Studie s jednou a více dávkami AMAZ-02 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky u starších pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý starší muž a žena ve věku mezi 61 a 85 lety včetně;
2. nekuřák nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně;
4. Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření);

5. Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) při screeningové návštěvě po 10 minutách v poloze na zádech:

   • 95 mmHg ≤ systolický krevní tlak (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < HR < 80 bpm,
   • Nebo vyšetřovatelé považováni za NC;

6. Normální záznam EKG na 12svodovém EKG při screeningové návštěvě:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms pro muže a < 450 ms pro ženy,
   • Žádné známky problémů se sinusovým automatismem,
   • Nebo vyšetřovatelé považováni za NCS;
7. Laboratorní parametry v mezích normy laboratoře (hematologické, biochemické vyšetření krve, rozbor moči). Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být přijaty, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky nerelevantní;
8. Normální stravovací návyky;
9. Prokázat sedavé chování definované jako kategorie aktivity 1 podle hodnocení Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Úroveň aktivity je < 600 MET (metabolická ekvivalentní jednotka - minuty za týden a je omezena na aktivity intenzity světla.
10. Přijměte, že se nejméně dva týdny před zařazením zdržíte konzumace určitých potravin a doplňků.
11. Porozumění povaze a účelu studie a schopnost osobní a telefonické komunikace způsobem, který umožňuje provádět všechny protokolární postupy bezpečně a spolehlivě podle názoru pracovníků vyšetřovacího místa
12. Možnost užít až 8 kapslí studijního léku
13. Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem;
14. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění;
2. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení;
3. Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech;
4. Darování krve (včetně v rámci klinického hodnocení) do 2 měsíců před podáním;
5. Celková anestezie do 3 měsíců před podáním;
6. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem;
7. Intolerance laktózy, mléčné bílkoviny nebo alergie na sóju.
8. Neschopnost zdržet se intenzivního svalového úsilí;
9. Žádná možnost kontaktu v případě nouze;
10. Užívání některého ze zakázaných léků, jak je podrobně popsáno v části souběžné léky
11. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den);
12. Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (> 4 šálky nebo sklenice/den);
13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2;
14. Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog;
15. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj;
16. Období vyloučení z předchozího studia;
17. Administrativní nebo právní dohled;
18. Subjekty by se neměly účastnit předchozích klinických studií v posledních 3 měsících a dostávat náhradu nad určitý schválený a předem stanovený limit