- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655523
En sammenligning av deksametason og triamcinolon for ultralydstyrte occipitale C2 nerveblokker
17. juni 2022 oppdatert av: Antoun Nader, Northwestern University
En sammenligning av deksametason og triamcinolon i kombinasjon med bupivakain for ultralydveiledet occipitale C2 nerveblokker: et randomisert kontrollert forsøk
Større occipital nerve (GON) injeksjon er en ofte utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre hos hodepinepasienter.
GON-blokker har vist seg å være effektive i behandlingen av en rekke hodepine inkludert occipital neuralgi, migrene, vaskulær hodepine, klyngehodepine, cervikogen hodepine og post-hjernerystelse hodepine.
Lokalbedøvelse og steroider har med stor suksess blitt brukt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter som lumbal radicultis.
Deksametason er et vannløselig steroid, kombinert med lokalbedøvelse; det kan øke analgesien med blokkvarighet i forhold til farmakokinetikken.
Sammenlignet med deksametason, triamcinolon, har et partikkelformet steroid en langsommere starttid, men kan gi antiinflammatoriske effekter i opptil flere uker.
Etterforskere ønsker å undersøke for å se om det eksisterer en forskjell i rapportert smerteintensitet ved å bruke det partikkelformede antiinflammatoriske kortikosteroidet (triamcinolon med bupivakain) som kan gi en større reduksjon i rapportert smerteintensitetslindring kan tillate pasienten å gjennomgå færre intervensjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større occipital nerve (GON) injeksjon er en ofte utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre hos hodepinepasienter.
GON-blokker har vist seg å være effektive i behandlingen av en rekke hodepine, inkludert occipital nevralgi, migrene, vaskulær hodepine, klyngehodepine, cervicogen hodepine og post-hjernerystelse hodepine. GON gir sensorisk innervasjon til den bakre hodebunnen til toppunktet av hodeskallen og er kjent for å kommunisere med den tredje occipitalnerven og den mindre occipitalnerven under dens oppstigning ved bakhodet. Bruken av ultralydveiledning for å hjelpe med nåleplassering blir stadig mer populær på grunn av sanntidsvisualisering av bløtvev og omkringliggende vaskulatur som samt utseendet til beinstrukturer.
Dette bildeverktøyet tillater finjustering av nålespissen og direkte observasjon av injeksjonsvæsken og bekrefter dermed spredning av lokalbedøvelse på målområdet.
Lokalbedøvelse og steroider har med stor suksess blitt brukt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter som lumbal radicultis.
Deksametason er et vannløselig steroid, kombinert med lokalbedøvelse; det kan øke analgesien med blokkvarighet i forhold til farmakokinetikken.
Sammenlignet med deksametason, triamcinolon, har et partikkelformet steroid en langsommere starttid, men kan gi antiinflammatoriske effekter i opptil flere uker.
Etterforskere ønsker å undersøke for å se om det eksisterer en forskjell i rapportert smerteintensitet ved å bruke det partikkelformede antiinflammatoriske kortikosteroidet (triamcinolon med bupivakain) som kan gi en større reduksjon i rapportert smerteintensitetslindring kan tillate pasienten å gjennomgå færre intervensjonsprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Feingberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, ≥ 18 år og under 75 år, som presenterer for Northwestern Pain Center med occipital hodepine og som er planlagt å motta en ultralydveiledet occipital nerveblokk vil være kvalifisert for studien.
- Ekstrakraniell ømhet eller Tinels tegn over occipitalnerven
- Dårlig respons på andre medisinske behandlinger (narkotika, fysioterapi)
- Paroksysmal stikkende smerte, med eller uten vedvarende verking mellom paroksysmer, i fordelingen(e) av de større, mindre og/eller tredje occipitale nervene
- Visual Analog Scale (VAS) score på minst 4 ved nylig hodepine.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal kranial anatomi
- bruk av antikoagulantia
- lokal infeksjon
- avslag på eller manglende samtykke
- gravide pasienter
- systemisk steroid i løpet av de siste tre månedene, steroidinjeksjon av enhver type i løpet av de siste tre månedene
- manglende evne til å lese
- ubehandlede/mangelfullt behandlede psykiatriske lidelser
- kan ikke forstå eller fylle ut spørreskjemaene
- kjente allergier mot lokale eller steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine+Triamcinolone
En ultralydveiledet C2 nerveblokk med 2 mL 0,5 % bupivakain pluss 1 mL 40 mg triamcinolon.
|
1 ml 40 mg triamcinolon
Andre navn:
2 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain+deksametason
En ultralydveiledet C2 nerveblokk med 2 mL 0,5 % bupivakain pluss 1 mL 4 mg deksametason.
|
2 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
1 ml 4 mg deksametason
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bupivacaine+Saltvann
En ultralydveiledet C2 nerveblokk med 2 mL 0,5 % bupivakain pluss 1 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann.
|
2 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
1 ml konserveringsmiddelfritt vanlig saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Spørreskjema for smerteintensitet
Tidsramme: 2 ukers intervall i opptil 12 uker
|
Område under PROMIS Pain Intensity Questionnaire T-score versus tidsprofil for den 12 uker lange studieperioden
|
2 ukers intervall i opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters Global Impression of Change (PIGC) spørreskjema
Tidsramme: 2 ukers intervall i opptil 12 uker
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
|
2 ukers intervall i opptil 12 uker
|
|
Hodepine Under-Response to Treatment (HURT) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
HURT-spørreskjemaet består av åtte spørsmål som pasienten svarer på som et mål på effektiviteten av intervensjon mot hodepine.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Triamcinolon
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- STU00200460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .