Исследование однократной и многократной дозы AMAZ-02 для оценки безопасности и фармакокинетики у пожилых людей

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины пожилого возраста в возрасте от 61 до 85 лет включительно;
2. Некурящий субъект или выкуривающий не более 5 сигарет в день;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно;
4. Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование);

5. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) на скрининговом визите через 10 минут в положении лежа:

   • 95 мм рт. ст. ≤ систолическое артериальное давление (САД) ≤ 160 мм рт. ст.,
   • 50 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 95 мм рт.ст.,
   • 50 уд/мин < ЧСС < 80 уд/мин,
   • Или рассматривается следователями как NC;

6. Нормальная запись ЭКГ в 12 отведениях на скрининговом визите:

   • 120 < PR < 220 мс,
   • QRS < 120 мс,
   • QTcf < 430 мс для мужчин и < 450 мс для женщин,
   • Никаких признаков каких-либо нарушений синусового автоматизма,
   • Или считается NCS следователями;
7. Лабораторные показатели в пределах лабораторных норм (гематологические, биохимические анализы крови, общий анализ мочи). Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми;
8. Нормальные пищевые привычки;
9. Демонстрировать малоподвижное поведение, определяемое как имеющее категорию активности 1 по оценке Международного вопросника физической активности (IPAQ). Уровень активности составляет < 600 MET (единица метаболического эквивалента — минуты в неделю и ограничивается активностью легкой интенсивности.
10. Согласитесь воздержаться от употребления определенных продуктов и добавок по крайней мере за две недели до включения.
11. Понимание характера и цели исследования и умение общаться лично и по телефону таким образом, чтобы все протокольные процедуры выполнялись безопасно и надежно, по мнению сотрудников следственного участка
12. Возможность принимать до 8 капсул исследуемого препарата
13. Подписание письменного информированного согласия до отбора;
14. Покрывается Системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

1. Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных или инфекционных заболеваний;
2. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота;
3. Симптоматическая гипотензия независимо от снижения АД или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД или ДАД равным или превышающим 20 мм рт.ст. в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя;
4. Донорство крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения;
5. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения;
6. Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом;
7. Непереносимость лактозы, молочный белок или аллергия на сою.
8. Невозможность воздержаться от интенсивных мышечных усилий;
9. Отсутствие возможности контакта в случае чрезвычайной ситуации;
10. Использование любого из запрещенных препаратов, как указано в разделе «Сопутствующие лекарства».
11. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя > 40 г/день);
12. Чрезмерное употребление напитков с ксантиновой основой (>4 чашек или стаканов/день);
13. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2;
14. Положительные результаты скрининга на наркотики;
15. Субъект, который, по мнению Исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития;
16. Период исключения предыдущего исследования;
17. Административный или юридический надзор;
18. Субъекты не должны были участвовать в предыдущих клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев и получать компенсацию сверх определенного утвержденного и заранее определенного предела.