protokollverfahren nach Meinung des Untersuchungszentrums sicher und zuverlässig durchgeführt werden können
12. Fähigkeit zur Einnahme von bis zu 8 Kapseln der Studienmedikation
13. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;
14. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen;
2. Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen;
3. Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position;
4. Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung;
5. Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
6. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde;
7. Laktoseintoleranz, Milcheiweiß- oder Sojaallergie.
8. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten;
9. Keine Kontaktmöglichkeit im Notfall;
10. Verwendung eines der verbotenen Medikamente, wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ beschrieben
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm / Tag);
12. Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 4 Tassen oder Gläser / Tag);
13. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests;
14. Positive Ergebnisse des Screenings auf Missbrauchsdrogen;
15. Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann;
16. Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums;
17. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht;
18. Die Probanden sollten in den letzten 3 Monaten nicht an früheren klinischen Studien teilgenommen und eine Vergütung über eine bestimmte genehmigte und vordefinierte Grenze hinaus erhalten haben