Un estudio de dosis única y múltiple de AMAZ-02 para evaluar la seguridad y la farmacocinética en sujetos de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. Sujeto adulto mayor sano de sexo masculino y femenino, con edad entre 61 y 85 años inclusive;
2. Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive;
4. Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo);

5. Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales en la visita de selección después de 10 minutos en posición supina:

   • 95 mmHg ≤ Presión arterial sistólica (PAS) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Presión arterial diastólica (PAD) ≤ 95 mmHg,
   • 50 lpm < FC < 80 lpm,
   • O considerados NC por los investigadores;

6. Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones en la visita de selección:

   • 120 < RP < 220ms,
   • QRS < 120ms,
   • QTcf < 430 ms para macho y < 450 ms para hembra,
   • No hay señales de ningún problema de automatismo sinusal,
   • O considerado NCS por los investigadores;
7. Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematológicos, análisis de química sanguínea, análisis de orina). Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes;
8. Hábitos dietéticos normales;
9. Demostrar un comportamiento sedentario definido como tener una categoría de actividad de 1 según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El nivel de actividad es < 600 MET (unidad metabólica equivalente - minutos por semana y se limita a actividades de intensidad ligera.
10. Acepta abstenerse de consumir ciertos alimentos y suplementos al menos dos semanas antes de su inclusión.
11. Comprensión de la naturaleza y el propósito del estudio y capacidad para comunicarse en persona y por teléfono de una manera que permita que todos los procedimientos del protocolo se lleven a cabo de manera segura y confiable en opinión del personal del sitio de investigación.
12. Capacidad para tomar hasta 8 cápsulas del medicamento del estudio
13. Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
14. Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa;
2. Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes;
3. Hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación;
4. Donación de sangre (incluso en el marco de un ensayo clínico) dentro de los 2 meses anteriores a la administración;
5. anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
6. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico;
7. Intolerancia a la lactosa, proteína de la leche o alergia a la soja.
8. Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intenso;
9. Sin posibilidad de contacto en caso de emergencia;
10. Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos según se detalla en la sección de medicamentos concomitantes
11. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día);
12. Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 4 tazas o vasos/día);
13. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas;
14. Resultados positivos de la detección de drogas de abuso;
15. Sujeto que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente;
16. Período de exclusión de un estudio anterior;
17. Supervisión administrativa o judicial;
18. Los sujetos no deberían haber participado en ensayos clínicos previos en los últimos 3 meses y haber recibido una compensación más allá de un cierto límite aprobado y predefinido