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Un confronto tra desametasone e triamcinolone per blocchi nervosi occipitali C2 guidati da ultrasuoni

17 giugno 2022 aggiornato da: Antoun Nader, Northwestern University

Un confronto tra desametasone e triamcinolone in combinazione con bupivacaina per blocchi del nervo occipitale C2 guidati da ultrasuoni: uno studio controllato randomizzato

L'iniezione del nervo occipitale maggiore (GON) è una procedura diagnostica e terapeutica comunemente eseguita nei pazienti con mal di testa. I blocchi GON si sono dimostrati efficaci nel trattamento di una varietà di mal di testa tra cui nevralgia occipitale, emicrania, cefalea vascolare, cefalea a grappolo, cefalea cervicogenica e cefalea post-concussiva. L'anestetico locale e gli steroidi sono stati utilizzati con successo per il dolore nervoso diagnostico o terapeutico come la radicolite lombare con grande successo. Il desametasone è uno steroide idrosolubile, se combinato con un anestetico locale; può aumentare l'analgesia della durata del blocco rispetto alla sua farmacocinetica. Rispetto al desametasone, triamcinolone, uno steroide particolato ha un tempo di insorgenza più lento ma può fornire effetti antinfiammatori fino a diverse settimane. Gli investigatori vogliono indagare per vedere se esiste una differenza nell'intensità del dolore riportata utilizzando il corticosteroide antinfiammatorio particolato (triamcinolone con bupivacaina) che può fornire una maggiore riduzione del sollievo dall'intensità del dolore riportato può consentire al paziente di sottoporsi a un minor numero di procedure interventistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione del nervo occipitale maggiore (GON) è una procedura diagnostica e terapeutica comunemente eseguita nei pazienti con mal di testa. I blocchi GON si sono dimostrati efficaci nel trattamento di una varietà di mal di testa tra cui nevralgia occipitale, emicrania, cefalea vascolare, cefalea a grappolo, cefalea cervicogenica e cefalea post-concussiva. Il GON fornisce innervazione sensoriale al cuoio capelluto posteriore al vertice di il cranio ed è noto per comunicare con il terzo nervo occipitale e il nervo occipitale minore durante la sua ascesa all'occipite. così come l'aspetto delle strutture ossee. Questo strumento di imaging consente la regolazione precisa della punta dell'ago e l'osservazione diretta dell'iniettato, confermando così la diffusione dell'anestetico locale nell'area mirata. L'anestetico locale e gli steroidi sono stati utilizzati con successo per il dolore nervoso diagnostico o terapeutico come la radicolite lombare con grande successo. Il desametasone è uno steroide idrosolubile, se combinato con un anestetico locale; può aumentare l'analgesia della durata del blocco rispetto alla sua farmacocinetica. Rispetto al desametasone, triamcinolone, uno steroide particolato ha un tempo di insorgenza più lento ma può fornire effetti antinfiammatori fino a diverse settimane. Gli investigatori vogliono indagare per vedere se esiste una differenza nell'intensità del dolore riportata utilizzando il corticosteroide antinfiammatorio particolato (triamcinolone con bupivacaina) che può fornire una maggiore riduzione del sollievo dall'intensità del dolore riportato può consentire al paziente di sottoporsi a un minor numero di procedure interventistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feingberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età ≥ 18 anni e di età inferiore a 75 anni, che si presentano al Northwestern Pain Center con mal di testa occipitale che devono ricevere un blocco del nervo occipitale guidato da ultrasuoni saranno eleggibili per lo studio.
  • Dolorabilità extracranica o segno di Tinel sul nervo occipitale
  • Scarsa risposta ad altri trattamenti medici (narcotici, fisioterapia)
  • Dolore lancinante parossistico, con o senza dolore persistente tra i parossismi, nella(e) distribuzione(i) del grande, piccolo e/o terzo nervo occipitale
  • Punteggio VAS (Visual Analog Scale) di almeno 4 al recente verificarsi di mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia cranica anomala
  • uso di anticoagulanti
  • infezione locale
  • rifiuto o mancato consenso
  • pazienti in gravidanza
  • steroidi sistemici negli ultimi tre mesi, iniezione di steroidi di qualsiasi tipo negli ultimi tre mesi
  • incapacità di leggere
  • disturbi psichiatrici non trattati/trattati in modo inadeguato
  • non è in grado di comprendere o completare i questionari
  • allergie note a locali o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina+Triamcinolone
Un blocco del nervo C2 ecoguidato con 2 mL di bupivacaina allo 0,5% più 1 mL 40 mg di triamcinolone.
Droga: Triamcinolone
1 ml di 40 mg di Triamcinolone
Altri nomi:
  • Kenalog
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Comparatore attivo: Bupivacaina+Desametasone
Un blocco del nervo C2 ecoguidato con 2 mL di bupivacaina allo 0,5% più 1 mL 4 mg di desametasone.
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Droga: Desametasone
1 ml di 4 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore placebo: Bupivacaina + soluzione salina
Un blocco del nervo C2 ecoguidato con 2 mL di bupivacaina allo 0,5% più 1 mL di soluzione fisiologica senza conservanti.
Droga: Bupivacaina
2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Droga: Salino Normale
1 ml di soluzione salina normale senza conservanti
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Questionario sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane
Area sotto il punteggio T del questionario sull'intensità del dolore PROMIS rispetto al profilo temporale per il periodo di studio di 12 settimane
Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impressione globale del cambiamento (PIGC) dei pazienti
Lasso di tempo: Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
Intervallo di 2 settimane per un massimo di 12 settimane
Questionario sulla sotto-risposta al trattamento della cefalea (HURT).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il questionario HURT è composto da otto domande alle quali il paziente risponde come misura dell'efficacia dell'intervento contro la cefalea.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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