超音波ガイド下後頭C2神経ブロックに対するデキサメタゾンとトリアムシノロンの比較
2022年6月17日 更新者:Antoun Nader、Northwestern University
超音波ガイド下後頭C2神経ブロックのためのブピバカインと組み合わせたデキサメタゾンとトリアムシノロンの比較:無作為対照試験
大後頭神経 (GON) 注射は、頭痛患者で一般的に行われる診断および治療手順です。
GON ブロックは、後頭神経痛、片頭痛、血管性頭痛、群発頭痛、頚性頭痛、脳震盪後頭痛など、さまざまな頭痛の治療に有効であることが示されています。
局所麻酔薬およびステロイドは、腰椎神経根などの神経痛の診断および/または治療に首尾よく使用されており、大きな成功を収めています。
デキサメタゾンは、局所麻酔薬と組み合わせると水溶性のステロイドです。それは、その薬物動態に比べてブロック持続時間の鎮痛を増加させる可能性があります。
デキサメタゾン、トリアムシノロンと比較すると、粒状ステロイドは開始時間が遅くなりますが、最大数週間の抗炎症効果をもたらす可能性があります.
治験責任医師は、報告された疼痛強度の緩和を大幅に軽減し、患者がより少ない介入処置を受けることができるようにする可能性がある粒子状抗炎症性コルチコステロイド(ブピバカインを含むトリアムシノロン)を使用して、報告された疼痛強度に違いがあるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
大後頭神経 (GON) 注射は、頭痛患者で一般的に行われる診断および治療手順です。
GON ブロックは、後頭神経痛、片頭痛、血管性頭痛、群発性頭痛、頚性頭痛、脳震盪後頭痛など、さまざまな頭痛の治療に有効であることが示されています。針の配置を支援するための超音波ガイダンスの使用は、軟部組織と周囲の血管系のリアルタイムの視覚化により、ますます一般的になっています。骨構造の出現と同様。
このイメージング ツールは、針先の微調整と注入液の直接観察を可能にし、それによって標的領域での局所麻酔の広がりを確認します。
局所麻酔薬およびステロイドは、腰椎神経根などの神経痛の診断および/または治療に首尾よく使用されており、大きな成功を収めています。
デキサメタゾンは、局所麻酔薬と組み合わせると水溶性のステロイドです。それは、その薬物動態に比べてブロック持続時間の鎮痛を増加させる可能性があります。
デキサメタゾン、トリアムシノロンと比較すると、粒状ステロイドは開始時間が遅くなりますが、最大数週間の抗炎症効果をもたらす可能性があります.
治験責任医師は、報告された疼痛強度の緩和を大幅に軽減し、患者がより少ない介入処置を受けることができるようにする可能性がある粒子状抗炎症性コルチコステロイド(ブピバカインを含むトリアムシノロン)を使用して、報告された疼痛強度に違いがあるかどうかを調査したいと考えています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満で、ノースウェスタン ペイン センターに来院し、超音波ガイド下後頭神経ブロックを受ける予定の後頭頭痛のあるすべての患者が対象となります。
- 頭蓋外圧痛または後頭神経のTinel徴候
- 他の治療法(麻薬、理学療法)に対する反応が悪い
- 大後頭神経、小後頭神経、および/または第3後頭神経の分布における、発作間の持続的な痛みを伴うまたは伴わない、発作性刺すような痛み
- -最近の頭痛の発生で少なくとも4のビジュアルアナログスケール(VAS)スコア。
除外基準:
- 異常な頭蓋解剖学
- 抗凝固剤の使用
- 局所感染
- 同意の拒否または欠如
- 妊娠中の患者
- 過去 3 か月の全身ステロイド、過去 3 か月の任意のタイプのステロイド注射
- 読めない
- 治療を受けていない/治療が不十分な精神障害
- アンケートを理解または完了することができない
- 局所またはステロイドに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン+トリアムシノロン
2 mL の 0.5% ブピバカインと 1 mL の 40 mg のトリアムシノロンによる超音波ガイド下 C2 神経ブロック。
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トリアムシノロン 40mg 1mL
他の名前:
0.5% ブピバカイン 2 mL
他の名前:
|
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン+デキサメタゾン
2 mL の 0.5% ブピバカインと 1 mL の 4 mg のデキサメタゾンを含む超音波ガイド下 C2 神経ブロック。
|
0.5% ブピバカイン 2 mL
他の名前:
デキサメタゾン 4mg 1mL
他の名前:
|
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プラセボコンパレーター:ブピバカイン+生理食塩水
0.5% ブピバカイン 2 mL と防腐剤を含まない生理食塩水 1 mL による超音波ガイド下 C2 神経ブロック。
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0.5% ブピバカイン 2 mL
他の名前:
防腐剤を含まない生理食塩水 1 mL
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) 疼痛強度アンケート
時間枠:2 週間間隔で最大 12 週間
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12 週間の研究期間の PROMIS 疼痛強度アンケート T スコアと時間プロファイルの下の領域
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2 週間間隔で最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な変化の印象 (PIGC) アンケート
時間枠:2 週間間隔で最大 12 週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケールです。
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2 週間間隔で最大 12 週間
|
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治療に対する反応が不十分な頭痛(HURT)アンケート
時間枠:ベースラインと 3 か月
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HURT Questionnaire は、頭痛に対する介入の有効性の尺度として患者が回答する 8 つの質問で構成されています。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Antoun Nader, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。