En enkelt- og flerdosisundersøgelse af AMAZ-02 for at evaluere sikkerhed og farmakokinetik hos ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige ældre forsøgspersoner i alderen mellem 61 og 85 år inklusive;
2. Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger ikke mere end 5 cigaretter om dagen;
3. Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive;
4. Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse);

5. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling:

   • 95 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < HR < 80 bpm,
   • Eller betragtet som NC'er af efterforskere;

6. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms for mænd og < 450 ms for kvinder,
   • Intet tegn på problemer med sinusal automatisme,
   • Eller betragtet som NCS af efterforskere;
7. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator;
8. Normale kostvaner;
9. Demonstrere stillesiddende adfærd defineret som at have en aktivitetskategori på 1 som vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Aktivitetsniveauet er < 600 MET (metabolisk ækvivalent enhed - minutter om ugen og begrænset til aktiviteter med lette intensitet).
10. Accepter at afstå fra at indtage visse fødevarer og kosttilskud mindst to uger før inklusion.
11. Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og evnen til at kommunikere personligt og telefonisk på en måde, der gør det muligt at udføre alle protokolprocedurer sikkert og pålideligt efter undersøgelsesstedets personale
12. Mulighed for at tage op til 8 kapsler studiemedicin
13. Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke før udvælgelse;
14. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom;
2. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning;
3. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling;
4. Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration;
5. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration;
6. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge;
7. Laktoseintolerance, mælkeprotein eller sojaallergi.
8. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse;
9. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde;
10. Brug af enhver af de forbudte medicin som beskrevet i afsnittet om samtidig medicinering
11. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag);
12. Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 4 kopper eller glas / dag);
13. Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immundefekt Virus (HIV) 1 eller 2 test;
14. Positive resultater af screening for misbrugsstoffer;
15. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling;
16. Udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse;
17. Administrativt eller juridisk tilsyn;
18. Forsøgspersoner bør ikke have deltaget i tidligere kliniske forsøg i de sidste 3 måneder og modtaget kompensation ud over en bestemt godkendt og foruddefineret grænse