Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses van AMAZ-02 om de veiligheid en farmacokinetiek bij oudere proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke oudere proefpersoon van 61 tot en met 85 jaar;
2. Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag;
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 inclusief;
4. Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek);

5. Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) bij het screeningsbezoek na 10 minuten in rugligging:

   • 95 mmHg ≤ systolische bloeddruk (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 slagen per minuut < HR < 80 slagen per minuut,
   • Of door onderzoekers als NC's beschouwd;

6. Normale ECG-opname op een 12-leads ECG tijdens het screeningsbezoek:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms voor mannen en < 450 ms voor vrouwen,
   • Geen teken van enig probleem van sinusaal automatisme,
   • Of door onderzoekers als NCS beschouwd;
7. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld;
8. Normale voedingsgewoonten;
9. Sedentair gedrag vertonen gedefinieerd als activiteitencategorie 1 zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Activiteitsniveau is < 600 MET (metabolische equivalente eenheid - minuten per week en beperkt tot activiteiten met een lichte intensiteit.
10. Accepteer om ten minste twee weken voor opname af te zien van het consumeren van bepaalde voedingsmiddelen en supplementen.
11. Begrip van de aard en het doel van het onderzoek en het vermogen om persoonlijk en telefonisch te communiceren op een manier die het mogelijk maakt om alle protocolprocedures veilig en betrouwbaar uit te voeren naar de mening van het personeel van de onderzoekslocatie
12. Mogelijkheid om tot 8 capsules studiemedicatie in te nemen
13. Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie;
14. Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten;
2. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken;
3. Symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd door een verlaging van SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie;
4. Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische proef) binnen 2 maanden voor toediening;
5. Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening;
6. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts;
7. Lactose-intolerantie, melkeiwit of soja-allergie.
8. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning;
9. Geen mogelijkheid tot contact in geval van nood;
10. Gebruik van een van de verboden medicijnen zoals beschreven in de rubriek gelijktijdige medicatie
11. Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik> 40 gram / dag);
12. Overmatige consumptie van dranken met xanthine-bases (> 4 kopjes of glazen / dag);
13. Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor tests met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2;
14. Positieve resultaten van screening op misbruik van drugs;
15. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling;
16. Uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek;
17. Administratief of juridisch toezicht;
18. Proefpersonen mogen niet hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden en een vergoeding hebben ontvangen boven een bepaalde goedgekeurde en vooraf gedefinieerde limiet