Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av deksametason og triamcinolon for ultralydstyrte occipitale C2 nerveblokker

17. juni 2022 oppdatert av: Antoun Nader, Northwestern University

En sammenligning av deksametason og triamcinolon i kombinasjon med bupivakain for ultralydveiledet occipitale C2 nerveblokker: et randomisert kontrollert forsøk

Større occipital nerve (GON) injeksjon er en ofte utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre hos hodepinepasienter. GON-blokker har vist seg å være effektive i behandlingen av en rekke hodepine inkludert occipital neuralgi, migrene, vaskulær hodepine, klyngehodepine, cervikogen hodepine og post-hjernerystelse hodepine. Lokalbedøvelse og steroider har med stor suksess blitt brukt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter som lumbal radicultis. Deksametason er et vannløselig steroid, kombinert med lokalbedøvelse; det kan øke analgesien med blokkvarighet i forhold til farmakokinetikken. Sammenlignet med deksametason, triamcinolon, har et partikkelformet steroid en langsommere starttid, men kan gi antiinflammatoriske effekter i opptil flere uker. Etterforskere ønsker å undersøke for å se om det eksisterer en forskjell i rapportert smerteintensitet ved å bruke det partikkelformede antiinflammatoriske kortikosteroidet (triamcinolon med bupivakain) som kan gi en større reduksjon i rapportert smerteintensitetslindring kan tillate pasienten å gjennomgå færre intervensjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Større occipital nerve (GON) injeksjon er en ofte utført diagnostisk og terapeutisk prosedyre hos hodepinepasienter. GON-blokker har vist seg å være effektive i behandlingen av en rekke hodepine, inkludert occipital nevralgi, migrene, vaskulær hodepine, klyngehodepine, cervicogen hodepine og post-hjernerystelse hodepine. GON gir sensorisk innervasjon til den bakre hodebunnen til toppunktet av hodeskallen og er kjent for å kommunisere med den tredje occipitalnerven og den mindre occipitalnerven under dens oppstigning ved bakhodet. Bruken av ultralydveiledning for å hjelpe med nåleplassering blir stadig mer populær på grunn av sanntidsvisualisering av bløtvev og omkringliggende vaskulatur som samt utseendet til beinstrukturer. Dette bildeverktøyet tillater finjustering av nålespissen og direkte observasjon av injeksjonsvæsken og bekrefter dermed spredning av lokalbedøvelse på målområdet. Lokalbedøvelse og steroider har med stor suksess blitt brukt til diagnostiske og/eller terapeutiske nervesmerter som lumbal radicultis. Deksametason er et vannløselig steroid, kombinert med lokalbedøvelse; det kan øke analgesien med blokkvarighet i forhold til farmakokinetikken. Sammenlignet med deksametason, triamcinolon, har et partikkelformet steroid en langsommere starttid, men kan gi antiinflammatoriske effekter i opptil flere uker. Etterforskere ønsker å undersøke for å se om det eksisterer en forskjell i rapportert smerteintensitet ved å bruke det partikkelformede antiinflammatoriske kortikosteroidet (triamcinolon med bupivakain) som kan gi en større reduksjon i rapportert smerteintensitetslindring kan tillate pasienten å gjennomgå færre intervensjonsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, ≥ 18 år og under 75 år, som presenterer for Northwestern Pain Center med occipital hodepine og som er planlagt å motta en ultralydveiledet occipital nerveblokk vil være kvalifisert for studien.
  • Ekstrakraniell ømhet eller Tinels tegn over occipitalnerven
  • Dårlig respons på andre medisinske behandlinger (narkotika, fysioterapi)
  • Paroksysmal stikkende smerte, med eller uten vedvarende verking mellom paroksysmer, i fordelingen(e) av de større, mindre og/eller tredje occipitale nervene
  • Visual Analog Scale (VAS) score på minst 4 ved nylig hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal kranial anatomi
  • bruk av antikoagulantia
  • lokal infeksjon
  • avslag på eller manglende samtykke
  • gravide pasienter
  • systemisk steroid i løpet av de siste tre månedene, steroidinjeksjon av enhver type i løpet av de siste tre månedene
  • manglende evne til å lese
  • ubehandlede/mangelfullt behandlede psykiatriske lidelser
  • kan ikke forstå eller fylle ut spørreskjemaene
  • kjente allergier mot lokale eller steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacaine+Triamcinolone
En ultralydveiledet C2 nerveblokk med 2 mL 0,5 % bupivakain pluss 1 mL 40 mg triamcinolon.
1 ml 40 mg triamcinolon
Andre navn:
  • Kenalog
2 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Bupivakain+deksametason
En ultralydveiledet C2 nerveblokk med 2 mL 0,5 % bupivakain pluss 1 mL 4 mg deksametason.
2 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
  • Sensorcaine
1 ml 4 mg deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
Placebo komparator: Bupivacaine+Saltvann
En ultralydveiledet C2 nerveblokk med 2 mL 0,5 % bupivakain pluss 1 mL konserveringsmiddelfritt normalt saltvann.
2 ml 0,5 % bupivakain
Andre navn:
  • Sensorcaine
1 ml konserveringsmiddelfritt vanlig saltvann
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Spørreskjema for smerteintensitet
Tidsramme: 2 ukers intervall i opptil 12 uker
Område under PROMIS Pain Intensity Questionnaire T-score versus tidsprofil for den 12 uker lange studieperioden
2 ukers intervall i opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters Global Impression of Change (PIGC) spørreskjema
Tidsramme: 2 ukers intervall i opptil 12 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
2 ukers intervall i opptil 12 uker
Hodepine Under-Response to Treatment (HURT) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
HURT-spørreskjemaet består av åtte spørsmål som pasienten svarer på som et mål på effektiviteten av intervensjon mot hodepine.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere